医療機器 一般的名称
放射性医薬品合成設備
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名診断用核医学装置及び関連装置
コード70009000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール10-②,13
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
悪性腫瘍、代謝機能等の検査に用いる核医学診断用放射性薬剤又は放射性医薬品の小規模製造設備をいう。例えば、PET検査に使用されるポジトロン核種で標識された化合物を合成する設備がある。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
2.39億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
15.80 %
過去2年間
平均出荷価格
9.24 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.1 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 77 | 56 | 48 | 80 | 16 | 40 | 36 | 15 | 50 | 21 | 35 | 34 | 21 | 20 | 47 | 13 | 15 | 38 | 8 | 39 | 27 | 57 | 15 | 16 | 23 | 21 | 38 | 20 | 8 | 23 | 14 | 27 | 74 | 19 | 68 | 9 | 115 | 13 | 172 | 60 | 110 | 207 | 54 | 159 | 203 | 165 | 113 | 212 | 7 | 159 | 266 | 152 | 162 | 102 | 383 | - | 293 | 101 | 362 | 106 | 101 | 251 | 153 | 151 | 206 | 53 | 300 | 151 |
| 生産 | 計 | 8 | 3 | 3 | 6 | - | 3 | 2 | - | 5 | 1 | 6 | 5 | 3 | 4 | 3 | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | 1 | - | 2 | 2 | - | - | 1 | 1 | - | 1 | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | 2 | - | - | - | 1 | - | 1 | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 69 | 53 | 45 | 74 | 16 | 37 | 34 | 15 | 45 | 20 | 29 | 29 | 18 | 16 | 44 | 12 | 14 | 37 | 8 | 39 | 27 | 57 | 14 | 16 | 21 | 19 | 38 | 20 | 7 | 22 | 14 | 26 | 74 | 19 | 68 | 9 | 115 | 12 | 172 | 60 | 110 | 207 | 53 | 159 | 203 | 165 | 113 | 212 | 7 | 159 | 266 | 151 | 162 | 102 | 383 | - | 291 | 101 | 362 | 106 | 100 | 251 | 152 | 151 | 206 | 53 | 300 | 151 |
| 出荷 | 国内 | 72 | 58 | 46 | 80 | 19 | 39 | 36 | 17 | 49 | 22 | 33 | 32 | 23 | 22 | 46 | 14 | 16 | 38 | 8 | 39 | 27 | 57 | 15 | 16 | 23 | 21 | 38 | 20 | 7 | 24 | 14 | 27 | 74 | 19 | 68 | 9 | 115 | 13 | 172 | 60 | 110 | 207 | 53 | 160 | 203 | 165 | 113 | 212 | 7 | 159 | 266 | 152 | 162 | 102 | 383 | - | 291 | 103 | 362 | 106 | 101 | 251 | 153 | 151 | 206 | 53 | 300 | 151 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 72 | 58 | 46 | 80 | 19 | 39 | 36 | 17 | 49 | 22 | 33 | 32 | 23 | 22 | 46 | 14 | 16 | 38 | 8 | 39 | 27 | 57 | 15 | 16 | 23 | 21 | 38 | 20 | 7 | 24 | 14 | 27 | 74 | 19 | 68 | 9 | 115 | 13 | 172 | 60 | 110 | 207 | 53 | 160 | 203 | 165 | 113 | 212 | 7 | 159 | 266 | 152 | 162 | 102 | 383 | - | 291 | 103 | 362 | 106 | 101 | 251 | 153 | 151 | 206 | 53 | 300 | 151 | |
| 月末在庫 | 計 | 5 | 3 | 5 | 5 | 2 | 3 | 3 | 1 | 2 | 1 | 3 | 5 | 3 | 1 | 2 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
医療機器品目一覧（16品目、9社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/03/18 | 一変 | 22200BZX00704000 | ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００） | 住友重機械工業株式会社 |
| 2 | 後発医療機器 | 2024/02/13 | 一変 | 22300BZX00445000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 3 | 後発医療機器 | 2023/10/30 | 一変 | 23100BZX00015000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 4 | 改良医療機器（臨床あり） | 2023/10/30 | 一変 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
| 5 | 改良医療機器（臨床あり） | 2023/10/30 | 一変 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
| 6 | 改良医療機器（臨床あり） | 2023/08/25 | 一変 | 放射性医薬品自動合成装置 Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋ | 株式会社ＣＭＩ | |
| 7 | 後発医療機器 | 2023/06/30 | 一変 | 22300BZX00445000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 8 | 後発医療機器 | 2023/03/27 | 一変 | 22300BZX00445000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 9 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/10/07 | 一変 | 22200BZX00704000 | ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００） | 住友重機械工業株式会社 |
| 10 | 後発医療機器 | 2022/06/07 | 一変 | 30100BZI00014000 | ＦＤＧ合成装置 Ａｌｌ ｉｎ Ｏｎｅ | ＴＲＡＳＩＳ Ｓ． Ａ． |
| 11 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/05/16 | 一変 | 23000BZX00219000 | 放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｍｏｓａｉｃ ＲＳ－０２ | ＪＦＥエンジニアリング株式会社 |
| 12 | 後発医療機器 | 2022/02/24 | 一変 | 22300BZX00445000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 13 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/08/30 | 一変 | 21700BZZ00273000 | ＦＤＧ合成装置（Ｆ２００） | 住友重機械工業株式会社 |
| 14 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/08/30 | 一変 | 22200BZX00704000 | ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００） | 住友重機械工業株式会社 |
| 15 | 後発医療機器 | 2021/04/07 | 一変 | 23000BZX00219000 | 放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｍｏｓａｉｃ ＲＳ－０２ | ＪＦＥエンジニアリング株式会社 |
| 16 | 後発医療機器 | 2020/06/10 | 一変 | 30100BZX00169000 | 放射性医薬品自動合成装置 Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋ | 株式会社ＣＭＩ |
| 17 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/05/13 | 一変 | 23100BZX00015000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 18 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/05/13 | 一変 | 22300BZX00445000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 19 | 後発医療機器 | 2019/12/09 | 新規 | 30100BZI00014000 | ＦＤＧ合成装置 Ａｌｌ ｉｎ Ｏｎｅ | ＴＲＡＳＩＳ Ｓ．Ａ． |
| 20 | 後発医療機器 | 2019/10/10 | 新規 | 30100BZX00169000 | 放射性医薬品自動合成装置 Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋ | 株式会社ＣＭＩ |
| 21 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/03/26 | 一変 | 22300BZX00284000 | ＦＤＧ自動合成装置 ＩＢＡ－１ | セティ株式会社 |
| 22 | 後発医療機器 | 2019/03/18 | 一変 | 21500BZY00302000 | 放射性医薬品合成設備ＴＲＡＣＥＲｌａｂ ＭＸ ＦＤＧ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 23 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/02/08 | 一変 | 21700BZZ00273000 | ＦＤＧ合成装置（Ｆ２００） | 住友重機械工業株式会社 |
| 24 | 後発医療機器 | 2019/01/24 | 新規 | 23100BZX00015000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 25 | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/09/06 | 一変 | 22200BZX00704000 | ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００） | 住友重機械工業株式会社 |
| 26 | 後発医療機器 | 2018/07/23 | 新規 | 23000BZX00219000 | 放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｍｏｓａｉｃ ＲＳ－０２ | ＪＦＥエンジニアリング株式会社 |
| 27 | 後発医療機器 | 2018/04/09 | 一変 | 22600BZX00279000 | 放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｐｌｕｇ－０１ | 日本イーライリリー株式会社 |
| 28 | 後発医療機器 | 2017/07/04 | 一変 | 21500BZY00302000 | 放射性医薬品合成設備ＴＲＡＣＥＲｌａｂ ＭＸ ＦＤＧ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 29 | 後発医療機器 | 2017/07/04 | 一変 | 22300BZX00445000 | 放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ | ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 |
| 30 | 新医療機器 | 2016/10/25 | 承認 | Ｎｅｕｒａｃｅｑ自動合成装置Ｓｙｎｔｈｅｒａ | セティ株式会社 | |
| 31 | 新医療機器 | 2015/09/28 | 承認 | 放射性医薬品合成設備MPS200Aβ | 住友重機械工業株式会社 | |
| 32 | 新医療機器 | 2015/05/19 | 一変 | 放射性医薬品合成設備FASTlab | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
| 33 | 新医療機器 | 2015/05/19 | 一変 | 放射性医薬品合成設備FASTlab | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
| 34 | 新医療機器 | 2014/07/03 | 承認 | 放射性医薬品合成設備 NEPTIS plug-01 | 日本イーライリリー株式会社 | |
| 35 | 新医療機器 | 2014/07/03 | 承認 | 放射性医薬品合成設備 NEPTIS plug-01 | 日本イーライリリー株式会社 |
ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）
承認日 2024/03/18（一変）
企業名住友重機械工業株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22200BZX00704000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ
承認日 2024/02/13（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00445000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２
承認日 2023/10/30（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号23100BZX00015000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ
承認日 2023/10/30（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２
承認日 2023/10/30（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
放射性医薬品自動合成装置 Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋
承認日 2023/08/25（一変）
企業名株式会社ＣＭＩ
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ
承認日 2023/06/30（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00445000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ
承認日 2023/03/27（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00445000
ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）
承認日 2022/10/07（一変）
企業名住友重機械工業株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22200BZX00704000
ＦＤＧ合成装置 Ａｌｌ ｉｎ Ｏｎｅ
承認日 2022/06/07（一変）
企業名ＴＲＡＳＩＳ Ｓ． Ａ．
分類後発医療機器
承認番号30100BZI00014000
放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｍｏｓａｉｃ ＲＳ－０２
承認日 2022/05/16（一変）
企業名ＪＦＥエンジニアリング株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00219000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ
承認日 2022/02/24（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00445000
ＦＤＧ合成装置（Ｆ２００）
承認日 2021/08/30（一変）
企業名住友重機械工業株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号21700BZZ00273000
ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）
承認日 2021/08/30（一変）
企業名住友重機械工業株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22200BZX00704000
放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｍｏｓａｉｃ ＲＳ－０２
承認日 2021/04/07（一変）
企業名ＪＦＥエンジニアリング株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00219000
放射性医薬品自動合成装置 Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋
承認日 2020/06/10（一変）
企業名株式会社ＣＭＩ
分類後発医療機器
承認番号30100BZX00169000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２
承認日 2020/05/13（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23100BZX00015000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ
承認日 2020/05/13（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22300BZX00445000
ＦＤＧ合成装置 Ａｌｌ ｉｎ Ｏｎｅ
承認日 2019/12/09（新規）
企業名ＴＲＡＳＩＳ Ｓ．Ａ．
分類後発医療機器
承認番号30100BZI00014000
放射性医薬品自動合成装置 Ｓｙｎｔｈｅｒａ＋
承認日 2019/10/10（新規）
企業名株式会社ＣＭＩ
分類後発医療機器
承認番号30100BZX00169000
ＦＤＧ自動合成装置 ＩＢＡ－１
承認日 2019/03/26（一変）
企業名セティ株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22300BZX00284000
放射性医薬品合成設備ＴＲＡＣＥＲｌａｂ ＭＸ ＦＤＧ
承認日 2019/03/18（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZY00302000
ＦＤＧ合成装置（Ｆ２００）
承認日 2019/02/08（一変）
企業名住友重機械工業株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号21700BZZ00273000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ ２
承認日 2019/01/24（新規）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号23100BZX00015000
ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）
承認日 2018/09/06（一変）
企業名住友重機械工業株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22200BZX00704000
放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｍｏｓａｉｃ ＲＳ－０２
承認日 2018/07/23（新規）
企業名ＪＦＥエンジニアリング株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00219000
放射性医薬品合成設備 ＮＥＰＴＩＳ ｐｌｕｇ－０１
承認日 2018/04/09（一変）
企業名日本イーライリリー株式会社
分類後発医療機器
承認番号22600BZX00279000
放射性医薬品合成設備ＴＲＡＣＥＲｌａｂ ＭＸ ＦＤＧ
承認日 2017/07/04（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZY00302000
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ
承認日 2017/07/04（一変）
企業名ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00445000
Ｎｅｕｒａｃｅｑ自動合成装置Ｓｙｎｔｈｅｒａ
承認日 2016/10/25（承認）
企業名セティ株式会社
分類新医療機器
承認番号
放射性医薬品合成設備MPS200Aβ
承認日 2015/09/28（承認）
企業名住友重機械工業株式会社
分類新医療機器
承認番号
放射性医薬品合成設備FASTlab
承認日 2015/05/19（一変）
企業名GEヘルスケア・ジャパン株式会社
分類新医療機器
承認番号
放射性医薬品合成設備FASTlab
承認日 2015/05/19（一変）
企業名GEヘルスケア・ジャパン株式会社
分類新医療機器
承認番号
放射性医薬品合成設備 NEPTIS plug-01
承認日 2014/07/03（承認）
企業名日本イーライリリー株式会社
分類新医療機器
承認番号
放射性医薬品合成設備 NEPTIS plug-01
承認日 2014/07/03（承認）
企業名日本イーライリリー株式会社
分類新医療機器
承認番号