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Cabinet, X-Ray System（MWP）
キャビネット型X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MWP |
|---|---|
| デバイス名 | Cabinet, X-Ray System キャビネット型X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）とは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる制度です。 米国市場での動向 本区分は510(k)による届出が累計約30件で、参入企業は約10社、直近5年間では6件の届出があり、最新の判定は2023年4月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害4件、不具合（Malfunction）7件が確認されており、直近5年間では9件が報告されています。主な問題としては、表示・視覚フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）、コンピューターソフトウェアの問題（Computer Software Problem）、オペレーティングシステムのバージョン・アップグレードに関する問題（Operating System Version or Upgrade Problem）が挙げられています。回収については、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1680 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MQB | Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 固体X線イメージャ（フラットパネル／デジタルイメージャ） | II | 放射線科 | 424 | — | 1,277 | 195 件 |
| 2 | KPR | System, X-Ray, Stationary 据置型X線装置 | II | 放射線科 | 359 | — | 1,231 | 168 件 |
| 3 | OIO | Radiographic Contrast Tray 造影剤用トレイ | II | 放射線科 | — | — | 4 | — |
| 4 | OIP | Radiology-Diagnostic Kit 放射線科診断用キット | II | 放射線科 | — | — | 5 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用テレビ装置クラスⅠ | 69 | 4 | 1.54 億円/年 | 0.0% | 76.97 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房撮影組合せ型X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式歯科用パノラマX線診断装置クラスⅡ | 23 | 13 | 2.58 億円/年 | -13.4% | 131.58 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 気脳造影用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230140 | TrueView Core 100Pro-US Core Specimen Radiography System (TrueView Core 100Pro-US) | Compai Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd | 2023.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230136 | TrueView 200 Pro-US Specimen Radiography System (TrueView 200 Pro-US) | Compai Healthcare (Suzhou) Co.,Ltd | 2023.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213691 | Solas OR | Cirdan Imaging, Ltd. | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210955 | Kubtec Mozart Supra (XPERT 84) Radiography System | Kub Technologies, Inc. | 2021.09.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K210957 | Kubec Xpert 80 Radiography System | Kub Technologies, Inc. | 2021.08.31 | 特別（Special） | |
| 6 | K210956 | Kubtec Mozart (XPERT42) | Kub Technologies, Inc. | 2021.08.31 | 特別（Special） | |
| 7 | K202713 | TrueView 100 Pro | Compai Healthcare (Shenzhen) Co.,Ltd | 2020.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200756 | Kubtec Mozart Supra | Kub Technologies, Inc. | 2020.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K192939 | Volumetric Specimen Imager | Clarix Imaging | 2019.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K193317 | CoreLite X-Ray Specimen Cabinet | Cirdan Imaging Limited | 2019.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K183624 | Kubtec Mozart (Xpert42) | Kub Technologies, Inc. | 2019.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K183142 | PathVisionXL | Faxitron Bioptics, LLC | 2019.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K182727 | Trident HD Specimen Radiography System | Hologic, Inc. | 2019.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K173309 | Faxitron VisionCT | Faxitron Bioptics, LLC | 2018.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K170786 | Faxitron Bioptics Speciemen Radiography System | Faxitron Bioptics, LLC | 2017.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K153583 | BioVision Plus | Faxitron Bioptics, LLC | 2016.04.01 | 特別（Special） | |
| 17 | K122428 | FAXITRON SPECIEN RADIOGRAPHY SYSTEM | Faxitron Bioptics, LLC | 2012.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K111508 | TRIDENT SPECIMEN RADIOGRAPHY SYSTEM, MODEL : RC TRI-00001 | Hologic, Inc. | 2011.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K091928 | 10 X 10 VISION | Bioptics, Inc. | 2010.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K091558 | BIOVISION DIGITAL SPECIMEN RADIOGRAPHY SYSTEM | Bioptics, Inc. | 2009.07.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。