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Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered（IZZ）
電動式非傾斜型X線検査台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2024.07.03
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分類情報
| Product Code | IZZ |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 電動式非傾斜型X線検査台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1980 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では放射線科領域に分類される医療機器で、デバイスクラスはクラスIIに該当します。クラスIIの機器は通常市販前届出（510(k)）が求められますが、本品については届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)届出は累計約30件で、参入企業数は約20社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、その多くがMalfunction（不具合）に分類され、傷害報告が約10件、死亡報告は0件です。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱転）、Electrical Power Problem（電源系の問題）、Electrical Shorting（電気的短絡）が挙げられています。回収についてはクラスIIが中心で約10件あり、クラスI・クラスIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1980 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 非電動式X線治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線平面断層撮影装置用非電動式患者台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線透視診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2188-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2187-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2186-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2185-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2184-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2183-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2182-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2181-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-2180-2024 IZZ | クラス II | 2024.05.31 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Short circuit in the power supply unit (PSU) of the Touch Display may lead to overheating and fire | 対応中 |
| Z-1511-2022 IZZ | クラス II | 2022.06.02 | GE Healthcare, LLC | As a result of unclear guidance in the service manual, the table can drop during a specific service activity if the wrong screws are removed by the service personnel without the appropriate table supports in place resulting in injury to service personnel. | 対応中 |
| Z-0298-2019 IZZ | クラス II | 2018.08.06 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | In rare cases of high clinical workload, the steel cables inside the lifting column of the overhead tube, which are designed to take the load, may rapture without triggering the safety lock. This could lead to overloading the safety rope, which is not designed for continuous load and ongoing movement under load. This may lead to mechanical fatigue and cause the arm to drop down unexpectedly during movement in vertical direction and during patient positioning. | 終了 |
| Z-1460-2014 IZZ | クラス II | 2014.03.05 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | There is a potential issue and possible hazard to patients when using the AXIOM Vertix MD Trauma systems. In rare cases, steel ropes inside the lift column of the system can be defective without triggering the safety lock, which can result in the U-arm dropping down unexpectedly during movement in vertical direction, potentially causing serious injury. | 終了 |
| Z-1214-03 IZZ | － | － | － | － | － |
| Z-1213-03 IZZ | － | － | － | － | － |
| Z-1212-03 IZZ | － | － | － | － | － |
| Z-1205-03 IZZ | － | － | － | － | － |
| Z-1204-03 IZZ | － | － | － | － | － |
| Z-1203-03 IZZ | － | － | － | － | － |
| Z-0457-2010 IZZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K971452 | MULTIX TOP/PRO RADIOGRAPHIC X-RAY TABLE | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1997.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K952701 | MED-TRON SPECT IMAGING TABLE | Med-Tron Products, Inc. | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K951315 | CATHETERIZATION TABLE KS-60 | Shimadzu Medical Systems | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K951053 | ANGIOREX CAT-350B | Toshiba America Medical Systems, In.C | 1995.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K943926 | RAPIDO 2000 AUTOMATIC RADIOGRAPHIC TABLE | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1994.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K930273 | ALPHA | Raymax Medical Corp. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K924444 | B-4 FOUR-WAY RADIOGRAPHIC TABLE | Control-X, Inc. | 1993.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K925174 | SHIMADZU RADIOGRAPHIC TABLE BK-100 | Shimadzu Medical Systems | 1992.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K921501 | DELUXE C ARM RADIOLOGICAL TABLE, MODEL #056-004 | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1992.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K920732 | CATHERIZATION KS-50 | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K915413 | CAT-250B | Toshiba America Medical Systems, In.C | 1991.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K912516 | CLASSIC-II 4-WAY HORIZONTAL TABLE CAT.# T-9111 | Continental X-Ray Corp. | 1991.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K912474 | CLASSIC 4-WAY ELEVATING TABLE | Continental X-Ray Corp. | 1991.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K903921 | MTE-T RADIOGRPHIC/TOMOGRAPHIC ELEVATING TABLE | Imt America, Inc. | 1990.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896665 | EXT-600 TABLE, RADIOGRAPHIC, ELEVATING | Rms Div. | 1990.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K894188 | GX-ELEVATOR | Gendex Corp. | 1989.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K893452 | EXTRA STRENGTH EFFERGRIP DENTURE ADHESIVE CREAM | Warner-Lambert Co. | 1989.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K891403 | HUGH YOUNG II UROLOGICAL TABLE | Mallinckrodt Group, Inc. | 1989.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K893129 | CXC FFT-1 NON-TILT STAT RADIO XRAY TAB 4 WA FL TAB | Continental X-Ray Corp. | 1989.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K884930 | COMPAX MODEL 40, 400, 400T | General Electric Co. | 1988.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。