'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Display, Diagnostic Radiology（PGY）
診断用放射線画像表示装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2021.03.10
136 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | PGY |
|---|---|
| デバイス名 | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | The device is intended for use in displaying radiological images for review, analysis, and diagnosis by trained medical practitioners. 本装置は、訓練を受けた医療従事者による放射線画像の閲覧、解析及び診断のための表示に使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の連邦規則集21 CFR 892.2050に規定される医療機器であり、放射線科分野に分類されています。米国ではクラスIIに区分されており、市場に出す前には市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約140件で、直近5年間では約40件が届出されており、参入企業数は19社となっています。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収は累計6件で、すべてクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。直近5年間の回収件数は0件で、最新の回収は2021年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLZ | System, Image Processing, Radiological 画像処理装置（放射線科用） | II | 放射線科 | 2,287 | — | 19,693 | 549 件 |
| 2 | QIH | Automated Radiological Image Processing Software 自動放射線画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 329 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | NFJ | System, Image Management, Ophthalmic 眼科用画像管理システム | II | 放射線科 | 53 | — | 47 | 14 件 |
| 4 | QKB | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 49 | — | — | — |
| 5 | OEB | Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection 胸部コンピュータ断層撮影用コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 20 | — | — | — |
| 6 | PZO | Software For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular Devices 血管および血管内デバイス可視化ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
| 7 | QTZ | Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 9 | — | — | — |
| 8 | NWE | Colon Computed Tomography System, Computer Aided Detection 大腸コンピュータ断層撮影用コンピュータ診断支援システム | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 9 | QQE | Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures 耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア | II | 放射線科 | 3 | — | — | — |
| 10 | OMJ | Chest X-Ray Computer Aided Detection 胸部エックス線コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 頭蓋計測用X線診断装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 気脳造影用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線画像診断装置ワークステーションクラスⅡ | 10 | 8 | 7.41 億円/年 | -3.7% | 109.9 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 頭蓋計測用一体型X線診断装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | エックス線フィルム | スクリーン型医用X線・画像診断用フィルムクラスⅠ | 5 | 4 | 2.12 億円/年 | 0.0% | 716 円/㎡ | 0.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1172-2021 PGY | クラス II | 2021.01.22 | Barco N.V. | A number of MDNC-3421 displays were shipped while not being DICOM-compliant. These displays will not pass DICOM acceptance tests. | 終了 |
| Z-2294-2020 PGY | クラス II | 2019.07.30 | Eizo Corporation | Under certain conditions, a marble pattern infrequently appears on the monitor. | 対応中 |
| Z-2293-2020 PGY | クラス II | 2019.07.30 | Eizo Corporation | Under certain conditions, a marble pattern infrequently appears on the monitor. | 対応中 |
| Z-2089-2015 PGY | クラス II | 2015.07.07 | Eizo Corporation | EIZO is recalling the RadiForce LCD Monitors could display abnormally while connecting to particular graphics boards with DisplayPort. | 終了 |
| Z-2088-2015 PGY | クラス II | 2015.07.07 | Eizo Corporation | EIZO is recalling the RadiForce LCD Monitors could display abnormally while connecting to particular graphics boards with DisplayPort. | 終了 |
| Z-2087-2015 PGY | クラス II | 2015.07.07 | Eizo Corporation | EIZO is recalling the RadiForce LCD Monitors could display abnormally while connecting to particular graphics boards with DisplayPort. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 136 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262783 | RadiForce MX247W | Eizo Corporation | 2026.09.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K261213 | Medical Monitor (40HT513D) | Lg Electronics.Inc | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252780 | LCD Monitor (CL1902A, CL2103F) | Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253242 | LCD Monitor (C1216W, C822W, C821W) | Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd. | 2025.10.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K252030 | RadiForce GX570; RadiForce GX570-AR | Eizo Corporation | 2025.08.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K243221 | RadiForce RX570; RadiForce RX570-AR | Eizo Corporation | 2024.11.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K243031 | LCD Monitors C310S, G310S, C316S, G316S, C616W | Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd. | 2024.10.25 | 特別（Special） | |
| 8 | K242008 | Coronis OneLook | Barco N.V. | 2024.08.02 | 特別（Special） | |
| 9 | K241105 | 3MP Color LCD Monitor (CL-S301) | Jvckenwood Corporation | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241441 | RadiForce RX670; RadiForce RX670-AR | Eizo Corporation | 2024.07.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K241499 | 21.3 5MP Color LCD Display UMD5-21B01 | Acula Technology Corp. | 2024.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233336 | 21.3 3MP Color LCD Display UMD3-21B01 (MD3-21B01) | Acula Technology Corp. | 2024.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K240310 | LCD Monitors C310S, G310S, C316S, G316S, C616W | Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd. | 2024.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240130 | Medical Monitor (21HQ613D) | Lg Electronics.Inc | 2024.02.15 | 特別（Special） | |
| 15 | K233897 | 5MP Color LCD Monitors/ 5MP Monochrome LCD Monitors (C510S, G510S, CB5MP, MB5MP, C516S, G516S) | Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd. | 2024.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233465 | RadiForce MX317W | Eizo Corporation | 2023.12.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K233693 | Nio Color 8MP (MDNC-8132) | Barco N.V. | 2023.12.11 | 特別（Special） | |
| 18 | K232985 | 24HR513C | Lg Electronics.Inc | 2023.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K231026 | 12MP Color LCD Monitor C1216W, C12*** (* = 0 to 9, A to Z or blank, and the difference among models means the product is named according to different appearance colors and customer models) | Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd. | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232127 | 21HQ513D, 32HL512D, 31HN713D, 32HQ713D | Lg Electronics.Inc | 2023.08.15 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。