医療機器 一般的名称
加速装置向けコリメータ用エレクトロンアプリケータ
基本情報
類別コード器09
類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類名放射線治療用関連装置
コード42268000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守非該当
設置管理-
修理区分G1
一般的名称定義
エレクトロンアプリケータは治療用加速装置のコリメータの付属品であり、加速装置のコリメータハウジングのビーム射出ポートと被験者の間に取り付けられるものをいう。本品は電子線が被験者に達する前の最終段階の照準として使用される。皮膚の近くなどに配置され、標的とする治療部位に達する散乱電子の量を減少させるために使用される。これらの装置の円錐部の形状は長方形であるが、照射野の形状を標的の大きさに合わせるために使用するオーダーメイドの挿入物を入れるためのスロットが装置に取り付けられている。
医療機器品目一覧(4品目、4社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 電子線用アプリケータ装置 | エイペックスメディカル株式会社 | 承認品目 | 2018/11/01 | 承認 | 13B3X10252000004 |
2 | アクアプラスト ボーラス | アイテム株式会社 | 届出品目 | 2013/09/01 | 届出 | 27B1X00110000018 |
3 | 外装ウェッジフィルター | メディカル・エキスパート株式会社 | 届出品目 | 2013/08/01 | 届出 | 13B1X10082000012 |
4 | 円錐型コリメータシステムICVI | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 承認品目 | 2013/08/01 | 承認 | 13B1X00107000006 |
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?
2024年12月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎