System, Image Processing, Radiological(LLZ)
画像処理装置(放射線科用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
549 件
直近 2026.07.01
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分類情報
| Product Code | LLZ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Image Processing, Radiological 画像処理装置(放射線科用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2050 |
| 審査区分 | 510(k)(市販前届出) |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | - |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は放射線科領域で取得された画像データを処理するためのシステムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出(510(k))による審査を通じて安全性・有効性が確認されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出品目で、累計届出件数は約2,300件、直近5年間では約340件が届けられており、申請企業数は約1,000社に上ります。不具合報告は累計約19,600件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡報告は41件、傷害報告は約120件となっています。主な問題としてはComputer Software Problem(コンピュータソフトウェアの問題)、Failure to Transmit Record(記録送信の失敗)、Application Program Problem(アプリケーションプログラムの問題)が挙げられています。回収については累計約550件で、クラスIIが約380件、クラスIが3件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年間では約90件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2050 に分類される product code(10 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QIH | Automated Radiological Image Processing Software 自動放射線画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 329 | — | 10 | 1 件 |
| 2 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 136 | — | 1 | 6 件 |
| 3 | NFJ | System, Image Management, Ophthalmic 眼科用画像管理システム | II | 放射線科 | 53 | — | 47 | 14 件 |
| 4 | QKB | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 49 | — | — | — |
| 5 | OEB | Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection 胸部コンピュータ断層撮影用コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 20 | — | — | — |
| 6 | PZO | Software For Visualization Of Vascular Anatomy And Intravascular Devices 血管および血管内デバイス可視化ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
| 7 | QTZ | Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation アブレーション治療計画・評価用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 9 | — | — | — |
| 8 | NWE | Colon Computed Tomography System, Computer Aided Detection 大腸コンピュータ断層撮影用コンピュータ診断支援システム | II | 放射線科 | 4 | — | — | — |
| 9 | QQE | Image Management Software For Planning Of Otologic And Neurotologic Procedures 耳科・神経耳科手術計画用画像管理ソフトウェア | II | 放射線科 | 3 | — | — | — |
| 10 | OMJ | Chest X-Ray Computer Aided Detection 胸部エックス線コンピュータ支援検出装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学データ処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 心臓画像処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線画像診断装置ワークステーションクラスⅡ | 10 | 8 | 7.41 億円/年 | -3.7% | 109.9 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 汎用画像診断装置ワークステーションクラスⅡ | 114 | 51 | 55.3 億円/年 | -10.1% | 66.91 万円/個 | 98.2% |
| 5 | 理学診療用器具 | 超音波装置用コンピュータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 549 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2553-2026 LLZ | クラス II | 2026.05.08 | GE Medical Systems SCS | GE HealthCare has become aware of a context synchronization issue in AW Server 3.2 ext. 6.5. When a user selects a patient or exam in the AW Server Web Client worklist and launches an interactive application (e.g. Volume Viewer), the application may open the previous patient's exam instead of the intended one. When this issue occurs, there is no system warning or error notification. If the error is not recognized, a clinical user could review, interpret, or report images for the wrong patient which could lead to misdiagnosis, incorrect clinical decisions, resulting in delayed or incorrect treatment. | 対応中 |
| Z-1805-2026 LLZ | クラス II | 2026.03.19 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. | Potential safety issue involving the Mean Aneurysm Flow Amplitude (MAFA) ratio of AneurysmFlow (Interventional Tool). Philips has determined that the MAFA ratio does not provide reliable prognostic information regarding aneurysm occlusion following Flow Diverter Stent treatment, however despite being stated in the IUF, it is being relied on for making clinical decisions. | 対応中 |
| Z-1692-2026 LLZ | クラス II | 2026.03.05 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. | Potential that mis-ordered frames in Vue Motion during dynamic cine runs may cause images frames to display out of sequence. | 対応中 |
| Z-1571-2026 LLZ | クラス II | 2026.01.30 | GE Medical Systems, LLC | There is a potential cybersecurity vulnerability affecting certain versions of Centricity Universal Viewer. User login credentials may be exposed on the local client workstation, which could allow an unauthorized individual to potentially impact system availability and/or manipulate data. | 対応中 |
| Z-1570-2026 LLZ | クラス II | 2026.01.30 | GE Medical Systems, LLC | There is a potential cybersecurity vulnerability affecting certain versions of Centricity Universal Viewer. User login credentials may be exposed on the local client workstation, which could allow an unauthorized individual to potentially impact system availability and/or manipulate data. | 対応中 |
| Z-1569-2026 LLZ | クラス II | 2026.01.30 | GE Medical Systems, LLC | There is a potential cybersecurity vulnerability affecting certain versions of Centricity Universal Viewer. User login credentials may be exposed on the local client workstation, which could allow an unauthorized individual to potentially impact system availability and/or manipulate data. | 対応中 |
| Z-1475-2026 LLZ | クラス II | 2026.01.16 | GE Healthcare | Under certain workflows, patient information shown in the viewer may not match the images displayed on Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP) with versions ZFP v6.0: SP11.6, SP11.6.0.1 and SP11.6.1 on systems with Patient Timeline installed, | 対応中 |
| Z-2068-2026 LLZ | クラス II | 2026.01.07 | Mint Medical GmbH | If the connection between a mint Lesion workstation and the mint Lesion server is interrupted while performing a read, in rare cases some information may be lost or incorrectly linked to other patients. | 対応中 |
| Z-1243-2026 LLZ | クラス II | 2025.12.23 | Focalyx Technologies, LLC. | Software device that is an accessory for image-guided interventional and diagnostic procedures involving prostate has accessories that may not function properly with Windows 10, which may cause patient harm during biopsy or cause treatment/therapy delays, so firm is recommending stop use until device is verified/validated with Windows 11. | 対応中 |
| Z-0941-2026 LLZ | クラス II | 2025.11.18 | DICOM Grid, Inc. | Software intended to aid in diagnosing conditions, planning treatments, visualizing anatomical structures has a bug that, if all of following are met: Viewing images in InteleShare viewer; Multiplanar reconstruction applied; Manual rotation applied, could result in inaccurate length measurement tool values that could compromise diagnostic accuracy, lead to misdiagnosis or inappropriate follow-up. | 対応中 |
| Z-0935-2026 LLZ | クラス II | 2025.11.03 | GE Healthcare GmbH | GE HealthCare has become aware that the Patient History tab in ViewPoint 6 versions 6.15.3 and 6.15.4 ultrasound software may not include complete patient medical history information. | 対応中 |
| Z-0723-2026 LLZ | クラス II | 2025.10.17 | INTELERAD MEDICAL SYSTEMS INCORPORATED | Software application that receives digital images and data to be communicated, processed, manipulated, enhanced, stored, displayed has a bug that could cause data loss in Relevant Clinical Info field when modifying studies through Case Editor in either Technologist Portal or Referring Physician Portal, which could result in loss of clinical information, which could impact clinical decision-making. | 対応中 |
| Z-0325-2026 LLZ | クラス II | 2025.09.16 | Surgical Theater Inc | A software anomaly, under specific conditions when large rotational alignment values are applied in 2D Image Fusion, may lead to misalignment of any secondary image layer(s) to the primary image layer. | 終了 |
| Z-0323-2026 LLZ | クラス II | 2025.09.16 | Surgical Theater Inc | A software anomaly, under specific conditions when large rotational alignment values are applied in 2D Image Fusion, may lead to misalignment of any secondary image layer(s) to the primary image layer. | 終了 |
| Z-0322-2026 LLZ | クラス II | 2025.09.16 | Surgical Theater Inc | A software anomaly, under specific conditions when large rotational alignment values are applied in 2D Image Fusion, may lead to misalignment of any secondary image layer(s) to the primary image layer. | 終了 |
| Z-0321-2026 LLZ | クラス II | 2025.09.16 | Surgical Theater Inc | A software anomaly, under specific conditions when large rotational alignment values are applied in 2D Image Fusion, may lead to misalignment of any secondary image layer(s) to the primary image layer. | 終了 |
| Z-0320-2026 LLZ | クラス II | 2025.09.16 | Surgical Theater Inc | A software anomaly, under specific conditions when large rotational alignment values are applied in 2D Image Fusion, may lead to misalignment of any secondary image layer(s) to the primary image layer. | 終了 |
| Z-0319-2026 LLZ | クラス II | 2025.09.16 | Surgical Theater Inc | A software anomaly, under specific conditions when large rotational alignment values are applied in 2D Image Fusion, may lead to misalignment of any secondary image layer(s) to the primary image layer. | 終了 |
| Z-0068-2026 LLZ | クラス II | 2025.09.05 | GE Medical Systems, SCS | Firm has identified a security vulnerability in AW Server products. If exploited, a malicious actor could compromise the confidentiality, integrity, and availability of patient data. | 対応中 |
| Z-0030-2026 LLZ | クラス II | 2025.08.13 | CHANGE HEALTHCARE CANADA COMPANY | Due to software issue, radiology reports may not be fully displayed when viewing. | 対応中 |
510(k)(市販前届出)
全 2,287 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262060 | 3D-RD-S | Radiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC | 2026.09.04 | 通常(Traditional) | |
| 2 | K261500 | KBA3D (v2.4.0) | S.M.A.I.O | 2026.08.17 | 通常(Traditional) | |
| 3 | K262449 | AdvaView | ADVAHEALTH SOLUTIONS, LLC | 2026.08.14 | 特別(Special) | |
| 4 | K261916 | NeuroQuant PET | Cortechs Labs, Inc. | 2026.08.12 | 通常(Traditional) | |
| 5 | K260936 | RadioViewAI | Neurocareai, Inc. (Dba Savelife.Ai) | 2026.07.31 | 通常(Traditional) | |
| 6 | K260588 | Cleerly LABS | Cleerly, Inc. | 2026.07.29 | 通常(Traditional) | |
| 7 | K262462 | TheraSphere 360 Y-90 Management Platform | Boston Scientific Corporation | 2026.07.24 | 特別(Special) | |
| 8 | K262143 | ImageGrid StreamVue | Candelis, Inc. | 2026.07.23 | 通常(Traditional) | |
| 9 | K260500 | ResolutionMD | ResolutionMD, Inc. | 2026.07.21 | 通常(Traditional) | |
| 10 | K262120 | Avara Viewer | Avara Software | 2026.07.10 | 通常(Traditional) | |
| 11 | K253899 | 3D-Anywhere | Provect.AI | 2026.07.09 | 通常(Traditional) | |
| 12 | K261465 | INDIRA CLOUD VIEWER | INDIGO TECHNOLOGIES | 2026.07.06 | 通常(Traditional) | |
| 13 | K260576 | MeVis AVM Contour | MeVis Medical Solutions AG | 2026.06.30 | 通常(Traditional) | |
| 14 | K260231 | MiPACS V5 (1.0.0) | Apryse Software Corp | 2026.06.25 | 通常(Traditional) | |
| 15 | K253421 | Perfusion Measurement Platform v1 | Quantified Imaging Limited | 2026.06.22 | 通常(Traditional) | |
| 16 | K261352 | 2D Hip Planning Software | One Ortho | 2026.06.08 | 通常(Traditional) | |
| 17 | K260116 | CustoMED Viewer | CustoMED , Ltd. | 2026.06.03 | 通常(Traditional) | |
| 18 | K254265 | Helion Viewer Suite | Videomed Srl ( a Baxter Healthcare Corp company) | 2026.05.27 | 通常(Traditional) | |
| 19 | K253831 | CMN Capillary Function with Virtual Expert for MRI, CT and CBCT | Cercare Medical A/S | 2026.05.18 | 通常(Traditional) | |
| 20 | K254013 | SubtleHD-PET (1.x) | Subtle Medical, Inc. | 2026.05.14 | 通常(Traditional) |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。