Accelerator, Linear, Medical(IYE)

医療用リニアアクセラレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

563 件

直近 2026.07.08

510(k)

737 件

PMA

0 件

不具合報告

3,073 件

分類情報

Product Code IYE
デバイス名 Accelerator, Linear, Medical

医療用リニアアクセラレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 892.5050
審査区分 510(k)(市販前届出)
医療専門分野 放射線科
定義 -
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象となっています。クラスIIは、安全性と有効性を確保するために特別な管理が必要とされる中リスクの医療機器区分であり、market approval(PMA)のような厳格な事前審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが適用されます。

米国市場での動向

本製品コードは510(k)による届出品目で、累計届出件数は約700件、参入企業数は244社、直近5年間では約70件の届出があり、直近の判定は2026年8月となっています。不具合報告(MDR)は累計約3,100件で、うち死亡が20件、傷害が約320件、不具合(Malfunction)が約2,300件と大半を占めており、主な問題としてはComputer Software Problem(コンピュータソフトウェア問題)、Imprecision(不正確さ)、Unintended System Motion(意図しないシステム動作)が挙げられています。回収は累計約560件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約280件、クラスIIIが2件、直近5年間では約80件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 892.5050 に分類される product code(8 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1MUJ

System, Planning, Radiation Therapy Treatment

放射線治療計画装置

II放射線科257—802267 件
2LHN

System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical

荷電粒子医用放射線治療装置

II放射線科92—13658 件
3NZT

Dosimeter, Ionizing Radiation, Implanted

植込み型電離放射線量計

II放射線科7——5 件
4IWM

Synchrotron, Medical

医療用シンクロトロン

II放射線科1———
5IWK

Cyclotron, Medical

II放射線科————
6IYG

Betatron, Medical

医療用ベータトロン

II放射線科——1—
7JAE

Microtron, Medical

医療用マイクロトロン

II放射線科——1—
8MWW

Accessory - Film Dosimetry System

II放射線科————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管線形加速器システムクラスⅢ3110171.8 億円/年-40.6% 25,242.92 万円/個13.8%
2医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管非線形加速器システムクラスⅢ——————
3医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管X線CT組合せ型線形加速器システムクラスⅢ——————
4手術台及び治療台加速装置用電動式患者台クラスⅠ13812.69 億円/年-52.2% 3,212.99 万円/個0.0%
5手術台及び治療台加速装置用非電動式患者台クラスⅠ21————

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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この企業の Warning Letter を検索: Accuray IncorporatedElekta, Inc.C-RAD POSITIONING AB
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2644-2026 IYEクラス II2026.06.16Accuray Incorporated

In certain cases, a collimator may not fully dock, which triggers a system interlock and prevents motion from the operator console. If personnel then enter the treatment room and initiate motion using the in-room control pendant, the collimator may release and fall from the housing.

対応中
Z-2640-2026 IYEクラス II2026.06.16Accuray Incorporated

In certain cases, a collimator may not fully dock, which triggers a system interlock and prevents motion from the operator console. If personnel then enter the treatment room and initiate motion using the in-room control pendant, the collimator may release and fall from the housing.

対応中
Z-2406-2026 IYEクラス II2026.05.21Elekta, Inc.

Software may fail to load adapted baseline shift plan during treatment delivery when a communication error occurs.

対応中
Z-1164-2026 IYEクラス II2025.12.14Elekta, Inc.

Due to a manufacturing issue and electrical grounding of systems.

対応中
Z-1078-2026 IYEクラス II2025.12.10Elekta, Inc.

Using oncology information system that manages workflow may result in overtreatment if:Plan delivered with Particle Therapy IHE-RO TDW-II interface,With one field per fraction or last field partial treatment,Partial treatment occurs followed by treatment field interruptions with manually recorded partial treatment,Then treatment unit doesn't check meterset value so partial treatment delivered twice

対応中
Z-1092-2026 IYEクラス II2025.10.09C-RAD POSITIONING AB

Due to issues with the system's stereotactic radiosurgery (SRS) treatment cannot be guaranteed for all couch angles and system setups. n certain cases, the system may indicate the patient as correctly positioned at the isocenter, even when the isocenter is positioned outside of the indicated tolerance.

対応中
Z-0503-2026 IYEクラス II2025.09.17ELEKTA SOLUTIONS AB

When appending a care plan that contains one or more wave medication orders, the occurrence and frequency of the appended orders may not match the intended schedule.

対応中
Z-2639-2025 IYEクラス II2025.07.25Zap Surgical Systems

If the radiosurgery system triggers a proximity error message during a long gantry move (greater-than180 degrees), and a subsequent proximity error message occurs after the automatic reduction of speed, a software defect could potentially lead the collimator to collide with patient shoulders or the patient table.

対応中
Z-1858-2025 IYEクラス II2025.04.22C-RAD POSITIONING AB

Software issue with scanning equipment that can results in the filed rotation not being applied correctly.

対応中
Z-1703-2025 IYEクラス II2025.04.01IBA Dosimetry GmbH

Wrong analysis results can occur if the user creates two structures with the same name, except for one differing by a special character.

対応中
Z-1162-2025 IYEクラス II2025.01.15Elekta, Inc.

Image offsets calculated by oncology Information System software may be incorrect for Linear Accelerator (LINACs) not characterized at IEC61217 scale.

対応中
Z-1023-2025 IYEクラス II2024.12.23Accuray Incorporated

Snap rings may become partially or completed detached from the shafts within the internal mechanism. Uncontrolled rotation may occur on the left and right roll axes when the rings are removed or damaged.

完了
Z-3161-2024 IYEクラス III(軽微)2024.07.26Carbon Medical Technologies, Inc.

This recall has been initiated due to a failure to provide an MRI Insert that is to be provided to the patient.

対応中
Z-1181-2024 IYEクラス II2024.02.08PTW-FREIBURG

Software: If the user excludes voxels from the Gamma calculation that are below a dose threshold (Suppress gamma calculation), the Gamma Passing Rate (GPR) calculated for individual ROIs is not correct. The GPR calculated by VERIQA overestimates the correct GPR. The evaluation can therefore show false positive results.

対応中
Z-0616-2024 IYEクラス II2023.11.15Landauer

MicroSTARii readers may be contributing to the nanodot dosimeter measurement inaccuracy in two possible ways. The first is related to the interaction of the reader s LED beam profile with the nanoDot dosimeter. The second is debris formation due to drawer actuation, resulting in a change of reader response that may not be detectable unless known dose QCs are being run regularly.

完了
Z-0447-2024 IYEクラス II2023.10.25Elekta, Inc.

Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension.

対応中
Z-0446-2024 IYEクラス II2023.10.25Elekta, Inc.

Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension.

対応中
Z-0445-2024 IYEクラス II2023.10.25Elekta, Inc.

Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension.

対応中
Z-0444-2024 IYEクラス II2023.10.25Elekta, Inc.

Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension.

対応中
Z-0443-2024 IYEクラス II2023.10.25Elekta, Inc.

Elekta has identified that if the microswitch within the middle arm is incorrectly setup, there is a potential for an uncontrolled extension of iViewGT / XVI detector arms. When the detector arm is fully deployed there is no risk of uncontrolled extension.

対応中

510(k)(市販前届出)

全 737 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K261718 EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.2026.08.31通常(Traditional) PDF
2K260733 MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.2026.08.26通常(Traditional) PDF
3K261856 Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.2026.08.03通常(Traditional) PDF
4K252937 ThinkQA 3Dosisoft SA2026.06.12通常(Traditional) PDF
5K253004 LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen2026.06.04通常(Traditional) PDF
6K260792 AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS)Stabilix, LLC2026.05.08通常(Traditional) PDF
7K252258 VERIQA RT EPID 3DPtw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten Dr. Pychla2026.04.15通常(Traditional) PDF
8K253962 ClearCheck (RADCC V2.7)Radformation, Inc.2026.04.03通常(Traditional) PDF
9K253012 AlignRT Plus (8.0)Vision Rt, Ltd.2026.03.18通常(Traditional) PDF
10K252977 Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.2026.01.21通常(Traditional) PDF
11K252188 EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)Elekta Solutions AB2026.01.15通常(Traditional) PDF
12K254010 ExacTrac Dynamic (2.0.2); ExacTrac Dynamic SurfaceBrainlab SE2026.01.14特別(Special) PDF
13K252988 ChartCheck (RADCH V1.6)Radformation, Inc.2026.01.05通常(Traditional) PDF
14K252919 IDENTIFY (5.0)Varian Medical Systems, Inc.2025.12.16通常(Traditional) PDF
15K250392 ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)Zap Surgical Systems, Inc.2025.11.03通常(Traditional) PDF
16K250696 AccuCheckManteia Technologies Co., Ltd.2025.10.24通常(Traditional) PDF
17K250911 MOSkin Radiation Measurement SystemElectrogenics Labs, Ltd.2025.10.17通常(Traditional) PDF
18K252948 TrueBeam, TrueBeam STX, Edge and VitalBeamVarian Medical Systems, Inc.2025.10.07通常(Traditional) PDF
19K252174 AquaCast MaskBlessing Cathay Corporation2025.09.03通常(Traditional) PDF
20K243142 Cranial 4Pi ImmobilizationBrainlab AG2025.06.23通常(Traditional) PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。