'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Betatron, Medical（IYG）
医療用ベータトロン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | IYG |
|---|---|
| デバイス名 | Betatron, Medical 医療用ベータトロン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前に安全性および有効性を裏付ける情報をFDAに届け出て確認を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）のいずれにも分類されない「その他」の報告となっており、最新の報告は2007年4月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5050 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IYE | Accelerator, Linear, Medical 医療用リニアアクセラレータ | II | 放射線科 | 735 | — | 3,069 | 562 件 |
| 2 | MUJ | System, Planning, Radiation Therapy Treatment 放射線治療計画装置 | II | 放射線科 | 257 | — | 802 | 267 件 |
| 3 | LHN | System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 荷電粒子医用放射線治療装置 | II | 放射線科 | 92 | — | 136 | 58 件 |
| 4 | NZT | Dosimeter, Ionizing Radiation, Implanted 植込み型電離放射線量計 | II | 放射線科 | 7 | — | — | 5 件 |
| 5 | IWM | Synchrotron, Medical 医療用シンクロトロン | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 6 | IWK | Cyclotron, Medical | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 7 | JAE | Microtron, Medical 医療用マイクロトロン | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 8 | MWW | Accessory - Film Dosimetry System | II | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 医療用スポンジクラスⅠ | 42 | 25 | 4.12 億円/年 | +24.7% | 74 円/個 | 7.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。