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FDA Product Code OEB

Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection

米国回収

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510(k)

20 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 892.2050
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 放射線科
定義（原文） To assist radiologists in the review of multi-slice computed tomography (msct) exams of the chest and highlight potential nodules that the radiologist should review. A computer aided diagnosis, lung computed tomography system is a class 3 device under product code NRR.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）

LLZSystem, Image Processing, RadiologicalQIHAutomated Radiological Image Processing SoftwarePGYDisplay, Diagnostic RadiologyNFJSystem, Image Management, OphthalmicQKBRadiological Image Processing Software For Radiation TherapyPZOSoftware For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular DevicesQTZRadiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And EvaluationNWEColon Computed Tomography System, Computer Aided DetectionQQEImage Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic ProceduresOMJChest X-Ray Computer Aided Detection

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。