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Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy（QKB）
放射線治療用画像処理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKB |
|---|---|
| デバイス名 | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | To provide semi-automatic or fully-automated radiological image processing and analysis tools for radiation therapy. Software implementing artificial intelligence (AI) including nonadaptive machine learning algorithms trained with clinical and/or artificial radiological images. In these devices, the algorithm training images typically impact device performance. AI based radiological image processing software is intended to be used in the workflow of radiation therapy. Adaptive AI algorithms are not within the scope of this product code. Primary radiation dose calculation or plan optimization for treatment planning are not within scope of this product code. 放射線治療のための半自動又は全自動の放射線画像処理及び解析ツールを提供すること。臨床画像及び／又は人工的に作成された放射線画像を用いて訓練された非適応型機械学習アルゴリズムを含む人工知能（AI）を実装したソフトウェアである。これらの機器においては、アルゴリズムの訓練に用いた画像が機器の性能に典型的に影響を及ぼす。AIに基づく放射線画像処理ソフトウェアは、放射線治療のワークフローにおいて使用されることを意図している。適応型AIアルゴリズムは、本プロダクトコードの範囲には含まれない。治療計画のための一次的な線量計算又はプラン最適化は、本プロダクトコードの範囲には含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードは米国でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。すなわち、既存の類似機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づく届出により市販が認められる区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められません。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による市販前届出が累計約50件行われており、うち直近5年で約40件、参入企業数は29社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLZ | System, Image Processing, Radiological 画像処理装置（放射線科用） | II | 放射線科 | 2,287 | — | 19,693 | 549 件 |
| 2 | QIH | Automated Radiological Image Processing Software 自動放射線画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 329 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 136 | — | 1 | 6 件 |
| 4 | NFJ | System, Image Management, Ophthalmic 眼科用画像管理システム | II | 放射線科 | 53 | — | 47 | 14 件 |
| 5 | OEB | Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection 胸部コンピュータ断層撮影用コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 20 | — | — | — |
| 6 | PZO | Software For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular Devices 血管および血管内デバイス可視化ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
| 7 | QTZ | Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 9 | — | — | — |
| 8 | NWE | Colon Computed Tomography System, Computer Aided Detection 大腸コンピュータ断層撮影用コンピュータ診断支援システム | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 9 | QQE | Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures 耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア | II | 放射線科 | 3 | — | — | — |
| 10 | OMJ | Chest X-Ray Computer Aided Detection 胸部エックス線コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療計画プログラムクラスⅢ | 35 | 16 | 13.16 億円/年 | +18.6% | 972.92 万円/個 | 5.6% |
| 2 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療用QAQCプログラムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療情報照合プログラムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療シミュレータクラスⅢ | 8 | 5 | 0.79 億円/年 | 0.0% | 494.59 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | コンピューテッドラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262452 | AutoContour (RADAC V6) | Radformation, Inc. | 2026.08.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K261306 | AI Contouring (VA10A) | Varian Medical Systems | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260528 | OncoStudio | Oncosoft. Inc., | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252548 | AI-Rad Companion Organs RT | Siemens Healthcare GmbH | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252190 | DeepBT Detector-Plus | Aitewan Biomedical Technology, Inc. | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253270 | Contour ProtégéAI+ | Mim Software, Inc. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260509 | AutoContour (RADAC V5) | Radformation, Inc. | 2026.03.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K251306 | Seg Pro V3 (RT-300) | Ever Fortune.Ai, Co., Ltd. | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251351 | AccuContour 4.0 | Manteia Technologies Co., Ltd. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250780 | ARTAssistant | Manteia Technologies Co., Ltd. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250427 | TAIMedImg DeepMets | Taiwan Medical Imaging Co., Ltd. | 2025.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K242925 | MR Contour DL | GE Healthcare | 2025.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242745 | AI-Rad Companion Organs RT | Siemens Healthcare GmbH | 2025.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242994 | OncoStudio (OS-01) | Oncosoft. Co., Ltd. | 2025.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250035 | Contour ProtégéAI+ | Mim Software, Inc. | 2025.02.03 | 特別（Special） | |
| 16 | K242729 | AutoContour (Model RADAC V4) | Radformation, Inc. | 2024.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241490 | Contour+ (MVision AI Segmentation) | Mvision AI OY | 2024.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241837 | Limbus Contour | Limbus Ai, Inc. | 2024.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232928 | DeepContour (V1.0) | Wisdom Technologies., Inc. | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232899 | AI-Rad Companion Organs RT | Siemens Medical Solutions U.S.A. | 2024.04.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。