'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Automated Radiological Image Processing Software（QIH）
自動放射線画像処理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2021.07.28
329 件
0 件
10 件
分類情報
| Product Code | QIH |
|---|---|
| デバイス名 | Automated Radiological Image Processing Software 自動放射線画像処理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | To provide automated radiological image processing and analysis tools. Software implementing artificial intelligence including nonadaptive machine learning algorithms trained with clinical and/or artificial data. In these devices, the algorithm training data typically impacts device performance. Adaptive AI algorithms are not within scope of this product code. 自動化された放射線画像処理及び解析ツールを提供すること。臨床データ及び／又は人工データで学習させた非適応型機械学習アルゴリズムを含む人工知能を実装するソフトウェアである。これらの機器では、アルゴリズムの学習データが機器の性能に影響を及ぼすことが一般的である。適応型AIアルゴリズムはこの製品コードの対象範囲外である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約320件で、参入企業数は約180社、直近5年間でも約300件の届出があり、市場は活発に動いています。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）に関するもので、傷害報告が1件、死亡報告はありません。主な問題としてはComputer Software Problem、Data Problem、Patient Data Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2026年5月に開始されており、主な根本原因としてSoftware change controlおよびSoftware designが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLZ | System, Image Processing, Radiological 画像処理装置（放射線科用） | II | 放射線科 | 2,287 | — | 19,693 | 549 件 |
| 2 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 136 | — | 1 | 6 件 |
| 3 | NFJ | System, Image Management, Ophthalmic 眼科用画像管理システム | II | 放射線科 | 53 | — | 47 | 14 件 |
| 4 | QKB | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 49 | — | — | — |
| 5 | OEB | Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection 胸部コンピュータ断層撮影用コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 20 | — | — | — |
| 6 | PZO | Software For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular Devices 血管および血管内デバイス可視化ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
| 7 | QTZ | Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 9 | — | — | — |
| 8 | NWE | Colon Computed Tomography System, Computer Aided Detection 大腸コンピュータ断層撮影用コンピュータ診断支援システム | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 9 | QQE | Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures 耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア | II | 放射線科 | 3 | — | — | — |
| 10 | OMJ | Chest X-Ray Computer Aided Detection 胸部エックス線コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | コンピューテッドラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療計画プログラムクラスⅢ | 35 | 16 | 13.16 億円/年 | +18.6% | 972.92 万円/個 | 5.6% |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 超音波画像診断装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | フィルム読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2111-2021 QIH | クラス II | 2021.05.19 | Caption Health | The firm is aware of a issue with ultrasound software that results in unintended video frames being included. This could lead to an incorrect automated ejection fraction (AutoEF) and image quality score (IQS) estimates. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 329 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261795 | Quicktome Software Suite | Omniscient Neurotechnology Pty, Ltd. | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260879 | 4DM | INVIA, LLC | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251417 | ReVISION 2 | Argus Cognitive, Inc. | 2026.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260525 | NextMR Spine | MRI2CT, Inc. | 2026.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260811 | Heartvue.Proton | Heartvue.ai, Inc. | 2026.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261595 | Ceevra Reveal 4 | Ceevra, Inc. | 2026.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K262127 | DS Core CBCT Anatomy | Dentsply Sirona | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260584 | BoneMRI | Mriguidance B.V. | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K261641 | Lower Limb AI (LLAI) | AI Planning Logic, Inc. | 2026.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253794 | Prostate Core | Lucida Medical, Ltd. | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252571 | mdprostate | Mediaire GmbH | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K253902 | RealGUIDE | 3DIEMME SRL | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K253835 | Affinity | Hermes Medical Solutions AB | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260980 | cmAngio® V2.0 | Curemetrix, Inc. | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K261210 | Cleerly Plaque | Cleerly, Inc. | 2026.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K261349 | SwiftMR | Airs Medical, Inc. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K260192 | DIANA | ROPCA ApS | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K254096 | VELMENI for DENTISTS (V4D) 3D | Velmeni, Inc. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K261535 | Hi-D Imaging 4TAVR | Hi-D Imaging AG | 2026.07.20 | 特別（Special） | |
| 20 | K260206 | SkeletonPlanner | UPlanner B.V. - Presurgeo | 2026.07.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。