Radiology-Diagnostic Kit（OIP）

FDAは、2017年7月11日付連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices で入手可能）に公表することにより、これらの機器を市販前届出要件から除外した。ただし、21 CFR XXX.9（XXXはPart 862からPart 892を指す）に基づく制限、および（82 FR 31976）に記載された当該除外に関するその他の制限に従うものとする。21 CFR 862.9から892.9に定められた制限、または連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices で入手可能）に示された制限を超える機器については、州間通商に導入する前にFDAへの市販前届出（510(k)）の提出が必要である。製造業者の機器が市販前届出要件を免除されている場合、米国内で当該機器を販売する前に市販前届出の提出およびFDAのクリアランスは不要である。ただし、製造業者は、登録およびlisting要件を含む（これらに限定されない）連邦食品・医薬品・化粧品法および関連施行規則に基づくその他すべての要件を満たすことが求められる。登録およびlisting要件に関する追加情報については、Device Registration and Listingのウェブサイトを参照のこと。この製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「convenience kits interim regulatory guidance」（https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf にて入手可能）に従って設定された。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、執行裁量（enforcement discretion）の対象であり、当該ガイダンスに記載されたすべての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を必要とせずに販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本製品コードはクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除されている点が特徴です。これは、FDAが2017年7月11日の連邦官報公示に基づき、一定の限定条件下でクラスII医療機器の510(k)提出義務を免除したことによるものです。また、本製品コードはコンビニエンスキットに関する1997年のガイダンスに基づいて設定されており、当該ガイダンスの基準を満たす場合は執行裁量（enforcement discretion）により510(k)提出が不要となります。ただし、届出が免除されていても、施設登録や製品リスト登録（listing）など、その他の連邦食品・医薬品・化粧品法上の要件は遵守する必要があります。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。