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System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled（JAQ）
遠隔操作式放射性核種アプリケータシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
52 件
直近 2026.07.15
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分類情報
| Product Code | JAQ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled 遠隔操作式放射性核種アプリケータシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、放射性核種を密封した線源を遠隔操作によりアプリケータへ送達し、患部への照射を行う装置システムです。米国ではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約200件で、参入企業数は約50社、直近5年では約20件の届出があります。不具合報告は累計約410件で、そのうち不具合（Malfunction）が約210件と最も多く、傷害（Injury）も約120件含まれており、死亡報告は0件です。主な問題としては、不適切または誤った手順・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、アプリケーションプログラムの問題：線量計算エラー（Application Program Problem: Dose Calculation Error）、コンピュータソフトウェアの問題（Computer Software Problem）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIIが約10件を占め、クラスI・IIIは確認されていません。直近5年では約3件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射線源クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器クラスⅢ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置クラスⅢ | 7 | 4 | 3.9 億円/年 | -75.0% | 2,542.05 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 52 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2712-2026 JAQ | クラス II | 2026.04.03 | Elekta, Inc. | Due to safety concerns regarding the detachment of the tip of the intrauterine tube (IU tube) that may remain within a patient. | 対応中 |
| Z-2711-2026 JAQ | クラス II | 2026.04.03 | Elekta, Inc. | Due to safety concerns regarding the detachment of the tip of the intrauterine tube (IU tube) that may remain within a patient. | 対応中 |
| Z-2710-2026 JAQ | クラス II | 2026.04.03 | Elekta, Inc. | Due to safety concerns regarding the detachment of the tip of the intrauterine tube (IU tube) that may remain within a patient. | 対応中 |
| Z-0772-2020 JAQ | クラス II | 2019.11.18 | Nucletron BV | A component failure may lead to treatment interruption or incorrect source positioning. | 終了 |
| Z-1849-2015 JAQ | クラス II | 2015.05.18 | Varian Medical Systems Inc | After an application freeze and restart of the VariSource iX series by power cycling, the Partial Fraction generated by the system will not be correct. The application freeze issue affects only the systems equipped with magnetic Hard Disk Drives (HDD). | 終了 |
| Z-1829-2015 JAQ | クラス II | 2015.05.18 | Varian Medical Systems Inc | Varian has discovered that there is a discrepancy in the absolute dose rate given with the Leipzig-style Surface Applicator's Instructions for Use (IFU): Dose Characterization GM11010080 2012-09-06. The actual dose rate of the applicator is approximately 14% higher than the rate published within the IFU. Use of the dose rate as provided by the IFU without modification or independent confirmat | 終了 |
| Z-0065-2014 JAQ | クラス II | 2013.08.09 | Varian Medical Systems, Inc. | The recall was initiated after Varian Medical became aware the Lexan templates of the Breast Bridge Template System could become bent and turn opaque after steam sterilization. | 終了 |
| Z-1324-2013 JAQ | クラス II | 2013.04.11 | Varian Medical Systems, Inc. | Segmented cylinder applicator set may slip during treatment, causing the delivery of radiation to areas outside the target. | 終了 |
| Z-0607-2013 JAQ | クラス II | 2012.09.28 | Varian Medical Systems, Inc. | The guide tube which is part of the Segmented Cervix Applicator Set is difficult to disconnect from cervical sleeve. | 終了 |
| Z-0760-2013 JAQ | クラス II | 2012.04.12 | Varian Medical Systems, Inc. | A medical device used in brachytherapy may become contaminated and can cause infections, toxicity or allergic reactions. | 終了 |
| Z-0759-2013 JAQ | クラス II | 2012.04.12 | Varian Medical Systems, Inc. | A medical device used in brachytherapy may become contaminated and can cause infections, toxicity or allergic reactions. | 終了 |
| Z-3055-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-3013-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-3000-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-2999-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-2998-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-2997-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-2996-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-2995-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
| Z-2993-2011 JAQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 208 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262383 | LumenCare Azure | Nucletron B.V. | 2026.07.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K252717 | MAASTRO Rectal Applicator Set | Varian Medical Systems | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251037 | Rectal Applicator | Nucletron B.V. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252884 | Guided Aarhus Applicator Set | Varian Medical Systems | 2025.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250299 | CT/ MR Tandem and Ovoid Set | Varian Medical Systems, Inc. | 2025.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250289 | Intracavitary/Interstitial System | Varian Medical Systems | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243939 | Titanium Flexible Geometry FSD Applicator Set (GM11013400) | Varian Medical Systems, Inc. | 2025.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241764 | Mould Probe MR Safe | Varian Medical Systems, Inc. | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242961 | Intraluminal Applicator Set | Varian Medical Systems | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243045 | BRAXX Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002) | Braxx Biotech Co., Ltd. | 2024.11.19 | 特別（Special） | |
| 11 | K241853 | Titanium Fletcher-Style Applicator Set Defined Geometry; Smit Cervical Sleeve | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K241965 | Catheter Surface Flap Applicator Set (GM11011830) | Varian Medical Systems | 2024.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K241386 | Heyman Packing Applicator Set (GM11004580) | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K233628 | AOS Interstitial Templates, Needles, and Accessories | Alpha-Omega Services, Inc. | 2024.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K233626 | AOS Marker Seeds (SMG0242-025) | Alpha-Omega Services, Inc. | 2024.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K240495 | Flexible Fixation Device for Gynecological Applicators (GM11001960) | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K232623 | Universal Endometrial Applicator Set (GM11009840) | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K232949 | Kelowna GYN and Crook Prostate Templates | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K230155 | Mick Valencia Applicator Set | Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222775 | Aarhus Applicator Set | Varian Medical Systems, Inc. | 2023.03.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。