医療機器 一般的名称
ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置
基本情報
類別コード器09
類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類名診断用X線装置
コード37643020
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブル汎用X線診断装置をいう。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、簡単に分解することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構成されている。
医療機器品目一覧(5品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
---|---|---|---|---|---|
1 | ポータブルX線撮影装置 T-CUBE | 株式会社ティーアンドエス | 認証品目 | 2020/09/01 | 302ALBZX00016000 |
2 | ポータブルX線撮影装置 T-CUBE | 株式会社ティーアンドエス | 認証品目 | 2020/09/01 | 302ALBZX00016000 |
3 | アクシオンレクスターS | 株式会社近畿レントゲン工業社 | 認証品目 | 2014/03/20 | 222AGBZX00256A01 |
4 | キンキレクスターS | 株式会社近畿レントゲン工業社 | 認証品目 | 2010/10/28 | 222AGBZX00256000 |
5 | キンキレクスター | 株式会社近畿レントゲン工業社 | 認証品目 | 2009/04/10 | 221AGBZX00083000 |
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?
2024年12月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎