乳房X線診断装置用非電動式患者台
基本情報
一般的名称定義
固定体位式テーブルトップを備えた非電動式患者台又は空気圧によるコントロール、磁気ロック、クランク、及びレバーなどの機械式のテーブルトップ位置調整コントロールやテーブル高コントロールを備えた非電動式患者台をいう。乳房のX線検査の場合に患者の体位を調整・保持するよう設計されている。固定式又は可動式であり、X線減弱係数の低い放射線透過性材料で作られている。設計には、定位装置や他の体位固定具、フィルムホルダ、カセッテ、線量測定機器などの様々な付属品が組込まれている場合がある。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IZZ | Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 電動式非傾斜型X線検査台 | II | 放射線科 | 29 | — | 86 | 19 件 |
| 2 | IZH | System, X-Ray, Mammographic マンモグラフィX線装置 | II | 放射線科 | 176 | — | 438 | 14 件 |
| 3 | OLQ | Cross-Sectional Mammographic Xray System 断層乳房X線撮影装置 | III | — | — | 4 | — | — |
| 4 | IZF | System, X-Ray, Tomographic トモグラフィX線装置 | II | 放射線科 | 42 | — | 44 | 6 件 |
| 5 | MWP | Cabinet, X-Ray System キャビネット型X線装置 | II | 放射線科 | 27 | — | 11 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
乳房X線診断装置用非電動式患者台をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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