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Radiographic Contrast Tray（OIO）
造影剤用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OIO |
|---|---|
| デバイス名 | Radiographic Contrast Tray 造影剤用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1680 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | FDA has exempted these devices from the premarket notification requirement by publishing in the Federal Register of July 11, 2017 (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices subject to the limitations under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892, and any limitations on the exemption described in (82 FR 31976). Any device that exceeds the limitations found in 21 CFR sections 862.9 to 892.9 or identified in the Federal Register (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices is required to submit a premarket notification submission (510(k)) to FDA before introducing a device into interstate commerce. If a manufacturers device is exempt from the premarket notification requirement, then a premarket notification submission and FDA clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, manufacturers are required to meet all other requirements under the Federal Food Drug & Cosmetic and implementing regulations including (but not limited to) registration and listing requirements. Please see the Device Registration and Listing website for additional information on registration and listing. This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. FDAは、2017年7月11日付連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices で入手可能）を公表することにより、これらの機器を市販前届出要件から免除した。ただし、21 CFR XXX.9（XXXはPart 862からPart 892を指す）に基づく制限、および（82 FR 31976）に記載された当該免除に関するその他の制限に従うものとする。21 CFR 862.9から892.9に定める制限、または連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices で入手可能）に示された制限を超える機器については、州際通商に導入する前にFDAへの市販前届出（510(k)）の提出が必要である。製造業者の機器が市販前届出要件を免除されている場合、米国内で当該機器を販売する前に市販前届出の提出およびFDAのクリアランスは不要であるが、製造業者は連邦食品・医薬品・化粧品法およびその施行規則に基づく他のすべての要件（登録及びリスティング要件を含むがこれに限られない）を満たすことが求められる。登録及びリスティングに関する追加情報については、Device Registration and Listingのウェブサイトを参照されたい。この製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「convenience kits interim regulatory guidance」（https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されるこの種のコンビニエンスキットは、執行裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を要さずに販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国においてクラスIIに分類されていますが、連邦官報での公表により市販前届出（510(k)）の提出が免除されている点が特徴です。通常クラスIIの医療機器は510(k)による市販前届出が求められますが、本製品はコンビニエンスキットに関する規制ガイダンスに基づき、一定の基準を満たす限り届出義務が課されない扱いとなっています。ただし、この免除には21 CFR上の制限があり、その範囲を超える場合には通常どおり510(k)の提出が必要となります。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてComponent Missing（部品の欠落）が挙げられており、直近5年では約1件、最新の報告は2025年7月です。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1680 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MQB | Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 固体X線イメージャ（フラットパネル／デジタルイメージャ） | II | 放射線科 | 424 | — | 1,277 | 195 件 |
| 2 | KPR | System, X-Ray, Stationary 据置型X線装置 | II | 放射線科 | 359 | — | 1,231 | 168 件 |
| 3 | MWP | Cabinet, X-Ray System キャビネット型X線装置 | II | 放射線科 | 27 | — | 13 | — |
| 4 | OIP | Radiology-Diagnostic Kit 放射線科診断用キット | II | 放射線科 | — | — | 5 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | コンピューテッドラジオグラフクラスⅡ | 107 | 27 | 40.59 億円/年 | -4.5% | 60.69 万円/個 | 54.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。