Chest X-Ray Computer Aided Detection（OMJ）

胸部エックス線コンピュータ支援検出装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	OMJ
デバイス名	Chest X-Ray Computer Aided Detection 胸部エックス線コンピュータ支援検出装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.2050
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	放射線科
定義	To assist radiologists in the review of chest radiographic images and highlight potential nodules that the radiologist should review. 放射線科医による胸部エックス線画像の読影を支援し、放射線科医が確認すべき結節の可能性がある領域を強調表示するためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国におけるデバイスクラス分類ではクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。米国市場での動向本製品コードは510(k)の累計件数が1件で、参入企業数は1社、最新の判定は2004年10月であり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LLZ	System, Image Processing, Radiological 画像処理装置（放射線科用）	II	放射線科	2,287	—	19,693	549 件
2	QIH	Automated Radiological Image Processing Software 自動放射線画像処理ソフトウェア	II	放射線科	329	—	10	1 件
3	PGY	Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置	II	放射線科	136	—	1	6 件
4	NFJ	System, Image Management, Ophthalmic 眼科用画像管理システム	II	放射線科	53	—	47	14 件
5	QKB	Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア	II	放射線科	49	—	—	—
6	OEB	Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection 胸部コンピュータ断層撮影用コンピュータ支援検出装置	II	放射線科	20	—	—	—
7	PZO	Software For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular Devices 血管および血管内デバイス可視化ソフトウェア	II	放射線科	10	—	—	—
8	QTZ	Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア	II	放射線科	9	—	—	—
9	NWE	Colon Computed Tomography System, Computer Aided Detection 大腸コンピュータ断層撮影用コンピュータ診断支援システム	II	放射線科	4	—	—	—
10	QQE	Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures 耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア	II	放射線科	3	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	アーム型X線CT診断装置クラスⅡ	84	31	69.75 億円/年	-1.1%	746.97 万円/個	70.6%
2	疾病診断用プログラム	X線CT診断装置用プログラムクラスⅡ	7	5	—	—	—	—
3	整形用品	X線造影材入りスポンジクラスⅠ	129	28	11.67 億円/年	-6.5%	1,561 円/個	57.6%
4	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ	130	26	256.2 億円/年	-10.4%	70.23 万円/個	99.9%
5	疾病診断用プログラム	アーム型X線CT診断装置用プログラムクラスⅡ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K042408	IQQA-CHEST SOFTWARE PACKAGE	Edda Technology, Inc.	2004.10.08	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。