'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, X-Ray, Extraoral Source, Digital（MUH）
デジタル式歯科用口外X線源撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2019.05.29
206 件
0 件
65 件
分類情報
| Product Code | MUH |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Extraoral Source, Digital デジタル式歯科用口外X線源撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、21 CFR 872.1800の規定に基づき管理されています。クラスIIに分類される機器は、一般的に市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。本品は歯科分野（Dental）で用いられる医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象であり、累計約200件の届出が行われ約120社が参入しています。直近5年間の届出は約30件で、最新の判定は2026年3月です。不具合報告は累計約70件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告はなく傷害が8件含まれ、主な問題として放射線過剰照射（Radiation Overexposure）、通信の断続的な不具合（Intermittent Communication Failure）、ラベル・使用説明書・トレーニングに関する問題（Labelling, Instructions for Use or Training Problem）が挙げられています。回収は累計9件でクラスIIが6件を占め、クラスI（最重篤）の事例は確認されておらず、最新の回収は2019年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.1800 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EHD | Unit, X-Ray, Extraoral With Timer タイマー付き口外用X線装置 | II | 歯科 | 190 | — | 521 | 18 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式口外汎用歯科X線診断装置クラスⅡ | 6 | 5 | 3.06 億円/年 | +1.6% | 54.91 万円/個 | 34.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式歯科用パノラマX線診断装置クラスⅡ | 23 | 13 | 2.58 億円/年 | -13.4% | 131.58 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式口内汎用歯科X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 口外汎用歯科X線診断装置用プログラムクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | アナログ式口外汎用歯科X線診断装置クラスⅡ | 38 | 17 | 18.32 億円/年 | +0.3% | 24.43 万円/個 | 95.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1387-2019 MUH | クラス II | 2019.04.29 | KaVo Dental Technologies LLC | The sensor's look up calibration files were incorrectly programmed during manufacturing, which can result in the reduction of image quality. | 終了 |
| Z-0128-2016 MUH | クラス II | 2015.08.05 | Villa Radiology Systems LLC | It has been discovered that due to lack of information accompanying documents the product fails to comply with 21CfR 1020.33(c),1020.33(d),1020.33(g),and 1020.330). | 終了 |
| Z-1378-2015 MUH | クラス II | 2015.01.08 | Carestream Health, Inc. | Units device head descended unexpectedly | 終了 |
| Z-1377-2015 MUH | クラス II | 2015.01.08 | Carestream Health, Inc. | Units device head descended unexpectedly | 終了 |
| Z-0651-2016 MUH | クラス II | 2014.09.04 | Midmark Corp dba Progeny Inc | Failure of the primary collimator may result in unintentional movement of the device. The unintentional movement will not result in the generation of an error message. | 終了 |
| Z-0651-2014 MUH | クラス II | 2013.09.20 | Midmark Corp dba Progeny Inc | An error was identified in the Real Time Controller (RTC) firmware versions 3.0, 3.1, 3.2, and 3.3 used in Vantage Panoramic X-Ray systems. The error may cause the column of the Vantage Panoramic X-Ray unit to continue moving vertically despite the release of the movement control button (i.e. failure to stop"). | 終了 |
| Z-1646-2008 MUH | － | － | － | － | － |
| Z-1548-2009 MUH | － | － | － | － | － |
| Z-1265-2009 MUH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 206 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251793 | SOTA Cloud Smart Sensor (1.5) | Sota Cloud Corp. | 2026.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252570 | EzSensor HD, EzSensor UHD | Qpix Solutions, Inc. | 2025.11.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K250687 | Cocoon Solo (DX-7020s) | Dexcowin Global, Inc. | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251206 | Digital X-Ray DentiMax Pro Imaging System | Dentimax, Inc. | 2025.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240040 | VistaPano S Ceph 2.0 (VistaPano S Ceph); VistaPano S 2.0 (VistaPano S); ProVecta S-Pan Ceph 2.0 (ProVecta S-Pan Ceph); ProVecta S-Pan 2.0 (ProVecta S-Pan) | VATECH Co., Ltd. | 2024.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242778 | X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF) | Qpix Solutions, Inc. | 2024.10.11 | 特別（Special） | |
| 7 | K241649 | DUO1 and DUO2 | Zinnovi, Inc. | 2024.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232325 | RAYSCAN a-Expert | Ray Co., Ltd. | 2024.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231660 | Digital image scanner of dental | Jiangsu Dynamic Medical Technology Co., Ltd. | 2023.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233053 | DEXIS Ti2 Intraoral Sensor, DEXIS IXS Size 1 Intraoral Sensor, DEXIS IXS Size 2 Intraoral Sensor | Dental Imaging Technologies Corporation | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232552 | TuxDeluxe (Size 1 6100B, Size 2 6101B) | Tuxedo Imaging, LLC | 2023.10.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K230998 | Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor | Iray Imaging Technology (Haining) Limited | 2023.10.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K230916 | WeSensor | Picopack, Inc. | 2023.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K232255 | EZSensor XHD | Qpix Solutions, Inc. | 2023.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K232158 | GenX-CR | Genoray Co., Ltd. | 2023.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K231202 | QuickRayPRO | Denterprise International, Inc. | 2023.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K230811 | Digital Intraoral X-Ray Sensor | Iray Imaging Technology (Haining) Limited | 2023.04.21 | 特別（Special） | |
| 18 | K230732 | Eagle S/Saevo Slim/D700 Slim | Alliage S/A Industrias Medica Odontológico. | 2023.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K230095 | ScanX Swift 2.0, ScanX Swift View 2.0 | Durr Dental SE | 2023.02.06 | 特別（Special） | |
| 20 | K221955 | Brasseler GEM, Brasseler GEM10, Brasseler GEM15, Brasseler GEM20 | Realcloud Imaging Inc. Dba Realcloud Imaging | 2022.08.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。