医療機器一般的名称

放射性医薬品合成設備

基本情報

類別コード器10

類別名称放射性物質診療用器具

中分類名診断用核医学装置及び関連装置

コード70009000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール10-②,13

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G1

一般的名称定義

悪性腫瘍、代謝機能等の検査に用いる核医学診断用放射性薬剤又は放射性医薬品の小規模製造設備をいう。例えば、PET検査に使用されるポジトロン核種で標識された化合物を合成する設備がある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

2.05億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-0.38 %

過去2年間

平均出荷価格

9.02 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.4 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12
計	計	77	56	48	80	16	40	36	15	50	21	35	34	21	20	47	13	15	38	8	39	27	57	15	16	23	21	38	20	8	23	14	27	74	19	68	9	115	13	172	60	110	207	54	159	203	165	113	212	7	159	266	152	162	102	383	-	293	101	362	106	101	251	153	151	206	53	300	151	100	206	250	163
生産	計	8	3	3	6	-	3	2	-	5	1	6	5	3	4	3	1	1	1	-	-	-	-	1	-	2	2	-	-	1	1	-	1	-	-	-	-	-	1	-	-	-	-	1	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-	-	-	-	2	-	-	-	1	-	1	-	-	-	-	-	-	5	-	-
輸入品☆	計	69	53	45	74	16	37	34	15	45	20	29	29	18	16	44	12	14	37	8	39	27	57	14	16	21	19	38	20	7	22	14	26	74	19	68	9	115	12	172	60	110	207	53	159	203	165	113	212	7	159	266	151	162	102	383	-	291	101	362	106	100	251	152	151	206	53	300	151	100	201	250	163
出荷	国内	72	58	46	80	19	39	36	17	49	22	33	32	23	22	46	14	16	38	8	39	27	57	15	16	23	21	38	20	7	24	14	27	74	19	68	9	115	13	172	60	110	207	53	160	203	165	113	212	7	159	266	152	162	102	383	-	291	103	362	106	101	251	153	151	206	53	300	151	100	206	250	163
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	72	58	46	80	19	39	36	17	49	22	33	32	23	22	46	14	16	38	8	39	27	57	15	16	23	21	38	20	7	24	14	27	74	19	68	9	115	13	172	60	110	207	53	160	203	165	113	212	7	159	266	152	162	102	383	-	291	103	362	106	101	251	153	151	206	53	300	151	100	206	250	163
月末在庫	計	5	3	5	5	2	3	3	1	2	1	3	5	3	1	2	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

医療機器品目一覧（26品目、11社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	放射性医薬品合成設備ＭＰＳ２００Ａβ	住友重機械工業株式会社	改良医療機器（臨床あり）	2024/09/09	一変
2	ＦＤＧ合成装置　Ａｌｌ　ｉｎ　Ｏｎｅ	ＴＲＡＳＩＳ　Ｓ．　Ａ．	改良医療機器（臨床なし）	2024/08/02	一変	30100BZI00014000
3	ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）	住友重機械工業株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2024/03/18	一変	22200BZX00704000
4	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2024/02/13	一変	22300BZX00445000
5	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ　２	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2023/10/30	一変	23100BZX00015000
6	放射性医薬品自動合成装置Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋	株式会社ＣＭＩ	改良医療機器（臨床あり）	2023/08/25	一変
7	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2023/06/30	一変	22300BZX00445000
8	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2023/03/27	一変	22300BZX00445000
9	ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）	住友重機械工業株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2022/10/07	一変	22200BZX00704000
10	ＦＤＧ合成装置　Ａｌｌ　ｉｎ　Ｏｎｅ	ＴＲＡＳＩＳ　Ｓ．　Ａ．	後発医療機器	2022/06/07	一変	30100BZI00014000
11	放射性医薬品合成設備　ＮＥＰＴＩＳ　ｍｏｓａｉｃ　ＲＳ－０２	ＪＦＥエンジニアリング株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2022/05/16	一変	23000BZX00219000
12	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2022/02/24	一変	22300BZX00445000
13	ＦＤＧ合成装置（Ｆ２００）	住友重機械工業株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2021/08/30	一変	21700BZZ00273000
14	ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）	住友重機械工業株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2021/08/30	一変	22200BZX00704000
15	放射性医薬品合成設備　ＮＥＰＴＩＳ　ｍｏｓａｉｃ　ＲＳ－０２	ＪＦＥエンジニアリング株式会社	後発医療機器	2021/04/07	一変	23000BZX00219000
16	放射性医薬品合成設備 NEPTIS mosaic RS-02	JFEエンジニアリング株式会社	承認品目	2020/10/01	承認	23000BZX00219000
17	放射性医薬品自動合成装置　Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋	株式会社ＣＭＩ	後発医療機器	2020/06/10	一変	30100BZX00169000
18	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2020/05/13	一変	22300BZX00445000
19	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ　２	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2020/05/13	一変	23100BZX00015000
20	ＦＤＧ合成装置　Ａｌｌ　ｉｎ　Ｏｎｅ	ＴＲＡＳＩＳ　Ｓ．Ａ．	後発医療機器	2019/12/09	新規	30100BZI00014000
21	放射性医薬品自動合成装置　Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋	株式会社ＣＭＩ	後発医療機器	2019/10/10	新規	30100BZX00169000
22	ＦＤＧ自動合成装置　ＩＢＡ－１	セティ株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2019/03/26	一変	22300BZX00284000
23	放射性医薬品合成設備ＴＲＡＣＥＲｌａｂ　ＭＸ　ＦＤＧ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2019/03/18	一変	21500BZY00302000
24	ＦＤＧ合成装置（Ｆ２００）	住友重機械工業株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2019/02/08	一変	21700BZZ00273000
25	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ　２	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2019/01/24	新規	23100BZX00015000
26	ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）	住友重機械工業株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2018/09/06	一変	22200BZX00704000
27	放射性医薬品合成設備　ＮＥＰＴＩＳ　ｍｏｓａｉｃ　ＲＳ－０２	ＪＦＥエンジニアリング株式会社	後発医療機器	2018/07/23	新規	23000BZX00219000
28	放射性医薬品合成設備　ＮＥＰＴＩＳ　ｐｌｕｇ－０１	日本イーライリリー株式会社	後発医療機器	2018/04/09	一変	22600BZX00279000
29	[13N]アンモニア合成装置(Lab-CUBE NH3)	JFEエンジニアリング株式会社	承認品目	2018/04/01	承認	22400BZX00083000
30	放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2017/07/04	一変	22300BZX00445000
31	放射性医薬品合成設備ＴＲＡＣＥＲｌａｂ　ＭＸ　ＦＤＧ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	後発医療機器	2017/07/04	一変	21500BZY00302000
32	Ｎｅｕｒａｃｅｑ自動合成装置Ｓｙｎｔｈｅｒａ	セティ株式会社	新医療機器	2016/10/25	承認
33	Neuraceq自動合成装置Synthera	株式会社ＣＭＩ	承認品目	2016/10/01	承認	22800BZX00384000
34	放射性医薬品合成設備MPS200Aβ	住友重機械工業株式会社	承認品目	2015/09/01	承認	22700BZX00277000
35	１５Ｏ標識ガス合成・供給装置	株式会社モレキュラーイメージングラボ	承認品目	2012/11/01	承認	22400BZX00441000
36	放射性医薬品合成設備　ＦＡＳＴｌａｂ（フルテメタモル合成用）	GEヘルスケア・ジャパン株式会社	承認品目	2011/12/01	承認	22300BZX00445000
37	FDG 自動合成装置　IBA-1	セティ株式会社	承認品目	2011/06/01	承認	22300BZX00284000
38	ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）	住友重機械工業株式会社	承認品目	2010/07/01	承認	22200BZX00704000
39	アンモニア合成装置（Ｎ１００）	住友重機械工業株式会社	承認品目	2010/03/01	承認	22200BZZ00001000
40	エクスプローラ（FDG4）	株式会社ＣＭＩ	承認品目	2007/06/01	承認	21900BZX00616000
41	FDG合成装置（F200)	住友重機械工業株式会社	承認品目	2005/06/01	承認	21700BZZ00273000
42	放射性医薬品合成設備TRACERlabMXFDG	GEヘルスケア・ジャパン株式会社	承認品目	2003/07/01	承認	21500BZY00302000
43	FDG合成装置（F１００）	住友重機械工業株式会社	承認品目	2002/03/01	承認	21400BZZ00094000
44	短寿命RI標識化合物自動合成システム（CYPRIS-G)	住友重機械工業株式会社	承認品目	1991/12/01	承認	20300BZZ01381000

放射性物質診療用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型ポジトロンCT装置(Ⅱ)	28	10	80.28 億円/年	-4.2%	19180.82 万円/個	36.8%
2	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用検出器回転型SPECT装置(Ⅱ)	15	9	35.54 億円/年	+18.8%	3649.89 万円/個	10.0%
3	診断用核医学装置及び関連装置	X線CT組合せ型SPECT装置(Ⅱ)	7	5	24.71 億円/年	-34.1%	8088.52 万円/個	0.0%
4	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	8	4	15.01 億円/年	-7.3%	565.17 万円/個	0.0%
5	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	6	3	9.04 億円/年	-12.1%	6671 円/個	0.2%
6	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置(Ⅲ)	7	4	8.05 億円/年	-86.2%	1762.41 万円/個	0.0%
7	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置用手持型検出器(Ⅱ)	5	4	5.4 億円/年	+19.6%	213.47 万円/個	0.0%
8	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	再使用可能な手動式放射線源配置補助器具(Ⅰ)	9	6	0.86 億円/年	+2.6%	66.26 万円/個	49.2%
9	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)	22	6	0.58 億円/年	+10.2%	25.23 万円/個	0.0%
10	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	直腸・肛門用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
11	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	眼用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
12	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
13	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	定位放射線治療用放射性核種システム(Ⅲ)	4	1
14	診断用核医学装置及び関連装置	骨放射線吸収測定装置(Ⅱ)
15	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用直線型スキャナ(Ⅱ)
16	診断用核医学装置及び関連装置	甲状腺摂取率測定用核医学装置(Ⅱ)
17	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置(Ⅳ)
18	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
19	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
20	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
21	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
22	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
23	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
24	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
25	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅳ)
26	診断用核医学装置及び関連装置	骨放射線吸収測定装置用放射線源(Ⅲ)
27	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射性核種システム(Ⅲ)
28	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置(Ⅲ)
29	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射線源(Ⅲ)
30	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅲ)	2	2
31	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膣用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
32	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	子宮頸管・内膜用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
33	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	子宮頸管・内膜用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)	3	1
34	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	気管支用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
35	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	気管支用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
36	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	鼻咽頭用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
37	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	鼻咽頭用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
38	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	舌用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
39	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	頸部用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
40	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	食道用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
41	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	食道用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
42	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	胆管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
43	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膵臓用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
44	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膀胱用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
45	診断用核医学装置及び関連装置	RI動態機能検査装置(Ⅱ)
46	検査用核医学装置	ラジオイムノアッセイ用装置(Ⅰ)
47	検査用核医学装置	イムノアッセイ用シンチレーションカウンタ(Ⅰ)
48	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	定位放射線手術向け治療用放射線源(Ⅲ)	1	1
49	診断用核医学装置及び関連装置	核医学データ処理装置(Ⅱ)
50	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用移動型ガンマカメラ(Ⅱ)	3	2
51	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置(Ⅳ)
52	診断用核医学装置及び関連装置	ポジトロンCT組合せ型SPECT装置(Ⅱ)	1	1
53	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器(Ⅲ)	9	5
54	診断用X線関連装置	放射線薬剤投与装置(Ⅱ)	9	2
55	診断用核医学装置及び関連装置	診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源(Ⅱ)	7	4
56	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用据置型ガンマカメラ(Ⅱ)	1	1
57	診断用核医学装置及び関連装置	MR組合せ型ポジトロンCT装置(Ⅱ)	3	3
58	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源(Ⅳ)
59	診断用核医学装置及び関連装置	肺換気機能検査用テクネガス発生装置(Ⅱ)	1	1
60	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用リング型SPECT装置(Ⅱ)	5	4
61	診断用核医学装置及び関連装置	核医学診断用ポジトロンCT装置(Ⅱ)	12	7
62	診断用核医学装置及び関連装置	核医学装置ワークステーション(Ⅱ)	4	4
63	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膣用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
64	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	舌用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
65	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	頸部用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
66	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	胆管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
67	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膵臓用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
68	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	前立腺用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
69	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	前立腺用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
70	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	膀胱用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)
71	放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源	直腸・肛門用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ(Ⅲ)