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Table, Radiologic（KXJ）
放射線検査用テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2025.04.02
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415 件
分類情報
| Product Code | KXJ |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Radiologic 放射線検査用テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1980 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件、参入企業数は26社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2005年3月となっています。不具合報告は累計約400件で、死亡7件、傷害約70件に対し不具合（Malfunction）が約300件と大半を占めており、主な問題としてUnintended Movement（意図しない動作）、Fluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）、Positioning Failure（位置決め不良）が挙げられています。回収は累計約30件（直近5年では約8件）で、内訳はすべてクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1980 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1420-2025 KXJ | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1416-2025 KXJ | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1415-2025 KXJ | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1414-2025 KXJ | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-1413-2025 KXJ | クラス II | 2025.02.25 | Baxter Healthcare Corporation | There is a software issue which causes the upper back section to not be operable/adjustable when the "emergency mode" function is enabled. | 対応中 |
| Z-2586-2021 KXJ | クラス II | 2021.08.25 | Deerfield Imaging, Inc. | ORT200/300 rotational lock may fail to function such that it cannot change states between locked and unlocked, due to a mechanical hardware issue. | 終了 |
| Z-2585-2021 KXJ | クラス II | 2021.08.25 | Deerfield Imaging, Inc. | ORT200/300 rotational lock may fail to function such that it cannot change states between locked and unlocked, due to a mechanical hardware issue. | 終了 |
| Z-2584-2021 KXJ | クラス II | 2021.08.25 | Deerfield Imaging, Inc. | ORT200/300 rotational lock may fail to function such that it cannot change states between locked and unlocked, due to a mechanical hardware issue. | 終了 |
| Z-0766-2020 KXJ | クラス II | 2019.11.04 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | An amendment to the IFU and Service Manual is being issued to prescribe the replacement of the angulation chain after 8 years of service of the of the unit. After testing, it was found that due to metal fatigue under sever workload conditions, the angulation chain might fail before the expected lifetime of 10 years. | 対応中 |
| Z-0765-2020 KXJ | クラス II | 2019.11.04 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | An amendment to the IFU and Service Manual is being issued to prescribe the replacement of the angulation chain after 8 years of service of the of the unit. After testing, it was found that due to metal fatigue under sever workload conditions, the angulation chain might fail before the expected lifetime of 10 years. | 対応中 |
| Z-0764-2020 KXJ | クラス II | 2019.11.04 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | An amendment to the IFU and Service Manual is being issued to prescribe the replacement of the angulation chain after 8 years of service of the of the unit. After testing, it was found that due to metal fatigue under sever workload conditions, the angulation chain might fail before the expected lifetime of 10 years. | 対応中 |
| Z-0763-2020 KXJ | クラス II | 2019.11.04 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | An amendment to the IFU and Service Manual is being issued to prescribe the replacement of the angulation chain after 8 years of service of the of the unit. After testing, it was found that due to metal fatigue under sever workload conditions, the angulation chain might fail before the expected lifetime of 10 years. | 対応中 |
| Z-1753-2019 KXJ | クラス II | 2019.03.29 | GE Healthcare, LLC | There has been a reported incident of a Distar CRT monitor that has fallen off the monitor wall mount related to product aging. | 終了 |
| Z-0975-2018 KXJ | クラス II | 2018.02.20 | Deerfield Imaging, Inc. | The rotational locking mechanisms on the ORT 100/ T2X tables can become disengaged or unlocked while in use which could potentially result in unintended movement of the table. | 終了 |
| Z-1430-2017 KXJ | クラス II | 2016.12.27 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position. | 終了 |
| Z-1429-2017 KXJ | クラス II | 2016.12.27 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position. | 終了 |
| Z-1428-2017 KXJ | クラス II | 2016.12.27 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position. | 終了 |
| Z-1427-2017 KXJ | クラス II | 2016.12.27 | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position. | 終了 |
| Z-1066-2017 KXJ | クラス II | 2016.02.19 | Villa Radiology Systems LLC | The analysis showed that the incident was caused by a chain of four faults: 1.) The injured person overcame a physical barrier (the tabletop support arm. height ca. 60 em) to access a prohibited area not intended as a working position. 2) The directions for use (device labeling and instructions for use) did not contain an explicit exclusion of the prohibited area. 3.) The movement was activated inadvertently and continuously. and it was not released (the movement requires continuous activation). 4.) Delayed activation of the emergency stop. | 対応中 |
| Z-1065-2017 KXJ | クラス II | 2016.02.19 | Villa Radiology Systems LLC | The analysis showed that the incident was caused by a chain of four faults: 1.) The injured person overcame a physical barrier (the tabletop support arm. height ca. 60 em) to access a prohibited area not intended as a working position. 2) The directions for use (device labeling and instructions for use) did not contain an explicit exclusion of the prohibited area. 3.) The movement was activated inadvertently and continuously. and it was not released (the movement requires continuous activation). 4.) Delayed activation of the emergency stop. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050190 | APOLLO | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | 2005.03.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K963905 | RADIOGRAPHIC ITT TABLE | X-Ray Technologies, Inc. | 1996.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K955414 | XRT 400 | Wuestec Medical, Inc. | 1996.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K951146 | IMAGING TABLE | Septa Corp. | 1995.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K950068 | CARBON FIBER COUCH INSERT | Medtec, Inc. | 1995.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K950442 | INFRARED EXPOSURE HAND SWITCH | Medical X-Ray Intl., Inc. | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K940696 | SYNCRA TILT OPTION FOR ANGIO DIAGNOST 5 | Philips Medical Systems North America, Inc. | 1994.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K931724 | ELECTROPHYSIOLOGY (EP) TABLE EP 2000 SERIES | Continental X-Ray Corp. | 1993.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K926407 | MODEL COLE TAB-2 TABLE W/MODEL COLE SFD-2 SPOTFILM | Nucletron-Oldelft Corp. | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K922098 | CAG-02A | Toshiba America Medical Systems, In.C | 1992.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K913121 | OMNIFLEX OVERHEAD TUBECRANE CAT.#S-9108/#6713.400 | Continental X-Ray Corp. | 1991.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K883885 | RADKOR, RF-159 | Radkor, Inc. | 1988.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K883155 | RASTIX X-RAY TABLE | Bay X-Ray, Inc. | 1988.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K881700 | RADKOR KOB-84 | Radkor, Inc. | 1988.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K874934 | UNIVERSAL EXAMINATION TABLE | Imatron, Inc. | 1988.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K874639 | REMOTE-CONTROLLED UNIVERSAL DIAG. TABLE RS-100 | Shimadzu Precision Instruments, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K871827 | OMEGA III ANGIOGRAPHIC TABLE, ROTATION & STEPPER | General Electric Co. | 1987.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K862144 | X-MAT | Combined Concepts, Inc. | 1986.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K860620 | SHAMPAINE RADI-OP MODEL 1700RC | Smith & Nephew, Inc. | 1986.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854328 | MEDEX X-RAY TABLE | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1986.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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