'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器
基本情報
一般的名称定義
ソフトウェア又は機械構造で制御することができる治療用器具のひとつであり、放射線を照射する身体部分の輪郭を精密に定めるために使用するものをいう。手動式装置であってもよいし、レーザーによる位置決めを用いたり、コンピュータ断層撮影のスライス画像を利用してもよい。本品で得られた情報は、通常、放射線治療計画装置に入力し、治療計画に利用される。
医療機器品目一覧（9品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | エレクタ Ｃｌａｒｉｔｙ システム | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2024/09/30 | 一変 | 22500BZX00108000 |
| 2 | ＤＯＲＡＤＯシステム | ＬＡＰ ＧｍｂＨ Ｌａｓｅｒ Ａｐｐｌｉｋａｔｉｏｎｅｎ | 後発医療機器 | 2023/10/25 | 一変 | 22300BZI00009000 |
| 3 | ＣＴ画像照合装置 | 株式会社日立製作所 | 後発医療機器 | 2019/10/04 | 一変 | 22500BZX00332000 |
| 4 | ＣＴ画像照合装置 | 株式会社日立製作所 | 後発医療機器 | 2018/09/28 | 一変 | 22500BZX00332000 |
| 5 | エレクタ Ｃｌａｒｉｔｙ システム | エレクタ株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2017/08/21 | 一変 | 22500BZX00108000 |
| 6 | ボクセラン（ＶＯＸＥＬＡＮ）ＨＥＶ－６００Ｍ／ＲＭＳ | 株式会社イーアールディー | 改良医療機器（臨床なし） | 2017/06/14 | 一変 | 22300BZX00249000 |
| 7 | DORADOnovaMR3Tシステム | メディカル・エキスパート株式会社 | 承認品目 | 2013/10/01 | 承認 | 22500BZI00027000 |
| 8 | CT画像照合装置 | 株式会社日立製作所 | 承認品目 | 2013/07/01 | 承認 | 22500BZX00332000 |
| 9 | エレクタ Clarity システム | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2012/03/01 | 承認 | 22500BZX00108000 |
| 10 | DORADOシステム | メディカル・エキスパート株式会社 | 承認品目 | 2011/05/01 | 承認 | 22300BZI00009000 |
| 11 | レクセル定位脳放射線位置決め装置 | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2004/07/01 | 承認 | 21600BZY00354000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IWB | System, Radiation Therapy, Radionuclide 放射性核種放射線治療システム | II | 放射線科 | 48 | — | 214 | 29 件 |
| 2 | JAQ | System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled 遠隔操作式放射性核種アプリケータシステム | II | 放射線科 | 208 | — | 413 | 52 件 |
| 3 | QRN | Radiation Therapy Marking Device 放射線治療用マーキング装置 | II | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 4 | QKB | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 49 | — | — | — |
| 5 | QUV | Phase-Changing Fiducial Marker For Radiation Therapy 放射線治療用相変化フィデューシャルマーカー | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
放射性物質診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新