FDA Product Code RCA

X-Ray Controls - Fluoroscopic

米国回収

1 件

直近 2013.02.06

510(k)

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PMA

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不具合報告

56 件

分類情報

デバイス名	X-Ray Controls - Fluoroscopic
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	A device which controls input power to the x-ray high-voltage generator and/or the x-ray tube. It includes equipment such as timers, phototimers, automatic brightness stabilizers, and similar devices which control the technique factors of an x-ray exposure for generating x-ray images and presenting them simultaneously and continuously as visible images.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。