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X-Ray Controls - Fluoroscopic（RCA）
X線制御装置(透視用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.02.06
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分類情報
| Product Code | RCA |
|---|---|
| デバイス名 | X-Ray Controls - Fluoroscopic X線制御装置(透視用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A device which controls input power to the x-ray high-voltage generator and/or the x-ray tube. It includes equipment such as timers, phototimers, automatic brightness stabilizers, and similar devices which control the technique factors of an x-ray exposure for generating x-ray images and presenting them simultaneously and continuously as visible images. X線高電圧発生装置及び/又はX線管への入力電力を制御する機器である。これには、タイマー、フォトタイマー、自動輝度安定装置、及びX線画像を生成し、それを可視画像として同時かつ継続的に表示するためのX線照射の技術的要因を制御する類似の装置などの機器が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは米国FDAにおいて分類対象外（Not classified）とされており、クラスI・II・IIIのいずれの区分にも割り当てられていません。したがって、21 CFRの該当条項や、市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分も本データでは示されていません。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約60件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はいずれもなく、大半が「その他」に分類されており、主な問題としてDevice Operational Issue（機器動作の問題）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約3件で、最新の報告は2025年4月です。回収については累計1件でクラスIIに該当し、クラスIの該当はなく、最新の回収は2012年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線透視診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 8 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線自動露出制御器クラスⅠ | 14 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線透視診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0702-2013 RCA | クラス II | 2012.12.13 | Philips Healthcare Inc. | Values of fluoroscopy time, Air Kerma Rate and Cumulated Air Kerma may not be displayed "at the fluoroscopist's working position" as per 21 CFR 1003.21 | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。