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System, Applicator, Radionuclide, Manual（IWJ）
手動式放射性核種アプリケータシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.03.24
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分類情報
| Product Code | IWJ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Applicator, Radionuclide, Manual 手動式放射性核種アプリケータシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5650 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、上市前にFDAへの届出手続きを行う必要はありません。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約40件（参入企業は約20社）で、直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は2001年12月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告が約40件、死亡報告は0件です。主な問題としてTear, Rip or Hole in Device Packaging（包装の破れ・裂け・穴）、Unsealed Device Packaging（未密封の包装）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による機器の汚染）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年間の新規回収はなく、最新の回収は2021年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 定位放射線治療用放射性核種システムクラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | 直腸・肛門用手動式ブラキセラピー装置アプリケータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1275-2021 IWJ | クラス II | 2021.02.22 | Sirtex Medical Limited | There is a potential presence of particulate matter in the D-Vial. | 終了 |
| Z-0795-2020 IWJ | クラス II | 2019.02.08 | Riverpoint Medical, LLC | The integrity of the sterile grid packaging is potentially compromised. | 終了 |
| Z-0643-2019 IWJ | クラス II | 2018.10.09 | Theragenics Corporation | Some of the pouches containing Brachytherapy Applicator Needles (18g x 20cm) were not sealed | 終了 |
| Z-0777-2019 IWJ | クラス III（軽微） | 2018.01.09 | Riverpoint Medical, LLC | Product is labeled with "CE", but is not yet approved in the European Union. | 終了 |
| Z-2022-2010 IWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0170-2009 IWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0169-2009 IWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0168-2009 IWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0167-2009 IWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0166-2009 IWJ | － | － | － | － | － |
| Z-0040-2012 IWJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010166 | IMAGYN ISOSLEEVE / ISOSTAR NEEDLE SYSTEM | Imagyn Medical Technologies, Inc. | 2001.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K980997 | PGK DEVICE (MODIFIED) | Pgk, Inc. | 1998.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K972554 | REGANES RADIONUCLIDE SEED MAGAZINE | Avid N.I.T., Inc. | 1998.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K973037 | N.I.T., INC. RADIONUCLIDE SEED APPLICATOR, MODEL SA-1000 | Avid N.I.T., Inc. | 1998.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K974118 | WORLDWIDE MEDICAL TECHNOLOGIES SEED IMPLANT NEEDLE SET | Worldwide Medical Technologies, LLC | 1998.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K973786 | NORTHWEST RADIATION THERAPY PRODUCTS, PRECISION STEPPER AND GUIDE | Nw Radiation Therapy Products | 1998.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K973638 | N.I.T., INC. NEEDLE GUIDING TEMPLATE | Avid N.I.T., Inc. | 1997.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K973184 | PROSTATE SEEDING NEEDLE | Promex, Inc. | 1997.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K963743 | MANAN PROSTATE UNI-LOCK | Manan Medical Products, Inc. | 1996.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K951052 | WEEKS APPLICATOR | Duke University Medical Center | 1996.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K961377 | MANAN PROSTATE LOCKING INTRODUCER SET | Manan Medical Products, Inc. | 1996.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K944522 | MORGANSTERN PROSTATE STABILIZATION AND SEEDING KIT | Medical Device Technologies, Inc. | 1995.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K940121 | IMPLANTERS/ADJUSTABLE/ANDERSON'S MARKERS | Best Industries | 1994.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K933410 | IMPLANT APPLICATORS, CARTRIDGES/MAGAZINES, IMPLANTERS FOR PERMANENT IMPLANT OF RADIOACTIVE SEEDS/SOURCES | Best Industries | 1994.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K940550 | COOK BRACH NEEDLE/RADIO DELIV CATH/FLEXI FLEXICATH | Cook, Inc. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K924290 | BEST INDUSTRIES CARTRIDGE & GUN | Best Industries | 1993.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K913293 | QUICK SEEDER | Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. | 1992.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K921886 | NEEDLE TECHNOLOGIES SEED IMPLANT NEEDLE | Needle Technologies, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K921961 | SDMO APPLICATOR CODE: ASN.8236 | Medi-Physics Inc. Dba Nycomed Amersham Imaging | 1992.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K910862 | VARIOUS TEMPLATE APPLICATORS | Best Industries | 1991.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。