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Radiation Therapy Marking Device（QRN）
放射線治療用マーキング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRN |
|---|---|
| デバイス名 | Radiation Therapy Marking Device 放射線治療用マーキング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5785 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A radiation therapy marking device is a powered device that transdermally delivers a permanent or temporary colorant to the skin for the purpose of placing marks to guide radiation therapy. This classification does not include devices with reusable or reprocessed needles or devices intended for diagnostic, therapeutic, or aesthetic use or to deliver other products for these uses. 放射線治療用マーキング装置とは、放射線治療の位置決めの目印を付ける目的で、永久的又は一時的な着色剤を経皮的に皮膚へ送達する電動式の機器である。この分類には、再使用又は再処理された針を有する機器、あるいは診断、治療若しくは美容目的で使用される機器、又はこれらの目的で他の製品を送達することを意図した機器は含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。クラスIIは、クラスIに比べて安全性・有効性を確保するためにより詳細な性能基準や特別な管理が求められる中程度のリスク区分と位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、直近5年でも2件の届出があり、参入企業数は1社となっています。PMAでの承認事例は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器クラスⅢ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療装置用シンクロナイザクラスⅢ | 17 | 8 | 12.38 億円/年 | -29.3% | 1,316.3 万円/個 | 63.8% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | レーザ照射療法用セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ | 23 | 10 | 0.19 億円/年 | -68.2% | 46.31 万円/個 | 85.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。