医療機器一般的名称

定位放射線治療用加速器システム

基本情報

類別コード器09

類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

中分類名治療用粒子加速装置

コード18054000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール9-①

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G1

一般的名称定義

直線加速器（又はマイクロトロン）を基にした治療用定位放射線治療システムをいう。出力は細い高強度ビームに限られる。ガントリは広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するために使用することもある。

医療機器品目一覧（6品目、4社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ＺＡＰ－Ｘ　ラジオサージェリーシステム	Ｚａｐ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　Ｉｎｃ	改良医療機器（臨床なし）	2024/09/20	一変	30200BZI00012000
2	サイバーナイフＭ６シリーズ	アキュレイ株式会社	後発医療機器	2022/06/02	一変	22600BZX00126000
3	ＺＡＰ－Ｘ　ラジオサージェリーシステム	Ｚａｐ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　Ｉｎｃ	改良医療機器（臨床なし）	2021/12/28	一変	30200BZI00012000
4	ＺＡＰ－Ｘ　ラジオサージェリーシステム	Ｚａｐ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　Ｉｎｃ	改良医療機器（臨床なし）	2020/04/06	新規	30200BZI00012000
5	サイバーナイフＭ６シリーズ	日本アキュレイ株式会社	後発医療機器	2018/07/02	一変	22600BZX00126000
6	サイバーナイフＭ６シリーズ	日本アキュレイ株式会社	後発医療機器	2017/12/13	一変	22600BZX00126000
7	サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム	日本アキュレイ株式会社	後発医療機器	2017/12/13	一変	22200BZX00721000
8	サイバーナイフM6シリーズ	アキュレイ株式会社	承認品目	2014/03/01	承認	22600BZX00126000
9	サイバーナイフラジオサージェリーシステム	アキュレイ株式会社	承認品目	2010/07/01	承認	22200BZX00721000
10	ノバリス　医用リニアアクセラレータ	ブレインラボ株式会社	承認品目	2003/07/01	承認	21500BZY00309000

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医用X線CT装置	全身用X線CT診断装置(Ⅱ)	101	17	933.6 億円/年	+0.5%	3648.47 万円/個	85.4%
2	主要構成ユニット	X線管装置(Ⅱ)	218	10	324.7 億円/年	-6.8%	97.62 万円/個	92.0%
3	診断用X線画像処理装置	X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	130	26	261.4 億円/年	+1.3%	65.64 万円/個	99.9%
4	診断用X線装置	据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	38	5	256.5 億円/年	+1.4%	4986.11 万円/個	93.5%
5	治療用粒子加速装置	線形加速器システム(Ⅲ)	31	10	199.6 億円/年	-33.3%	28966.33 万円/個	16.7%
6	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	48	10	167.6 億円/年	+4.0%	1353.39 万円/個	90.2%
7	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	52	19	78.22 億円/年	-9.6%	448.64 万円/個	98.7%
8	医用X線CT装置	アーム型X線CT診断装置(Ⅱ)	84	31	71.52 億円/年	+2.2%	745.92 万円/個	69.2%
9	診断用X線装置	据置型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	34	13	68.03 億円/年	+83.1%	146.81 万円/個	99.0%
10	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	61	19	57.04 億円/年	-7.5%	524.53 万円/個	27.0%
11	主要構成ユニット	X線平面検出器(Ⅰ)	107	15	56.52 億円/年	-16.1%	206.98 万円/個	70.4%
12	その他の画像診断用装置システム	汎用画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	114	51	55.8 億円/年	+6.3%	71.55 万円/個	98.2%
13	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	13	7	46.35 億円/年	+26.5%	336.18 万円/個	72.1%
14	診断用X線画像処理装置	コンピューテッドラジオグラフ(Ⅱ)	107	27	42.85 億円/年	+6.7%	66.74 万円/個	60.4%
15	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	24	7	37.11 億円/年	-8.3%	258.76 万円/個	100.0%
16	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	49	17	29.42 億円/年	+1.9%	175.14 万円/個	100.0%
17	主要構成ユニット	天井取付け式X線管支持器(Ⅰ)	24	10	22.59 億円/年	+4.0%	221.52 万円/個	100.0%
18	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	123	15	22 億円/年	-0.0%	98.32 万円/個	99.9%
19	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	12	7	18.66 億円/年	+10.4%	410.25 万円/個	90.5%
20	主要構成ユニット	X線蛍光増倍管装置(Ⅰ)	158	3	18.27 億円/年	-28.8%	49.72 万円/個	100.0%
21	歯科用X線装置	アナログ式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	38	17	18.1 億円/年	+4.4%	24.75 万円/個	93.3%
22	主要構成ユニット	X線管支持床支持台(Ⅰ)	79	15	15.06 億円/年	-6.9%	72.41 万円/個	90.3%
23	放射線治療用関連装置	放射線治療装置用シンクロナイザ(Ⅲ)	17	8	14.49 億円/年	-16.5%	1066.76 万円/個	60.6%
24	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	13	6	10.19 億円/年	+27.4%	464.03 万円/個	100.0%
25	撮影用具	頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	103	30	10.07 億円/年	-34.9%	1.94 万円/個	51.4%
26	診断用X線関連装置	画像診断用イメージャ(Ⅰ)	11	4	9.66 億円/年	+10.0%	71.43 万円/個	0.0%
27	撮影用具	X線用グリッド(Ⅰ)	28	8	8.28 億円/年	-0.5%	6.8 万円/個	93.0%
28	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	109	18	8.16 億円/年	-17.8%	36.69 万円/個	85.3%
29	主要構成ユニット	据置型診断用X線発生装置(Ⅱ)	32	11	7.46 億円/年	-5.7%	150.78 万円/個	85.0%
30	その他の画像診断用装置システム	X線画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	10	8	6.86 億円/年	+11.9%	108.41 万円/個	100.0%
31	治療用粒子加速装置	粒子線治療装置(Ⅲ)	26	8	6.15 億円/年	+300.0%	8342.46 万円/個	100.0%
32	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	22	11	5.46 億円/年	-37.7%	86.69 万円/個	92.9%
33	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	7	6
34	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	18	10	3.53 億円/年	-2.4%	306.7 万円/個	100.0%
35	歯科用X線装置	デジタル式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	6	5	3.1 億円/年	-20.5%	58.13 万円/個	37.6%
36	撮影用具	全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	98	26	2.88 億円/年	+12.8%	4.85 万円/個	99.0%
37	主要構成ユニット	モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	19	8	2.68 億円/年	+14.5%	23.04 万円/個	100.0%
38	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	23	13	2.38 億円/年	-9.1%	129.18 万円/個	100.0%
39	撮影用具	光輝尽性蛍光板用カセッテ(Ⅰ)	11	4	2.09 億円/年	-29.9%	2.59 万円/個	99.8%
40	主要構成ユニット	X線用テレビ装置(Ⅰ)	69	4	1.54 億円/年	-17.3%	76.97 万円/個	100.0%
41	主要構成ユニット	モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	26	6	1.44 億円/年	-16.0%	87.83 万円/個	100.0%
42	歯科用X線装置	歯科用デジタル式X線撮影センサ(Ⅱ)	27	16	0.81 億円/年	-37.8%	57.1 万円/個	66.2%
43	放射線治療用関連装置	放射線治療シミュレータ(Ⅲ)	8	5	0.79 億円/年	0.0%	494.59 万円/個	0.0%
44	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	14	4	0.64 億円/年	-33.7%	117.85 万円/個	96.7%
45	撮影用具	歯科用X線ビームアラインメント装置(Ⅰ)	43	7	0.49 億円/年	+19.8%	1253 円/個	56.5%
46	撮影用具	骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	16	8	0.44 億円/年	-5.3%	1.85 万円/個	0.1%
47	診断用X線関連装置	歯科用自動現像装置(Ⅰ)	18	2	0.44 億円/年	-4.8%	28.16 万円/個	100.0%
48	撮影用具	胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	23	10	0.35 億円/年	-71.9%	9.22 万円/個	98.0%
49	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	10	5	0.34 億円/年	0.0%	1704 万円/個	0.0%
50	診断用X線装置	据置型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	12	8	0.09 億円/年	0.0%	440 万円/個	100.0%
51	撮影用具	四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	27	12	0.07 億円/年	-38.7%	11.84 万円/個	88.9%
52	診断用X線関連装置	暗室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)	8	3	0.06 億円/年	+1000.0%	50.6 万円/個	100.0%
53	主要構成ユニット	X線透視診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	8	5
54	撮影用具	手動式X線フィルムカセッテ(Ⅰ)	10	6	0.01 億円/年	-20.2%	4366 円/個	100.0%
55	撮影用具	歯科用デジタル式X線センサ(Ⅰ)	7	5	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
56	診断用X線装置	胸部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	5	3
57	診断用X線装置	腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
58	診断用X線装置	胸部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
59	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
60	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)
61	診断用X線装置	X線CT組合せ型循環器X線診断装置(Ⅱ)
62	歯科用X線装置	デジタル式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
63	医用X線CT装置	部位限定X線CT診断装置(Ⅱ)	1	1
64	歯科用X線装置	アナログ式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
65	歯科用X線装置	頭蓋計測用デジタル式X線センサ(Ⅱ)
66	医用X線CT装置	人体回転型全身用X線CT診断装置(Ⅱ)
67	医用X線CT装置	全身用エレクトロンビームX線CT診断装置(Ⅱ)
68	診断用X線画像処理装置	電子管出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	3	1
69	主要構成ユニット	移動型診断用X線発生装置(Ⅱ)
70	主要構成ユニット	移動型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
71	主要構成ユニット	ポータブル診断用X線発生装置(Ⅱ)
72	診断用X線装置	歯科集団検診用パノラマX線撮影装置(Ⅱ)
73	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
74	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
75	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
76	主要構成ユニット	X線間接撮影用カメラ(Ⅰ)
77	診断用X線関連装置	自動X線フィルムチェンジャ(Ⅰ)
78	診断用X線関連装置	明室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)	4	1
79	診断用X線装置	気脳造影用X線診断装置(Ⅱ)
80	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
81	主要構成ユニット	モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)
82	診断用X線関連装置	ブッキー装置(Ⅰ)	8	4
83	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
84	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用電動式患者台(Ⅰ)
85	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
86	主要構成ユニット	X線透視画像記録用フォトスポットカメラ(Ⅰ)
87	診断用X線関連装置	自動シネフィルムX線フィルム現像装置(Ⅰ)
88	診断用X線関連装置	マルチフォーマット画像診断用カメラ(Ⅰ)
89	診断用X線関連装置	X線被曝低減装置(Ⅰ)
90	撮影用具	自動フィルム交換X線フィルムカセッテ(Ⅰ)
91	撮影用具	静止X線用グリッド(Ⅰ)
92	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計(Ⅰ)
93	診断用X線画像処理装置	フィルム読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	4	4
94	主要構成ユニット	ポータブル診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)	2	1
95	放射線治療用関連装置	加速装置向けコリメータ用エレクトロンアプリケータ(Ⅰ)	4	4
96	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	血液照射装置(Ⅲ)	3	3
97	撮影用具	画像診断・放射線治療用腟挿入式臓器位置固定具(Ⅰ)	1	1
98	放射線治療用関連装置	モータなし固定絞り加速装置用コリメータ(Ⅰ)	1	1
99	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
100	主要構成ユニット	壁取付け式X線管支持器(Ⅰ)	3	3
101	診断用X線装置	据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
102	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
103	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
104	歯科用X線装置	頭蓋計測用X線診断装置(Ⅱ)	2	1
105	診断用X線装置	乳房撮影組合せ型X線診断装置(Ⅱ)
106	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)	3	1
107	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	9	5
108	歯科用X線装置	頭蓋計測用一体型X線診断装置(Ⅱ)	1	1
109	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	4	2
110	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)
111	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	6	5
112	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	9	5
113	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)
114	治療用粒子加速装置	ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置(Ⅲ)	2	1
115	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	6	1
116	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	1	1
117	放射線治療用関連装置	放射線治療計画用X線CT装置(Ⅲ)
118	診断用X線関連装置	X線自動露出制御器(Ⅰ)	14	3
119	歯科用X線装置	パノラマ用デジタル式X線センサ(Ⅱ)	2	1
120	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型粒子線治療装置(Ⅲ)
121	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	3	1
122	放射線治療用関連装置	モータ付自動絞り加速装置用コリメータ(Ⅲ)	4	2
123	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型線形加速器システム(Ⅲ)
124	撮影用具	回転X線用グリッド(Ⅰ)
125	撮影用具	運動X線用グリッド(Ⅰ)
126	主要構成ユニット	蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置(Ⅰ)
127	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用非電動式患者台(Ⅰ)	1	1
128	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
129	主要構成ユニット	据置型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
130	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	8	4
131	治療用粒子加速装置	非線形加速器システム(Ⅲ)
132	治療用粒子加速装置	生体組織内X線治療装置(Ⅲ)
133	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	3	3
134	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	病原体不活化・減少システム(Ⅲ)
135	診断用X線関連装置	GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ(Ⅰ)	3	1
136	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
137	診断用X線装置	診断用直線X線断層撮影装置(Ⅱ)
138	主要構成ユニット	X線透視診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	3	3
139	診断用X線装置	診断用多方向X線断層撮影装置(Ⅱ)
140	診断用X線装置	移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
141	診断用X線装置	移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
142	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
143	診断用X線装置	据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
144	診断用X線装置	ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
145	診断用X線装置	移動型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
146	診断用X線装置	移動型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
147	診断用X線装置	ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
148	診断用X線装置	移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
149	診断用X線装置	移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
150	診断用X線装置	据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	2	1
151	診断用X線装置	腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

定位放射線治療用加速器システムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

定位放射線治療用加速器システム

基本情報

一般的名称定義

医療機器品目一覧（6品目、4社）

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？