アナログ式口内汎用歯科X線診断装置
基本情報
一般的名称定義
X線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔内汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾患に関する診断及び治療(外科治療やインターベンション)を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。撮影では、患者の口の中にX線源(X線管)を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MUH | System, X-Ray, Extraoral Source, Digital デジタル式歯科用口外X線源撮影装置 | II | 歯科 | 206 | — | 65 | 9 件 |
| 2 | EAP | Unit, X-Ray, Intraoral 口内用エックス線装置 | II | 歯科 | 42 | — | 602 | 6 件 |
| 3 | IZI | System, X-Ray, Angiographic 血管造影用X線装置 | II | 放射線科 | 199 | — | 7,703 | 259 件 |
| 4 | OAS | X-Ray, Tomography, Computed, Dental 歯科用X線コンピュータ断層撮影装置 | II | 放射線科 | 135 | — | 7 | 7 件 |
| 5 | OFX | General Purpose Dental Tray 汎用歯科用トレイ | I | 歯科 | — | — | 37 | 21 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
アナログ式口内汎用歯科X線診断装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新