Cyclotron, Medical（IWK）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 892.5050 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IYE	Accelerator, Linear, Medical 医療用リニアアクセラレータ	II	放射線科	737	—	3,073	563 件
2	MUJ	System, Planning, Radiation Therapy Treatment 放射線治療計画装置	II	放射線科	257	—	802	267 件
3	LHN	System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 荷電粒子医用放射線治療装置	II	放射線科	92	—	136	58 件
4	NZT	Dosimeter, Ionizing Radiation, Implanted 植込み型電離放射線量計	II	放射線科	7	—	—	5 件
5	IWM	Synchrotron, Medical 医療用シンクロトロン	II	放射線科	1	—	—	—
6	IYG	Betatron, Medical 医療用ベータトロン	II	放射線科	—	—	1	—
7	JAE	Microtron, Medical 医療用マイクロトロン	II	放射線科	—	—	1	—
8	MWW	Accessory - Film Dosimetry System	II	放射線科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	医療用スポンジクラスⅠ	42	25	4.12 億円/年	+24.7%	74 円/個	7.5%
2	整形用品	医療脱脂綿クラスⅠ	124	43	16.39 億円/年	+30.3%	9 円/個	69.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。