Accelerator, Linear, Medical(IYE)
医療用リニアアクセラレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
563 件
直近 2026.07.08
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3,073 件
分類情報
| Product Code | IYE |
|---|---|
| デバイス名 | Accelerator, Linear, Medical 医療用リニアアクセラレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5050 |
| 審査区分 | 510(k)(市販前届出) |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | - |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象となっています。クラスIIは、安全性と有効性を確保するために特別な管理が必要とされる中リスクの医療機器区分であり、market approval(PMA)のような厳格な事前審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出品目で、累計届出件数は約700件、参入企業数は244社、直近5年間では約70件の届出があり、直近の判定は2026年8月となっています。不具合報告(MDR)は累計約3,100件で、うち死亡が20件、傷害が約320件、不具合(Malfunction)が約2,300件と大半を占めており、主な問題としてはComputer Software Problem(コンピュータソフトウェア問題)、Imprecision(不正確さ)、Unintended System Motion(意図しないシステム動作)が挙げられています。回収は累計約560件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約280件、クラスIIIが2件、直近5年間では約80件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5050 に分類される product code(8 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MUJ | System, Planning, Radiation Therapy Treatment 放射線治療計画装置 | II | 放射線科 | 257 | — | 802 | 267 件 |
| 2 | LHN | System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 荷電粒子医用放射線治療装置 | II | 放射線科 | 92 | — | 136 | 58 件 |
| 3 | NZT | Dosimeter, Ionizing Radiation, Implanted 植込み型電離放射線量計 | II | 放射線科 | 7 | — | — | 5 件 |
| 4 | IWM | Synchrotron, Medical 医療用シンクロトロン | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 5 | IWK | Cyclotron, Medical | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 6 | IYG | Betatron, Medical 医療用ベータトロン | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 7 | JAE | Microtron, Medical 医療用マイクロトロン | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 8 | MWW | Accessory - Film Dosimetry System | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 線形加速器システムクラスⅢ | 31 | 10 | 171.8 億円/年 | -40.6% | 25,242.92 万円/個 | 13.8% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 非線形加速器システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線CT組合せ型線形加速器システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 12.69 億円/年 | -52.2% | 3,212.99 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 手術台及び治療台 | 加速装置用非電動式患者台クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 563 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2644-2026 IYE | クラス II | 2026.06.16 | Accuray Incorporated | In certain cases, a collimator may not fully dock, which triggers a system interlock and prevents motion from the operator console. If personnel then enter the treatment room and initiate motion using the in-room control pendant, the collimator may release and fall from the housing. | 対応中 |
| Z-2640-2026 IYE | クラス II | 2026.06.16 | Accuray Incorporated | In certain cases, a collimator may not fully dock, which triggers a system interlock and prevents motion from the operator console. If personnel then enter the treatment room and initiate motion using the in-room control pendant, the collimator may release and fall from the housing. | 対応中 |
| Z-2406-2026 IYE | クラス II | 2026.05.21 | Elekta, Inc. | Software may fail to load adapted baseline shift plan during treatment delivery when a communication error occurs. | 対応中 |
| Z-1164-2026 IYE | クラス II | 2025.12.14 | Elekta, Inc. | Due to a manufacturing issue and electrical grounding of systems. | 対応中 |
| Z-1078-2026 IYE | クラス II | 2025.12.10 | Elekta, Inc. | Using oncology information system that manages workflow may result in overtreatment if:Plan delivered with Particle Therapy IHE-RO TDW-II interface,With one field per fraction or last field partial treatment,Partial treatment occurs followed by treatment field interruptions with manually recorded partial treatment,Then treatment unit doesn't check meterset value so partial treatment delivered twice | 対応中 |
| Z-1092-2026 IYE | クラス II | 2025.10.09 | C-RAD POSITIONING AB | Due to issues with the system's stereotactic radiosurgery (SRS) treatment cannot be guaranteed for all couch angles and system setups. n certain cases, the system may indicate the patient as correctly positioned at the isocenter, even when the isocenter is positioned outside of the indicated tolerance. | 対応中 |
| Z-0503-2026 IYE | クラス II | 2025.09.17 | ELEKTA SOLUTIONS AB | When appending a care plan that contains one or more wave medication orders, the occurrence and frequency of the appended orders may not match the intended schedule. | 対応中 |
| Z-2639-2025 IYE | クラス II | 2025.07.25 | Zap Surgical Systems | If the radiosurgery system triggers a proximity error message during a long gantry move (greater-than180 degrees), and a subsequent proximity error message occurs after the automatic reduction of speed, a software defect could potentially lead the collimator to collide with patient shoulders or the patient table. | 対応中 |
| Z-1858-2025 IYE | クラス II | 2025.04.22 | C-RAD POSITIONING AB | Software issue with scanning equipment that can results in the filed rotation not being applied correctly. | 対応中 |
| Z-1703-2025 IYE | クラス II | 2025.04.01 | IBA Dosimetry GmbH | Wrong analysis results can occur if the user creates two structures with the same name, except for one differing by a special character. | 対応中 |
| Z-1162-2025 IYE | クラス II | 2025.01.15 | Elekta, Inc. | Image offsets calculated by oncology Information System software may be incorrect for Linear Accelerator (LINACs) not characterized at IEC61217 scale. | 対応中 |
| Z-1023-2025 IYE | クラス II | 2024.12.23 | Accuray Incorporated | Snap rings may become partially or completed detached from the shafts within the internal mechanism. Uncontrolled rotation may occur on the left and right roll axes when the rings are removed or damaged. | 完了 |
| Z-3161-2024 IYE | クラス III(軽微) | 2024.07.26 | Carbon Medical Technologies, Inc. | This recall has been initiated due to a failure to provide an MRI Insert that is to be provided to the patient. | 対応中 |
| Z-1181-2024 IYE | クラス II | 2024.02.08 | PTW-FREIBURG | Software: If the user excludes voxels from the Gamma calculation that are below a dose threshold (Suppress gamma calculation), the Gamma Passing Rate (GPR) calculated for individual ROIs is not correct. The GPR calculated by VERIQA overestimates the correct GPR. The evaluation can therefore show false positive results. | 対応中 |
| Z-0616-2024 IYE | クラス II | 2023.11.15 | Landauer | MicroSTARii readers may be contributing to the nanodot dosimeter measurement inaccuracy in two possible ways. The first is related to the interaction of the reader s LED beam profile with the nanoDot dosimeter. The second is debris formation due to drawer actuation, resulting in a change of reader response that may not be detectable unless known dose QCs are being run regularly. | 完了 |
| Z-0447-2024 IYE | クラス II | 2023.10.25 | Elekta, Inc. | Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension. | 対応中 |
| Z-0446-2024 IYE | クラス II | 2023.10.25 | Elekta, Inc. | Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension. | 対応中 |
| Z-0445-2024 IYE | クラス II | 2023.10.25 | Elekta, Inc. | Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension. | 対応中 |
| Z-0444-2024 IYE | クラス II | 2023.10.25 | Elekta, Inc. | Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension. | 対応中 |
| Z-0443-2024 IYE | クラス II | 2023.10.25 | Elekta, Inc. | Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension. | 対応中 |
510(k)(市販前届出)
全 737 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261718 | EZFluence (RADEZ V2) | Radformation, Inc. | 2026.08.31 | 通常(Traditional) | |
| 2 | K260733 | MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA) | Manteia Technologies Co., Ltd. | 2026.08.26 | 通常(Traditional) | |
| 3 | K261856 | Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0) | Varian Medical Systems, Inc. | 2026.08.03 | 通常(Traditional) | |
| 4 | K252937 | ThinkQA 3 | Dosisoft SA | 2026.06.12 | 通常(Traditional) | |
| 5 | K253004 | LUNA 3D | Lap GmbH Laser Applikationen | 2026.06.04 | 通常(Traditional) | |
| 6 | K260792 | AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS) | Stabilix, LLC | 2026.05.08 | 通常(Traditional) | |
| 7 | K252258 | VERIQA RT EPID 3D | Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten Dr. Pychla | 2026.04.15 | 通常(Traditional) | |
| 8 | K253962 | ClearCheck (RADCC V2.7) | Radformation, Inc. | 2026.04.03 | 通常(Traditional) | |
| 9 | K253012 | AlignRT Plus (8.0) | Vision Rt, Ltd. | 2026.03.18 | 通常(Traditional) | |
| 10 | K252977 | Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0) | Varian Medical Systems, Inc. | 2026.01.21 | 通常(Traditional) | |
| 11 | K252188 | EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) | Elekta Solutions AB | 2026.01.15 | 通常(Traditional) | |
| 12 | K254010 | ExacTrac Dynamic (2.0.2); ExacTrac Dynamic Surface | Brainlab SE | 2026.01.14 | 特別(Special) | |
| 13 | K252988 | ChartCheck (RADCH V1.6) | Radformation, Inc. | 2026.01.05 | 通常(Traditional) | |
| 14 | K252919 | IDENTIFY (5.0) | Varian Medical Systems, Inc. | 2025.12.16 | 通常(Traditional) | |
| 15 | K250392 | ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) | Zap Surgical Systems, Inc. | 2025.11.03 | 通常(Traditional) | |
| 16 | K250696 | AccuCheck | Manteia Technologies Co., Ltd. | 2025.10.24 | 通常(Traditional) | |
| 17 | K250911 | MOSkin Radiation Measurement System | Electrogenics Labs, Ltd. | 2025.10.17 | 通常(Traditional) | |
| 18 | K252948 | TrueBeam, TrueBeam STX, Edge and VitalBeam | Varian Medical Systems, Inc. | 2025.10.07 | 通常(Traditional) | |
| 19 | K252174 | AquaCast Mask | Blessing Cathay Corporation | 2025.09.03 | 通常(Traditional) | |
| 20 | K243142 | Cranial 4Pi Immobilization | Brainlab AG | 2025.06.23 | 通常(Traditional) |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。