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System, X-Ray, Tomographic（IZF）
トモグラフィX線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2025.12.31
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分類情報
| Product Code | IZF |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Tomographic トモグラフィX線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1740 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既に市販されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことで、市販前承認（PMA）を経ずに市場に出すことができる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)については累計約40件の届出があり、申請企業数は29社、直近5年でも約7件の届出が確認されています。不具合報告は累計約40件で、その大半が不具合(Malfunction)であり、死亡1件、傷害1件が含まれています。回収は累計6件でクラスIは確認されておらず、クラスIIが5件を占め、直近5年では1件、最新の回収は2025年11月に開始されています。回収の主な根本原因としてはDevice Design、Other、Radiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置クラスⅡ | 54 | 19 | 78.77 億円/年 | -8.8% | 452.19 万円/個 | 97.4% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用多方向X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 部位限定X線CT診断装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0923-2026 IZF | クラス II | 2025.11.18 | AGFA Healthcare Corp. | It is possible to exceed the maximum allowed Air Kerma rate (AKR) of 88mGy/min for pulsed fluoro exams. This can happen in case the framerate is increased on the NX workstation when ABS is not enabled. | 対応中 |
| Z-1502-2020 IZF | クラス II | 2020.02.10 | Agfa N.V. | Tomosynthesis image acquisition sequence did not stop automatically after expected number of exposures. | 終了 |
| Z-3239-2018 IZF | クラス II | 2018.07.16 | Philips Electronics North America Corporation | There is a potential for the Monitor Ceiling Suspension, which holds a large screen monitor, may detach from the actuator rotor shaft causing the monitor to fall from the ground. When a Monitor Ceiling Suspension detaches from the actuator rotor shaft and the monitor falls, there is a risk of injury for the patient, user and bystander. | 終了 |
| Z-3238-2018 IZF | クラス II | 2018.07.16 | Philips Electronics North America Corporation | There is a potential for the Monitor Ceiling Suspension, which holds a large screen monitor, may detach from the actuator rotor shaft causing the monitor to fall from the ground. When a Monitor Ceiling Suspension detaches from the actuator rotor shaft and the monitor falls, there is a risk of injury for the patient, user and bystander. | 終了 |
| Z-3237-2018 IZF | クラス II | 2018.07.16 | Philips Electronics North America Corporation | There is a potential for the Monitor Ceiling Suspension, which holds a large screen monitor, may detach from the actuator rotor shaft causing the monitor to fall from the ground. When a Monitor Ceiling Suspension detaches from the actuator rotor shaft and the monitor falls, there is a risk of injury for the patient, user and bystander. | 終了 |
| Z-0987-03 IZF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252649 | TAP2D | Nano-X Imaging , Ltd. | 2026.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252133 | Adaptix Ortho350 | Adaptix Limited | 2025.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250850 | Nanox.ARC X | Nano-X Imaging , Ltd. | 2025.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242395 | Nanox.ARC | Nano-X Imaging , Ltd. | 2024.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222934 | Nanox.ARC | Nano-X Imaging , Ltd. | 2023.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221949 | Ortho Device, ADAPTIX 3D Orthopedic Imaging System | Pausch Medical GmbH | 2023.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K213081 | CLISIS SYSTEMS, Discovery RF180 | General Medical Merate S.P.A | 2021.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K193262 | DR 600 with Tomosynthesis | Agfa N.V. | 2020.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K183275 | DR 800 with Tomosynthesis | Agfa N.V. | 2019.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132261 | DISCOVERY XR656 WITH VOLUMERAD (DIGITAL TOMOSYNTHESIS) | Ge Medical Systems, LLC | 2013.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K121499 | FUJIFILM TOMOSYNTHESIS OPTION FOR FDR ACSELERATE STATIONARY X-RAY SYSTEM | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 2012.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K013620 | MEDSTONE, UROPRO 2000, TOMOGRAPHIC OPTION | Medstone Intl., Inc. | 2002.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K011290 | PROGNOST ES, MODEL 0302 0000 | Xmar Corp. | 2001.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K973864 | COMBI ELEVATOR-2 & COMBI ELEVATOR-2 TOMO | Pausch Corp. | 1998.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K973834 | CS2000 & CS2000 TOMO | Pausch Corp. | 1998.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K950571 | LINEAR FR TOMOGRAPHIC SYSTEM: 0MT 8000, MODEL NO. 6681.270 | Continental X-Ray Corp. | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K945749 | BENNETT X-RAY TOMOGRAPHY SYSTEM | Bennett X-Ray Corp. | 1995.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K944967 | TOMO-LINK | GE Medical Systems | 1994.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K942175 | LINEAR TOMOGRAPHIC SYSTEM: PMT 6000 | Continental X-Ray Corp. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K931815 | 2000 X-RAY - TOMOGRAPHIC | Imaging Sciences Intl., Inc. | 1993.08.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。