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System, Tomographic, Nuclear（JWM）
核医学用トモグラフィ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JWM |
|---|---|
| デバイス名 | System, Tomographic, Nuclear 核医学用トモグラフィ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、放射性医薬品から放出される放射線を検出し、体内の断層画像を再構成する核医学用の画像診断装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は約20件、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1991年11月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡・傷害の報告がなく、不具合（Malfunction）が中心となっています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳や最新の回収時期については情報がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用リング型SPECT装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用ポジトロンCT装置クラスⅡ | 12 | 7 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 核医学装置ワークステーションクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0727-03 JWM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914350 | ICON COMPUTER SYSTEM | Siemens Gammasonics, Inc. | 1991.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K904599 | D2 SPECTRUM GAMMA CAMERA/CRYSTAL V COMPUTER SYSTEM | Digital Design, Inc. | 1991.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K903315 | ICON | Siemens Gammasonics, Inc. | 1991.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K901545 | GCA-9300 NUCLEAR TOMOGRAPHY SYSTEM | Toshiba America Medical Systems, In.C | 1990.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874473 | ADAC MODEL ARC-ST, PC STYLE DATA PROCESSING SYSTEM | Adac Laboratories | 1988.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873075 | ADAC MODEL ARC-5000, GAMMA CAMERA | Adac Laboratories | 1987.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K851685 | DIGITAL GAMMA CAMERA GCA 601 E | Toshiba Medical Systems | 1985.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K850885 | STARCAM DATA ACQUISITION & PROCESSING SYS H3300C | General Electric Co. | 1985.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851687 | JUMBO DIGITAL GAMMACAMERA GCA-90B | Toshiba Medical Systems | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K851686 | DIGITAL GAMMA CAMERA GCA 501S | Toshiba Medical Systems | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K841905 | DOT-A, DOT-AR PXP-E, PXP-ER | Siemens Gammasonics, Inc. | 1984.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K832737 | ECT PROCESSOR | Siemens Gammasonics, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812966 | 400T ECT SOFTWARE | General Electric Co. | 1981.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810873 | STAR | Intl. General Electric Co. | 1981.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K801917 | STAR | General Electric Co. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780369 | MODUMED MUGE | Medtronic Vascular | 1978.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K780368 | MODUMED MUGX | Medtronic Vascular | 1978.03.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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