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System, Image Management, Ophthalmic（NFJ）
眼科用画像管理システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2025.10.08
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分類情報
| Product Code | NFJ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Image Management, Ophthalmic 眼科用画像管理システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、眼科領域で得られた画像データを保存・管理・処理するためのシステムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 NFJでは510(k)による届出が累計約50件行われており、直近5年間でも約10件の実績があり、参入企業は33社に上ります。不具合報告は累計約50件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害報告も約5件確認されています。主な問題としてはコンピュータソフトウェアの問題（Computer Software Problem）、データの問題（Data Problem）、誤った制御・治療設定の使用（Use of Incorrect Control/Treatment Settings）が挙げられています。回収は累計約15件で、その大半がクラスII（12件）であり、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLZ | System, Image Processing, Radiological 画像処理装置（放射線科用） | II | 放射線科 | 2,287 | — | 19,693 | 549 件 |
| 2 | QIH | Automated Radiological Image Processing Software 自動放射線画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 329 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 136 | — | 1 | 6 件 |
| 4 | QKB | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 49 | — | — | — |
| 5 | OEB | Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection 胸部コンピュータ断層撮影用コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 20 | — | — | — |
| 6 | PZO | Software For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular Devices 血管および血管内デバイス可視化ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
| 7 | QTZ | Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 9 | — | — | — |
| 8 | NWE | Colon Computed Tomography System, Computer Aided Detection 大腸コンピュータ断層撮影用コンピュータ診断支援システム | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 9 | QQE | Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures 耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア | II | 放射線科 | 3 | — | — | — |
| 10 | OMJ | Chest X-Ray Computer Aided Detection 胸部エックス線コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ | 5 | 4 | 1.43 億円/年 | 0.0% | 178.96 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ角膜手術装置クラスⅢ | 14 | 5 | 10.41 億円/年 | -48.5% | 49.27 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置クラスⅡ | 13 | 9 | 7.26 億円/年 | +2.0% | 138.34 万円/個 | 99.0% |
| 5 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ光凝固装置クラスⅢ | 35 | 14 | 25.11 億円/年 | +109.7% | 37.39 万円/個 | 5.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2673-2025 NFJ | クラス II | 2025.09.09 | MedicalCommunications GmbH | Potential that the measured value may be smaller than the actual area. | 対応中 |
| Z-0362-2025 NFJ | クラス II | 2024.09.17 | Topcon Medical Systems, Inc. | The overlay of visual field test locations on a probability map, as presented in IMAGEnet 6 in the so-called "Hood Report", is not appropriate as it can imply a structure/function correlation for which clinical evidence is not provided | 対応中 |
| Z-0826-2022 NFJ | クラス II | 2022.01.11 | Diagnos Inc | Retinal analysis system software has some features, based on artificial intelligence, that potentially lack appropriate market approval, so it is recommended to use a specific prior software version. | 終了 |
| Z-0952-2021 NFJ | クラス II | 2020.12.18 | Topcon Medical Systems, Inc. | Harmony RS integrations with Topcon equipment, TRC NW-400 and the Signal Camera, allowed user input of non-unique patient IDs that caused multiple patient records and images to be combined under the first generated record | 終了 |
| Z-0636-2021 NFJ | クラス II | 2020.11.03 | Kowa Optimed Inc | It has been determined that the software distributed with the retinal camera may delete patient information. Specifically, if multiple IDs are delated at the same time, their is a potential for all patient information to be deleted. This could result in delay of treatment. | 終了 |
| Z-1138-2019 NFJ | クラス II | 2019.03.06 | Topcon Medical Systems, Inc. | When a patient is selected in the patient data and another patient is selected prior to the display of the primary patient's thumbnails is completed, then the primary patient's thumbnails are displayed with secondary patient's identification information such as name, patient's ID, etc. on the monitor screen of the PC used. | 終了 |
| Z-2754-2017 NFJ | クラス II | 2017.06.13 | Merge Healthcare, Inc. | When the user has not set up any user preference on the sorting order to render the study images (OS/OD/etc.) and reports, the ECP may get an incorrect study index. If the user attempts to delete an image, ECP may then read that image as OS when it is, in fact, OD. | 終了 |
| Z-1500-2017 NFJ | クラス II | 2017.01.05 | Haag-Streit USA Inc | There is a possibility for data to be stored under the wrong patient on the DICOM Server following a non-standard workflow. | 終了 |
| Z-1828-2017 NFJ | クラス II | 2016.04.04 | Merge Healthcare, Inc. | During an antivirus program scan of the Eye Station or Eye Care PACS, the antivirus program may detect a newly captured image to be an unwanted file and delete the image permanently. | 終了 |
| Z-1681-2017 NFJ | クラス II | 2016.04.04 | Merge Healthcare, Inc. | The system will completely stop allowing the downloading or acquisition of new images due to incompatible software application versions. | 終了 |
| Z-1246-2017 NFJ | クラス II | 2016.03.28 | Merge Healthcare, Inc. | Eye Station images were not importing properly and were imported under "unknown" due to an issue when validating patients using only an Medical Record Number (MRN) | 終了 |
| Z-1049-2015 NFJ | クラス II | 2015.01.22 | Carl Zeiss Meditec AG | Software defect in the FORUM Viewer versions 3.1 and 3.2 which may lead to misinterpretation of the optical coherence tomography (OCT) data. | 終了 |
| Z-1664-2010 NFJ | － | － | － | － | － |
| Z-1663-2010 NFJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260694 | ZEISS CLINIC 360 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253893 | Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave) | Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K234076 | iCare ALTIUS CW | Centervue S.P.A. | 2024.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232828 | IMAGEnet6 Ophthalmic Data System | Topcon Corporation | 2024.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232944 | CALLISTO eye | Carl Zeiss Meditec, AG | 2023.12.21 | 特別（Special） | |
| 6 | K232555 | Harmony | Topcon Healthcare Solutions | 2023.11.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K231676 | CALLISTO eye | Carl Zeiss Meditec, AG | 2023.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232088 | Altris IMS | Altris, Inc. | 2023.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K220929 | Excelsior | Merit Cro, Inc. | 2022.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213527 | FORUM | Carl Zeiss Meditec, AG | 2022.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211715 | RetinAI Discovery | Retinai Medical AG | 2022.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K210396 | Harmony Referral System | Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy | 2021.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K203244 | CellChek 20 rc | Konan Medical, Inc. | 2021.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K200422 | Image Quality Analyzer (IQA) | Visionquest Biomedical, Inc. | 2020.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K201273 | ImageSPECTRUM | Canon, Inc. | 2020.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K200954 | Glaucoma Module | Topcon Healthcare Solutions, Inc. | 2020.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200385 | CONTINUUM PACS | Integrated Ophthalmic Systems, Inc. | 2020.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K200275 | OVision Imaging System | Ophthalmic Labs, Inc. | 2020.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K191615 | Huvitz Imaging System | Huvitz Co., Ltd. | 2019.07.18 | 特別（Special） | |
| 20 | K190056 | KOWA VK-2s | Kowa Co. Ltd. Chofu | 2019.02.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。