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System, Planning, Radiation Therapy Treatment（MUJ）
放射線治療計画装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
267 件
直近 2026.07.08
257 件
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802 件
分類情報
| Product Code | MUJ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Planning, Radiation Therapy Treatment 放射線治療計画装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射線治療における照射計画の作成を支援するシステムです。患者の画像情報等に基づき、照射範囲や照射線量などを計算・設計するために用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約260件、参入企業数は約100社に及び、直近5年間でも約50件の届出があり、市場での取り扱いは継続的に行われています。不具合報告は累計約800件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は11件、傷害は約100件報告されています。主な問題としてはComputer Software Problem、Use of Device Problem、Loss of Dataが挙げられています。回収は累計約270件で、クラスIIが約190件を占め、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。直近5年間では約60件の回収があり、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5050 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IYE | Accelerator, Linear, Medical 医療用リニアアクセラレータ | II | 放射線科 | 737 | — | 3,073 | 563 件 |
| 2 | LHN | System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 荷電粒子医用放射線治療装置 | II | 放射線科 | 92 | — | 136 | 58 件 |
| 3 | NZT | Dosimeter, Ionizing Radiation, Implanted 植込み型電離放射線量計 | II | 放射線科 | 7 | — | — | 5 件 |
| 4 | IWM | Synchrotron, Medical 医療用シンクロトロン | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 5 | IWK | Cyclotron, Medical | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 6 | IYG | Betatron, Medical 医療用ベータトロン | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 7 | JAE | Microtron, Medical 医療用マイクロトロン | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 8 | MWW | Accessory - Film Dosimetry System | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療計画用X線CT装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療シミュレータクラスⅢ | 8 | 5 | 0.79 億円/年 | 0.0% | 494.59 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 疾病治療用プログラム | ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラムクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療計画プログラムクラスⅢ | 35 | 16 | 13.16 億円/年 | +18.6% | 972.92 万円/個 | 5.6% |
| 5 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療用QAQCプログラムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 267 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2647-2026 MUJ | クラス II | 2026.05.20 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Beam set delivery note issues in which there is potential data loss if the beam set delivery note is modified simultaneously and/or if a note is updated during a treatment session, the user is not notified of the change. | 対応中 |
| Z-2646-2026 MUJ | クラス II | 2026.05.20 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Beam set delivery note issues in which there is potential data loss if the beam set delivery note is modified simultaneously and/or if a note is updated during a treatment session, the user is not notified of the change. | 対応中 |
| Z-1340-2026 MUJ | クラス II | 2025.12.12 | Elekta, Inc. | Due to an error when defining a new stereotactic reference that users fail to first change an already defined obsolete reference to a pre-plan reference. This may result in a treatment plan that potentially irradiates the incorrect patient location if the error is not detected by users. | 対応中 |
| Z-1339-2026 MUJ | クラス II | 2025.12.12 | Elekta, Inc. | Due to an error when defining a new stereotactic reference that users fail to first change an already defined obsolete reference to a pre-plan reference. This may result in a treatment plan that potentially irradiates the incorrect patient location if the error is not detected by users. | 対応中 |
| Z-1110-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1109-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1108-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1107-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1106-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1105-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1104-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1103-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-1102-2026 MUJ | クラス II | 2025.11.28 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended. | 対応中 |
| Z-2495-2025 MUJ | クラス II | 2025.08.08 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique. | 対応中 |
| Z-2494-2025 MUJ | クラス II | 2025.08.08 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique. | 対応中 |
| Z-2493-2025 MUJ | クラス II | 2025.08.08 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique. | 対応中 |
| Z-2492-2025 MUJ | クラス II | 2025.08.08 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique. | 対応中 |
| Z-2491-2025 MUJ | クラス II | 2025.08.08 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique. | 対応中 |
| Z-2490-2025 MUJ | クラス II | 2025.08.08 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique. | 対応中 |
| Z-2489-2025 MUJ | クラス II | 2025.08.08 | RAYSEARCH LABORATORIES AB | DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 257 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260750 | Virtual Cone (1.0) | Varian Medical Systems, Inc. | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253050 | RadOncAI | Informai | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260207 | Multimodality Simulation Workspace (MM Sim) (v1.0.0) | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2026.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252784 | eXaSkin Plus | Anatomical Geometry S.L. | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253078 | ART.1-US | Seetreat Pty, Ltd. | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252304 | syngo.via RT Image Suite VC10 | Varian Medical Systems, Inc. | 2026.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260308 | TrueFit Bolus | Adaptiiv Medical Technologies, Inc. | 2026.02.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K252002 | Monaco RTP System (6.3) | Elekta Solutions AB | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253091 | ART-Plan+ (v3.1.0) | Therapanacea Sas | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252109 | RayStation (2024A SP3) | RaySearch Laboratories AB (PUBL) | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252863 | ClearCalc Model RADCA V2.6 | Radformation, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250963 | PlanOne 1 | Cosylab Jsc, Control System Laboratory | 2025.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250064 | Dose+ (1.0) | Mvision AI OY | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250440 | RT Elements (4.5); (Elements) Multiple Brain Mets SRS; (Elements) Cranial SRS; (Elements) Spine SRS; (Elements) Cranial SRS w/ Cones; (Elements) RT Planning Platform; (Elements) Dose Review; (Elements) Retreatment Review; Elements Segmentation [Cranial , Basal Ganglia, Head & Neck, Pelvic, Spine, Thoracic & Spine, Extracranial] RT; Elements AI Tumor Segmentation RT; Elements SmartBrush [Angio, Spine] RT; Elements Object Management RT | Brainlab AG | 2025.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242992 | RayCare (2024A SP1) | RaySearch Laboratories AB (PUBL) | 2025.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242748 | Oncospace | Oncospace, Inc. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240398 | RayStation 2023B, RayPlan 2023B, RayStation 2024A, RayPlan 2024A, RayStation 2024A SP3, RayPlan 2024A SP3 | RaySearch Laboratories AB (PUBL) | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242822 | ART-Plan+ (v.3.0.0) | Therapanacea Sas | 2025.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K242463 | ARIA Radiation Therapy Management System (18.1) | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242378 | Eclipse Treatment Planning System (18.1) | Varian Medical Systems | 2024.12.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。