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Spinal Imaging System For Neuraxial Procedures（QXD）

神経軸手技用脊椎画像化システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code QXD
デバイス名 Spinal Imaging System For Neuraxial Procedures

神経軸手技用脊椎画像化システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.1985
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 麻酔科
定義 A spinal imaging system for neuraxial procedures is a sensor and software system that is used to assist in identification of the interspinous space for neuraxial procedures.

神経軸手技用脊椎画像化システムとは、神経軸手技における棘突起間腔の同定を補助するために使用される、センサ及びソフトウェアからなるシステムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることとなります。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の類似機器（既存対照機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。

米国市場での動向

本製品区分の510(k)届出は累計1件で、直近5年でも1件が確認されており、参入企業数は1社となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

膀胱用超音波画像診断装置 クラスⅡ 脊椎内固定器具 クラスⅢ 汎用超音波画像診断装置 クラスⅡ 核医学診断用据置型ガンマカメラ クラスⅡ 気脳造影用X線診断装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN220009 VerTouch Spinal Imaging DeviceIntuitap Medical, Inc.2024.01.19De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。