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Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures（QQE）
耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QQE |
|---|---|
| デバイス名 | Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures 耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Display, segmentation, and transfer of medical image data from medical imaging systems for planning of otological and neurotological procedures. 耳科的および神経耳科的処置の計画のために、医用画像システムからの医用画像データの表示、セグメンテーション、および転送を行うものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることとなります。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケート機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、うち直近5年では2件が確認されており、参入企業数は1社となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLZ | System, Image Processing, Radiological 画像処理装置（放射線科用） | II | 放射線科 | 2,287 | — | 19,693 | 549 件 |
| 2 | QIH | Automated Radiological Image Processing Software 自動放射線画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 329 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 136 | — | 1 | 6 件 |
| 4 | NFJ | System, Image Management, Ophthalmic 眼科用画像管理システム | II | 放射線科 | 53 | — | 47 | 14 件 |
| 5 | QKB | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 49 | — | — | — |
| 6 | OEB | Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection 胸部コンピュータ断層撮影用コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 20 | — | — | — |
| 7 | PZO | Software For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular Devices 血管および血管内デバイス可視化ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
| 8 | QTZ | Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 9 | — | — | — |
| 9 | NWE | Colon Computed Tomography System, Computer Aided Detection 大腸コンピュータ断層撮影用コンピュータ診断支援システム | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 10 | OMJ | Chest X-Ray Computer Aided Detection 胸部エックス線コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病治療用プログラム | 眼科手術用治療計画プログラムクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 超音波画像診断装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療計画プログラムクラスⅢ | 35 | 16 | 13.16 億円/年 | +18.6% | 972.92 万円/個 | 5.6% |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 耳音響放射装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 脳磁計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。