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Phase-Changing Fiducial Marker For Radiation Therapy（QUV）

放射線治療用相変化フィデューシャルマーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QUV
デバイス名 Phase-Changing Fiducial Marker For Radiation Therapy

放射線治療用相変化フィデューシャルマーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 892.5727
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 放射線科
定義 A phase-changing fiducial marker for radiation therapy is a single-use, sterile liquid material that changes phase in situ when injected in tissue for the purposes of aiding radiation therapy treatment. The device is intended to be visualized using one or more radiologic imaging modalities.

相変化放射線治療用フィデューシャルマーカーとは、放射線治療を補助する目的で組織内に注入された際にその場で相が変化する、単回使用の滅菌液体材料である。本器具は1つ以上の放射線画像診断モダリティを用いて可視化されることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが相対的に低い機器区分であり、PMA（市販前承認）のような厳格な審査ではなく、比較的簡略化された手続きで市販が可能となっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2022年12月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や発生は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器 クラスⅢ 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 クラスⅢ 放射線治療シミュレータ クラスⅢ 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 クラスⅣ 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN220017 BioXmarkNanovi A/S2022.12.23De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。