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Dosimeter, Ionizing Radiation, Implanted（NZT）
植込み型電離放射線量計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.25
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分類情報
| Product Code | NZT |
|---|---|
| デバイス名 | Dosimeter, Ionizing Radiation, Implanted 植込み型電離放射線量計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Verify radiation dose to organs from external radiation therapy. 外部放射線治療から臓器への放射線量を確認する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が可能となります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格や適合性の実証によって安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出が累計約7件、参入企業は約5社で、直近5年間では約1件（最新判定は2025年10月）となっています。PMAによる承認実績、および不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計約5件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2019年11月に開始され、根本原因は『企業による調査中（Under Investigation by firm）』とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5050 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IYE | Accelerator, Linear, Medical 医療用リニアアクセラレータ | II | 放射線科 | 737 | — | 3,073 | 563 件 |
| 2 | MUJ | System, Planning, Radiation Therapy Treatment 放射線治療計画装置 | II | 放射線科 | 257 | — | 802 | 267 件 |
| 3 | LHN | System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 荷電粒子医用放射線治療装置 | II | 放射線科 | 92 | — | 136 | 58 件 |
| 4 | IWM | Synchrotron, Medical 医療用シンクロトロン | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 5 | IWK | Cyclotron, Medical | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 6 | IYG | Betatron, Medical 医療用ベータトロン | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 7 | JAE | Microtron, Medical 医療用マイクロトロン | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 8 | MWW | Accessory - Film Dosimetry System | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療シミュレータクラスⅢ | 8 | 5 | 0.79 億円/年 | 0.0% | 494.59 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器クラスⅢ | 9 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0713-2020 NZT | クラス II | 2019.11.19 | Angiodynamics, Inc. | May result in readings outside of the expected accuracy range. | 終了 |
| Z-0712-2020 NZT | クラス II | 2019.11.19 | Angiodynamics, Inc. | May result in readings outside of the expected accuracy range. | 終了 |
| Z-0711-2020 NZT | クラス II | 2019.11.19 | Angiodynamics, Inc. | May result in readings outside of the expected accuracy range. | 終了 |
| Z-0710-2020 NZT | クラス II | 2019.11.19 | Angiodynamics, Inc. | May result in readings outside of the expected accuracy range. | 終了 |
| Z-0709-2020 NZT | クラス II | 2019.11.19 | Angiodynamics, Inc. | May result in readings outside of the expected accuracy range. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250083 | PRO-DOSE System | Nu-Rise, SA | 2025.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182395 | OARtrac System | Radialdyne, LLC | 2019.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162954 | OARtrac System with Patient Specific Reusable Universal PSD Sensors | Radiadyne, LLC | 2017.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150719 | OARtrac System with Skin Sensors | Radiadyne, LLC | 2015.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K141154 | OARTRAC SYSTEM | Radiadyne | 2014.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K083035 | DOSE VERIFICATION SYSTEM PATIENT DOSIMETRY SYSTEM | Sicel Technologies, Inc. | 2008.11.13 | 特別（Special） | |
| 7 | K080004 | DOSE VERIFICATION SYSTEM PATIENT DOSIMETRY SYSTEM | Sicel Technologies, Inc. | 2008.01.23 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。