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定位放射線治療用加速器システム
基本情報
一般的名称定義
直線加速器（又はマイクロトロン）を基にした治療用定位放射線治療システムをいう。出力は細い高強度ビームに限られる。ガントリは広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するために使用することもある。
医療機器品目一覧（6品目、4社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ＺＡＰ－Ｘ ラジオサージェリーシステム | Ｚａｐ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/09/20 | 一変 | 30200BZI00012000 |
| 2 | サイバーナイフＭ６シリーズ | アキュレイ株式会社 | 後発医療機器 | 2022/06/02 | 一変 | 22600BZX00126000 |
| 3 | ＺＡＰ－Ｘ ラジオサージェリーシステム | Ｚａｐ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/12/28 | 一変 | 30200BZI00012000 |
| 4 | ＺＡＰ－Ｘ ラジオサージェリーシステム | Ｚａｐ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/04/06 | 新規 | 30200BZI00012000 |
| 5 | サイバーナイフＭ６シリーズ | 日本アキュレイ株式会社 | 後発医療機器 | 2018/07/02 | 一変 | 22600BZX00126000 |
| 6 | サイバーナイフＭ６シリーズ | 日本アキュレイ株式会社 | 後発医療機器 | 2017/12/13 | 一変 | 22600BZX00126000 |
| 7 | サイバーナイフ ラジオサージェリーシステム | 日本アキュレイ株式会社 | 後発医療機器 | 2017/12/13 | 一変 | 22200BZX00721000 |
| 8 | サイバーナイフM6シリーズ | アキュレイ株式会社 | 承認品目 | 2014/03/01 | 承認 | 22600BZX00126000 |
| 9 | サイバーナイフラジオサージェリーシステム | アキュレイ株式会社 | 承認品目 | 2010/07/01 | 承認 | 22200BZX00721000 |
| 10 | ノバリス 医用リニアアクセラレータ | ブレインラボ株式会社 | 承認品目 | 2003/07/01 | 承認 | 21500BZY00309000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IWB | System, Radiation Therapy, Radionuclide 放射性核種放射線治療システム | II | 放射線科 | 48 | — | 214 | 29 件 |
| 2 | KPQ | System, Simulation, Radiation Therapy 放射線治療シミュレーション装置 | II | 放射線科 | 70 | — | 141 | 13 件 |
| 3 | LHN | System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical 荷電粒子医用放射線治療装置 | II | 放射線科 | 92 | — | 136 | 58 件 |
| 4 | MUJ | System, Planning, Radiation Therapy Treatment 放射線治療計画装置 | II | 放射線科 | 257 | — | 801 | 267 件 |
| 5 | IYE | Accelerator, Linear, Medical 医療用リニアアクセラレータ | II | 放射線科 | 735 | — | 3,065 | 562 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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