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System, X-Ray, Tomography, Computed（JAK）
コンピュータ断層撮影X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
861 件
直近 2026.05.20
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5,241 件
分類情報
| Product Code | JAK |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Tomography, Computed コンピュータ断層撮影X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく個別の有効性・安全性審査とは異なる仕組みです。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で、累計約820件の届出があり、直近5年でも約140件、申請企業数は203社と一定の市場活発さがみられます。不具合報告は累計約5,200件で、内訳は不具合（Malfunction）が最も多く、死亡219件、傷害約1,500件も含まれており、主な問題としてはDevice Displays Incorrect Message、Application Program Problem、Patient Data Problemが挙げられています。回収は累計約860件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約660件、クラスIIIが約10件、直近5年では約140件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1750 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 全身用X線CT診断装置クラスⅡ | 101 | 17 | 895.7 億円/年 | -1.6% | 3,603 万円/個 | 85.6% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | X線CT診断装置用プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 人体回転型全身用X線CT診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 部位限定X線CT診断装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | アーム型X線CT診断装置クラスⅡ | 84 | 31 | 70.69 億円/年 | +1.4% | 749.73 万円/個 | 71.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 861 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2155-2026 JAK | クラス II | 2026.03.26 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware of a potential security vulnerability impacting AW Server deployed via Edison Health Link (EHL) based CT Smart Subscription used in conjunction with certain Revolution Apex, Revolution Ascend, and Revolution CT systems. | 対応中 |
| Z-2154-2026 JAK | クラス II | 2026.03.26 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware of a potential security vulnerability impacting AW Server deployed via Edison Health Link (EHL) based CT Smart Subscription used in conjunction with certain Revolution Apex, Revolution Ascend, and Revolution CT systems. | 対応中 |
| Z-2153-2026 JAK | クラス II | 2026.03.26 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware of a potential security vulnerability impacting AW Server deployed via Edison Health Link (EHL) based CT Smart Subscription used in conjunction with certain Revolution Apex, Revolution Ascend, and Revolution CT systems. | 対応中 |
| Z-2152-2026 JAK | クラス II | 2026.03.26 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware of a potential security vulnerability impacting AW Server deployed via Edison Health Link (EHL) based CT Smart Subscription used in conjunction with certain Revolution Apex, Revolution Ascend, and Revolution CT systems. | 対応中 |
| Z-2151-2026 JAK | クラス II | 2026.03.26 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware of a potential security vulnerability impacting AW Server deployed via Edison Health Link (EHL) based CT Smart Subscription used in conjunction with certain Revolution Apex, Revolution Ascend, and Revolution CT systems. | 対応中 |
| Z-2150-2026 JAK | クラス II | 2026.03.26 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware of a potential security vulnerability impacting AW Server deployed via Edison Health Link (EHL) based CT Smart Subscription used in conjunction with certain Revolution Apex, Revolution Ascend, and Revolution CT systems. | 対応中 |
| Z-2149-2026 JAK | クラス II | 2026.03.26 | GE Medical Systems, LLC | GE HealthCare has become aware of a potential security vulnerability impacting AW Server deployed via Edison Health Link (EHL) based CT Smart Subscription used in conjunction with certain Revolution Apex, Revolution Ascend, and Revolution CT systems. | 対応中 |
| Z-1825-2026 JAK | クラス II | 2026.03.07 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS | Philips has identified three software issues: 1. During a continuous CT (CCT) scan, there is the potential that the Gantry could remain at the current scan position after pressing Go. 2. Potential where the message of Previous Surview Exists Select Previous Surview? <Yes> or <No> should display but does not appear. 3. After performing Surview and planning the Brain Helical acquisition by setting Brain Area DoseRight Index to increase the dose, there is the potential that the Define Head Area option in the context menu is grayed out. | 対応中 |
| Z-1590-2026 JAK | クラス II | 2026.02.03 | GE Medical Systems, LLC | There is a potential issue that can lead to discordance between the simulated needle trajectory/tip position and the actual needle trajectory/tip position. | 対応中 |
| Z-1318-2026 JAK | クラス II | 2026.01.07 | Philips North America Llc | As part of the CT systems sub assembly, thirty-two (32) fasteners are used to attach the rotor to the bearing within the gantry. One or more of these fasteners may not be torqued to specification. If multiple fasteners are not torqued to specification, the rotor or rotor parts may become unsecured or displaced. While there has been no reported or observed event of expelled parts during gantry rotation, unsecured rotor parts may potentially be expelled. | 対応中 |
| Z-1317-2026 JAK | クラス II | 2026.01.07 | Philips North America Llc | As part of the CT systems sub assembly, thirty-two (32) fasteners are used to attach the rotor to the bearing within the gantry. One or more of these fasteners may not be torqued to specification. If multiple fasteners are not torqued to specification, the rotor or rotor parts may become unsecured or displaced. While there has been no reported or observed event of expelled parts during gantry rotation, unsecured rotor parts may potentially be expelled. | 対応中 |
| Z-1316-2026 JAK | クラス II | 2026.01.07 | Philips North America Llc | As part of the CT systems sub assembly, thirty-two (32) fasteners are used to attach the rotor to the bearing within the gantry. One or more of these fasteners may not be torqued to specification. If multiple fasteners are not torqued to specification, the rotor or rotor parts may become unsecured or displaced. While there has been no reported or observed event of expelled parts during gantry rotation, unsecured rotor parts may potentially be expelled. | 対応中 |
| Z-1315-2026 JAK | クラス II | 2026.01.07 | Philips North America Llc | As part of the CT systems sub assembly, thirty-two (32) fasteners are used to attach the rotor to the bearing within the gantry. One or more of these fasteners may not be torqued to specification. If multiple fasteners are not torqued to specification, the rotor or rotor parts may become unsecured or displaced. While there has been no reported or observed event of expelled parts during gantry rotation, unsecured rotor parts may potentially be expelled. | 対応中 |
| Z-1242-2026 JAK | クラス II | 2025.12.19 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | To remove the software applications from certain CT systems as the applications have not received FDA 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-1241-2026 JAK | クラス II | 2025.12.19 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | To remove the software applications from certain CT systems as the applications have not received FDA 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-1240-2026 JAK | クラス II | 2025.12.19 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | To remove the software applications from certain CT systems as the applications have not received FDA 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-1239-2026 JAK | クラス II | 2025.12.19 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | To remove the software applications from certain CT systems as the applications have not received FDA 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-1041-2026 JAK | クラス II | 2025.12.04 | Mobius Imaging, LLC | AIRO pendant replacement kits and upgrade do not possess the "Safe Hand Position Warning" label. | 対応中 |
| Z-1040-2026 JAK | クラス II | 2025.12.04 | Mobius Imaging, LLC | AIRO pendant replacement kits and upgrade do not possess the "Safe Hand Position Warning" label. | 対応中 |
| Z-1003-2026 JAK | クラス II | 2025.12.03 | Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. | Potential for incomplete scan due to unstable connection inside of floating sensor. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 822 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253450 | BodyTom Elite (NL4000) | NeuroLogica Corp., a Samsung Company | 2026.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253770 | CardIQ Suite | GE Medical Systems SCS | 2026.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253560 | Enhanced Boundary for PCCT | Ge Medical Systems, LLC | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253026 | Respiratory Gating for Scanners (2.1) | Varian Medical Systems, Inc. | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253596 | Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0 | Canon Medical Systems Corporation | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253649 | Spectral CT Verida Family | Philips Medical Systems Technologies , Ltd. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253686 | True Definition DL | Ge Healthcare Japan Corporation | 2026.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252992 | CT Rembra RT; CT Areta RT; CT Rembra | Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. | 2026.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253574 | SOMATOM X.cite; SOMATOM X.ceed | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253520 | Photonova Spectra, Photonova Spectra Select | Ge Medical Systems, LLC | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K260078 | Aquilion ServeSP (TSX-307B) V2.0 | Canon Medical Systems Corporation | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252249 | Extremity CT Imaging System | Mars Bioimaging , Ltd. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K260167 | Bunkerhill Contrast AVC | BunkerHill Health | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260166 | Bunkerhill Contrast CAC | BunkerHill Health | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K260169 | AV Cardiac CT | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2026.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K253173 | uCT 780 with uWS-CT-Dual Energy Analysis | Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. | 2026.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K252217 | CT VScore+ | Canon Medical Informatics, Inc. | 2025.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K251805 | syngo.CT Dual Energy | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2025.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K250662 | Bunkerhill MAC | BunkerHill Health | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250766 | LungQ 4 | Thirona BV | 2025.10.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。