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Table, Radiographic, Tilting（IXR）
傾斜式X線検査台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2025.11.19
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分類情報
| Product Code | IXR |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Radiographic, Tilting 傾斜式X線検査台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1980 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、放射線検査時に患者を乗せる台の傾斜角度を変えることができる放射線科用の検査台です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 892.1980に基づき市販前届出（510(k)）が免除される機器とされています。これは、リスクが比較的低く、既存の性能基準等により安全性・有効性が確保できると判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計約80件で、41社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約800件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡は1件、傷害は約20件報告されています。主な問題としては、装置または部品の脱落、誤表示、動作不良が挙げられています。回収は累計26件でクラスIIが13件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1980 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 非電動式X線治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線平面断層撮影装置用非電動式患者台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 汎用X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | 109 | 18 | 8.45 億円/年 | -10.4% | 34.16 万円/個 | 87.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0460-2026 IXR | クラス II | 2025.08.22 | Sonesta Medical AB | Video fluoroscopy table may contain inadequate weld on backrest bracket resulting in backrest dropping. | 対応中 |
| Z-1492-2020 IXR | クラス II | 2019.12.30 | Philips North America, LLC | A capacitor inside the converter of the Velara X-ray generator may fail after a large number of surges in a short period of time. When this occurs, no image acquisition is possible. | 終了 |
| Z-1411-2019 IXR | クラス II | 2019.05.02 | Oakworks Inc | Table assembly error with incorrect actuators for the lateral and longitudinal table movements | 終了 |
| Z-1053-2019 IXR | クラス II | 2019.02.28 | Philips North America, LLC | The locking plate may be missing from the system, which may result in unexpected stand/table tilt movement that cannot be stopped by the user. | 終了 |
| Z-1604-2018 IXR | クラス II | 2018.03.26 | Philips Medical Systems Nederlands | The fixation of the upper and lower tilt actuator, of the MD-Eleva system might break off and the table will start to rotate from 0 to + 90 I- 90 degree with high speed. This rotating movement cannot be stopped by the user. | 終了 |
| Z-0703-2018 IXR | クラス II | 2017.07.31 | Oakworks Inc | The foot control used on the OAKWORKS¿ Inc., CFPM300, CFPM301, CFPM400, CFPM401, CFPMB301, CFUR301, CFUR401 and CFLU401 Imaging Tables can become lodged under the base or under the column of the table. | 終了 |
| Z-2833-2018 IXR | クラス II | 2017.02.27 | LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC | Software issue. The difference between the display and dosimeter readings In the Child/Pediatric automatic exposure mode is in the range of 52-65%. The display in all other modes deviated by less than 35% from the dosimeter readings. | 終了 |
| Z-2179-2017 IXR | クラス II | 2017.02.06 | GE Healthcare, LLC | Reported incidents of a patient step detaching from the table. A fall from a patient step detaching while in use could result in an injury to a patient or operator. | 終了 |
| Z-0915-2017 IXR | クラス II | 2016.11.21 | GE Healthcare, LLC | GE Healthcare is conducting a recall due to the potential fall of aged CRT monitors - Prestige 2, Prestilix, Prestige VH, Prestige SI, RFX/SFX, Legacy, Precision 500D, ADVANTX and Innova 2000 systems. | 終了 |
| Z-2306-2016 IXR | クラス II | 2016.07.19 | Philips Electronics North America Corporation | The two bolts that attach the clamping plate to the lateral shaft may break, which could cause the c-arm to move laterally forward, slide out of its bearings, and sag | 終了 |
| Z-1585-2016 IXR | クラス II | 2016.03.31 | Shimadzu Medical Systems | Report of unintentional movement of table to reverse tilting. | 終了 |
| Z-2208-2012 IXR | クラス II | 2012.07.11 | Philips Healthcare Inc. | Inclination switch in the stand may have been mounted incorrectly, as a result, the switch could not stop the tilting movement of the table base due tol hardware or software errors. | 終了 |
| Z-1821-2012 IXR | クラス II | 2012.05.11 | Philips Healthcare Inc. | If a lead ruler is not positioned in the same plane as the anatomical image detail to be measured, measured object distances (using the ruler) can be wrong by a corresponding factor. If, additionally, the measurement tool is not used to check the ruler, or is used in the right way (ie: calibration), such calibration error is not detected. As a result of this, a surgical intervention may be execut | 終了 |
| Z-2406-2010 IXR | － | － | － | － | － |
| Z-2405-2010 IXR | － | － | － | － | － |
| Z-1975-2011 IXR | － | － | － | － | － |
| Z-1974-2011 IXR | － | － | － | － | － |
| Z-1973-2011 IXR | － | － | － | － | － |
| Z-1675-2011 IXR | － | － | － | － | － |
| Z-1611-2008 IXR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 77 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000412 | VISION R/F TILTING TABLE | Villa Sistemi Medicali S.P.A. | 2000.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K973039 | LEGACY/LEGACY-D TABLE | GE Medical Systems | 1997.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971128 | CAP-35B III/CINE 275 | Jamieson Film Co. | 1997.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K970640 | PHILIPS EASY DIAGNOST | Philips Medical Systems North America, Inc. | 1997.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K965105 | ELECTROPHYSIOLOGY TILT TABLE MODEL #9660 | U.S. Imaging Tables, Inc. | 1997.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K965096 | FLUOROVIEW SERIES FLUOROSCOPIC TABLES | U.S. Imaging Tables, Inc. | 1997.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K963851 | TILTING RADIOGRAPHIC TABLE (REMOTE) | Acoma Medical Imaging, Inc. | 1997.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K961022 | TANGENT VI TABLE | Fischer Imaging Corp. | 1996.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K954356 | COMPAX 90/15E | General Electric Co. | 1995.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K953557 | SURGICAL C-ARM TABLE, 9610 | U.S. Imaging Tables, Inc. | 1995.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K953556 | VACS TABLE, 9650 | U.S. Imaging Tables, Inc. | 1995.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K951176 | KOORDINAT M | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1995.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K950981 | ULTRA-PRO ULTRASOUND SCANNING TABLE MODEL #056-650 | Biodex Medical Systems, Inc. | 1995.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K950402 | CORSINI 9090 | C.A.T. DI Corsini G. & C. Spa | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K945842 | MOBILIX MOBILE X-RAY TABLE | GE Medical Systems | 1995.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K943581 | HYDRADJUST IV UROLOGICAL TABLE | Mallinckrodt Group, Inc. | 1995.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K944987 | URO - ELITE TABLE ACCESSORIES | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1994.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K935444 | OCTOSTOP(R) CHAIR (NEW MODEL | Octostop, Inc. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K940721 | CLINIX VP 4 TABLE | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1994.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K934574 | MODEL MPFT-01, GENESIS | International Medical Designs, Inc. | 1994.03.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。