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Table, Radiographic, Stationary Top（IXQ）
固定型X線検査台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IXQ |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Radiographic, Stationary Top 固定型X線検査台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1980 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、放射線検査に用いられる、天板が固定式のX線検査台です。米国ではクラスIIに分類される医療機器ですが、本品目コードについては市販前届出（510(k)）の対象外とされており、届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約30件、申請企業数は22社となっており、最新の判定は1997年12月で、直近5年間の届出はありません。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡1件、傷害2件、不具合（Malfunction）4件、その他3件という内訳となっており、直近5年間の報告はありません。回収は累計7件ありますが、クラスI・II・IIIのいずれの区分にも該当件数はなく、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1980 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 静止X線用グリッドクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973842 | CARBON FIBER CONFORMAL COUCH TOP | Medtec, Inc. | 1997.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K960083 | MOVABLE CANTILEVERED RADIOGRAPHIC TABLE XRT 100, 200 & 300 | Wuestec Medical, Inc. | 1996.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954225 | MED-TEC HAND GRIP | Medtec, Inc. | 1995.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K946262 | EURO, SCST, SCCFT ATLAS RADIOLOGIC TABLES | Scott Imaging Intl., Inc. | 1995.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942916 | OCTOPAQUE UNIVERSAL | Octostop, Inc. | 1994.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K942190 | ID100 MOBILE FLUOROSCOPIC EXAMINING TABLE | Image Diagnostics, Inc. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K913425 | DIAL-A-RAD PORTA RAD TABLE | Dial-A-Rad | 1992.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K923775 | R-MADE HEAD/ARM SUPPORT | R-Made, Inc. | 1992.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K920729 | BUCKY TABLE BK-12 | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K914351 | CLINITRON C-10 | Ssi Medical Services, Inc. | 1992.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K912382 | MILITARY RADIOGRAPHIC FLAT TABLE, CAT # T-9130 | Continental X-Ray Corp. | 1991.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K904187 | ECONOMY C-ARM TABLE, MODEL # 056-005 | Atomic Products Corp. | 1990.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904623 | RADIOGRAPHIC TRANSPORT, TRAUMA MODEL 056-230, 235 | Atomic Products Corp. | 1990.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K903160 | LIEBEL-FLARSHEIM SERIES 8000 BUCKY,W/NON SIZE SENS | Continental X-Ray Corp. | 1990.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K893690 | SUPER SPEED POTTER-BUCKY (ESO5-110 & 220) | Hofmann X-Ray of America, Inc. | 1989.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K892196 | RADKOR TS10-B | Radkor, Inc. | 1989.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873702 | REI-38 RADIOGRAPHIC TABLE | Radiological Engineering, Inc. | 1988.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873849 | ALTAIREX BUCKY/CASSETTE TRAY COMBINATION | Altairex Manufacturing, Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K862825 | HI-LO ELEVATOR FLAT TABLE | Garrels X-Ray Products, Inc. | 1986.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K862826 | ITT INTERGRATED TABLE AND TUBESTAND | Garrels X-Ray Products, Inc. | 1986.08.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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