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FDA Product Code QIH

Automated Radiological Image Processing Software

米国回収

2 件

直近 2026.07.29

510(k)

319 件

PMA

0 件

不具合報告

9 件

分類情報

デバイス名 Automated Radiological Image Processing Software
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 892.2050
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 放射線科
定義（原文） To provide automated radiological image processing and analysis tools. Software implementing artificial intelligence including nonadaptive machine learning algorithms trained with clinical and/or artificial data. In these devices, the algorithm training data typically impacts device performance. Adaptive AI algorithms are not within scope of this product code.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）

LLZSystem, Image Processing, RadiologicalPGYDisplay, Diagnostic RadiologyNFJSystem, Image Management, OphthalmicQKBRadiological Image Processing Software For Radiation TherapyOEBLung Computed Tomography System, Computer-Aided DetectionPZOSoftware For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular DevicesQTZRadiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And EvaluationNWEColon Computed Tomography System, Computer Aided DetectionQQEImage Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic ProceduresOMJChest X-Ray Computer Aided Detection

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。