医療機器 一般的名称
遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器
基本情報
類別コード器10
類別名称放射性物質診療用器具
中分類名放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源
コード36499000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
ソフトウェア又は機械構造で制御することができる治療用器具のひとつであり、放射線を照射する身体部分の輪郭を精密に定めるために使用するものをいう。手動式装置であってもよいし、レーザーによる位置決めを用いたり、コンピュータ断層撮影のスライス画像を利用してもよい。本品で得られた情報は、通常、放射線治療計画装置に入力し、治療計画に利用される。
医療機器品目一覧(9品目、5社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | エレクタ Clarity システム | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2024/09/30 | 一変 | 22500BZX00108000 |
| 2 | DORADOシステム | LAP GmbH Laser Applikationen | 後発医療機器 | 2023/10/25 | 一変 | 22300BZI00009000 |
| 3 | CT画像照合装置 | 株式会社日立製作所 | 後発医療機器 | 2019/10/04 | 一変 | 22500BZX00332000 |
| 4 | CT画像照合装置 | 株式会社日立製作所 | 後発医療機器 | 2018/09/28 | 一変 | 22500BZX00332000 |
| 5 | エレクタ Clarity システム | エレクタ株式会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2017/08/21 | 一変 | 22500BZX00108000 |
| 6 | ボクセラン(VOXELAN)HEV-600M/RMS | 株式会社イーアールディー | 改良医療機器(臨床なし) | 2017/06/14 | 一変 | 22300BZX00249000 |
| 7 | DORADOnovaMR3Tシステム | メディカル・エキスパート株式会社 | 承認品目 | 2013/10/01 | 承認 | 22500BZI00027000 |
| 8 | CT画像照合装置 | 株式会社日立製作所 | 承認品目 | 2013/07/01 | 承認 | 22500BZX00332000 |
| 9 | エレクタ Clarity システム | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2012/03/01 | 承認 | 22500BZX00108000 |
| 10 | DORADOシステム | メディカル・エキスパート株式会社 | 承認品目 | 2011/05/01 | 承認 | 22300BZI00009000 |
| 11 | レクセル定位脳放射線位置決め装置 | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2004/07/01 | 承認 | 21600BZY00354000 |
放射性物質診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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