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Unit, X-Ray, Intraoral（EAP）
口内用エックス線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2013.05.29
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分類情報
| Product Code | EAP |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, X-Ray, Intraoral 口内用エックス線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科診療において歯や歯周組織の口内エックス線撮影に用いられる装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同等機器と比較評価され、市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、これまでに約40件の届出が約30社から提出されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約580件で、内訳はMalfunction（不具合）が約480件と大半を占め、死亡報告はなく、傷害報告が8件、その他が約80件となっています。直近5年間では約300件の報告があり、主な問題としてPoor Quality Image（画質不良）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）、Failure to Transmit Record（記録伝送の失敗）が挙げられています。回収は累計6件でいずれもクラスIIに区分され、最新の回収は2012年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式口内汎用歯科X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | アナログ式口内汎用歯科X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 歯科用口腔内カメラクラスⅠ | 69 | 33 | 3.44 億円/年 | -11.3% | 11.12 万円/個 | 34.7% |
| 4 | 歯科用ユニット | 歯科用ユニットクラスⅡ | 157 | 35 | 240 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式口外汎用歯科X線診断装置クラスⅡ | 6 | 5 | 3.03 億円/年 | -7.8% | 57.05 万円/個 | 37.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1020-2013 EAP | クラス II | 2012.09.26 | DeGotzen | It was discovered at the WEAC Labs method sample did not meet requirements for labeling and certification | 終了 |
| Z-1095-2013 EAP | クラス II | 2012.09.18 | Trophy Sas | There have been approximately 2% of the x-ray generators manufactured between February 2012 and November 2012 returned due to errors. These generators showed the type of defect that indicates poor contact of HT transformer power pin. The defect is a bent connector associated with the generator. | 終了 |
| Z-1094-2013 EAP | クラス II | 2012.09.18 | Trophy Sas | There have been approximately 2% of the x-ray generators manufactured between February 2012 and November 2012 returned due to errors. These generators showed the type of defect that indicates poor contact of HT transformer power pin. The defect is a bent connector associated with the generator. | 終了 |
| Z-1000-2013 EAP | クラス II | 2012.09.18 | Trophy Sas | There have been approximately 2% of the x-ray generators manufactured between February 2012 and November 2012 returned due to errors. These generators showed the type of defect that indicates poor contact of HT transformer power pin. The defect is a bent connector associated with the generator. | 終了 |
| Z-0999-2013 EAP | クラス II | 2012.09.18 | Trophy Sas | There have been approximately 2% of the x-ray generators manufactured between February 2012 and November 2012 returned due to errors. These generators showed the type of defect that indicates poor contact of HT transformer power pin. The defect is a bent connector associated with the generator. | 終了 |
| Z-1179-2013 EAP | クラス II | 2012.07.03 | Chicago X-Ray Systems, Inc. | The IntraOs 70 system was found to have missing or incomplete system labels as required by 21 CFR 1010.2 & 1010.3. Also, the user's manual was found to have missing or improperly labeled information as required by 21 CFR 1020.30(h). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K113360 | MEDICAL IMAGE PROCESSING UNIT | Humanray Co,Ltd | 2012.02.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K102573 | PROVU (TM) DENTAL X-RAY SYSTEM | Advanced Image Science, Inc. | 2011.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K093453 | MODIFICATION TO COMPUTED ORAL RADIOLOGY SYSTEM | Schick Technologies, Inc. | 2009.11.30 | 特別（Special） | |
| 4 | K080738 | DENTRON SENSOR | Dentron Systems, LLC | 2008.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K052422 | THE ENVISION INTRAORAL DENTAL X-RAY MACHINES (WALL MOUNTED AND MOBILE) | Flow X-Ray Corp. | 2005.09.27 | 特別（Special） | |
| 6 | K041385 | MODIFICATION TO COMPUTED ORAL RADIOLOGY SYSTEM | Schick Technologies, Inc. | 2004.06.07 | 特別（Special） | |
| 7 | K960819 | HELIODENT DS | Pelton & Crane Co. | 1996.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K960028 | ORTHORALIX SD2 & S PANORAMIC DENTAL X-RAY SYSTEM | Dentsply Intl. | 1996.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K953936 | ATLANTIS | Trophy Radiologie | 1995.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K954565 | EXPLOR-X (AZTEH) HF | Chicago X-Ray Systems, Inc. | 1995.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K951734 | LUMIX 70B | Emix U.S.A., Inc. | 1995.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K950533 | TROPHY RADIOLOGIE RVG RADIOVISIOGRAPHY | Trophy Radiologie | 1995.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K950532 | TROPHY RADIOLOGIE RVG PORTABLE RADIOVISIOGRAPHY | Trophy Radiologie | 1995.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K950667 | AZTECH 65 WITH CCD (COMPUTER CONTROLLED DENSITY) TIMER | Chicago X-Ray Systems, Inc. | 1995.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K950030 | HELIODENT MD | Pelton & Crane Co. | 1995.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K934645 | RADWORKS | Radworks Corp. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K936068 | ORTHOPHOS 3/ ORTHOPHOS 3C | Pelton & Crane Co. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K933455 | COMPUTED ORAL RADIOLOGY SYSTEM | Schick Technologies, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K931486 | INTREX VSK INTERORAL DENTAL X-RAY UNIT | Keystone X-Ray, Inc. | 1993.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K931717 | YOSHIDA/KAYCOR X-707 WALL MOUNTED DENTAL X-RAY | Kaycor Intl., Ltd. | 1993.09.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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