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X-Ray, Tomography, Computed, Dental（OAS）
歯科用X線コンピュータ断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.11.12
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分類情報
| Product Code | OAS |
|---|---|
| デバイス名 | X-Ray, Tomography, Computed, Dental 歯科用X線コンピュータ断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Produce cross-sectional diagnostic x-ray images of the intra-oral tissue and teeth. 口腔内組織及び歯の断面診断用X線画像を生成する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて市販が認められる機器です。510(k)審査では、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことが求められ、これはクラスIII機器に必要とされる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約140件届出されており、直近5年でも約40件、参入企業数は約50社となっています。PMAの実績は確認されていません。不具在報告は累計7件で、死亡や不具合の報告はなく、すべて傷害（Injury）として報告されており、主な問題としては出力に関する問題（Output Problem）および放射線出力に関する問題（Radiation Output Problem）が挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの報告は確認されていません。直近5年では4件の回収があり、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1750 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置クラスⅡ | 54 | 19 | 79.13 億円/年 | -8.6% | 456.9 万円/個 | 98.4% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 全身用X線CT診断装置クラスⅡ | 101 | 17 | 835.2 億円/年 | -6.3% | 3,378.22 万円/個 | 85.5% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置クラスⅡ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | アーム型X線CT診断装置クラスⅡ | 84 | 31 | 69.75 億円/年 | -1.1% | 746.97 万円/個 | 70.6% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0315-2026 OAS | クラス II | 2025.08.26 | OSSTEM Implant Co., Ltd. | Osstem Implant Co. Ltd, is voluntarily initiating a medical device correction involving the current labeling for this electronic product may be missing a required Certification Statement under 21 CFR Subchapter J (Radiological Health Regulations). Specifically, the following statement may have been omitted: Certification Statement: This electronic product complies with all applicable performance standards prescribed under 21 CFR Subchapter J, as enforced by the U.S. Food and Drug Administration at the date of manufacturing. | 対応中 |
| Z-0314-2026 OAS | クラス II | 2025.08.26 | OSSTEM Implant Co., Ltd. | Osstem Implant Co. Ltd, is voluntarily initiating a medical device correction involving the current labeling for this electronic product may be missing a required Certification Statement under 21 CFR Subchapter J (Radiological Health Regulations). Specifically, the following statement may have been omitted: Certification Statement: This electronic product complies with all applicable performance standards prescribed under 21 CFR Subchapter J, as enforced by the U.S. Food and Drug Administration at the date of manufacturing. | 対応中 |
| Z-0313-2026 OAS | クラス II | 2025.08.26 | OSSTEM Implant Co., Ltd. | Osstem Implant Co. Ltd, is voluntarily initiating a medical device correction involving the current labeling for this electronic product may be missing a required Certification Statement under 21 CFR Subchapter J (Radiological Health Regulations). Specifically, the following statement may have been omitted: Certification Statement: This electronic product complies with all applicable performance standards prescribed under 21 CFR Subchapter J, as enforced by the U.S. Food and Drug Administration at the date of manufacturing. | 対応中 |
| Z-2413-2024 OAS | クラス II | 2021.10.28 | Palodex Group Oy | It was noticed in production on 28.10.2021, that the final testing database gives a pass result for Pan ADC repeatability test even when the test result is not within the set acceptance criteria (repeatability within 4%). | 対応中 |
| Z-1627-2023 OAS | クラス II | 2021.07.21 | Trophy SAS | Device failed to function as intended and/or failed to conform to their design specifications. | 対応中 |
| Z-1101-2019 OAS | クラス II | 2018.12.31 | KaVo Dental Technologies LLC | ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D device has a defect in the device firmware versions 2.1.0 and 2.1.1 | 対応中 |
| Z-0129-2016 OAS | クラス II | 2015.08.05 | Villa Radiology Systems LLC | It has been discovered that due to lack of information accompanying documents the product fails to comply with 21CfR 1020.33(c),1020.33(d),1020.33(g),and 1020.330). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 135 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261748 | Dental Cone-beam Computed Tomography (mDX-15P Series) | Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250839 | Dental X-ray System | Changzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd. | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260662 | Dental Cone Beam Computed Tomography System | Yofo Medical Technology Co., Ltd. | 2026.06.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K253935 | medXion NEXUS | medXion Technologies, Inc. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260462 | RCT800 | Ray Co., Ltd. | 2026.04.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K260093 | Green X 12 VE (PHT-70CHS); Green X VE (PHT-70CHS) | VATECH Co., Ltd. | 2026.03.31 | 特別（Special） | |
| 7 | K252353 | myray ProXIma X6 | Cefla S.C. | 2026.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253959 | Primevision 3D | Dentsply Sirona | 2026.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251798 | RCT700 | Ray Co., Ltd. | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251842 | Dental Computed Tomography X-ray System | Fussen Technology Co., Ltd. | 2025.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250060 | GT300; GT300-C | Genoray Co., Ltd. | 2025.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251642 | Dental CBCT X-ray System | Yian Medical Technology (Haining) Co., Ltd. | 2025.06.27 | 特別（Special） | |
| 13 | K243337 | Dental Cone Beam Computed Tomography System | Yofo Medical Technology Co., Ltd. | 2025.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243903 | RCT600 | Ray Co., Ltd. | 2025.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243088 | Green X 12 SE (PHT-40CHS) | VATECH Co., Ltd. | 2025.02.21 | 特別（Special） | |
| 16 | K243081 | Green X 21 (PHT-90CHO) | VATECH Co., Ltd. | 2025.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242805 | Dental Cone-beam Computed Tomography (FinScan F350) | Changzhou Finno Medical Technology Co., Ltd. | 2025.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241249 | Orthopantomograph OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph OP 3D LX (PAN CEPH 3D) | Palodex Group OY | 2024.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K233806 | T2 Plus | Osstem Implant Co., Ltd. | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240855 | Dental Cone-beam Computed Tomography | Yian Medical Technology (Haining) Co., Ltd. | 2024.04.25 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。