Synchronizer, Ecg / Respirator, Radiographic（IXO）

心電同期式X線撮影用シンクロナイザこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	IXO
デバイス名	Synchronizer, Ecg / Respirator, Radiographic 心電同期式X線撮影用シンクロナイザこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	892.1970
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、心電図や呼吸の周期に同期させてX線撮影を行うための同期装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分となっています。これは、リスクが比較的低く、有効性及び安全性を確保するための一般的な規制（一般的な管理義務）のみで足りると判断される機器であることを意味します。米国市場での動向本製品コードは届出免除区分で、510(k)の累計件数は4件、参入企業数は4社となっており、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件と、ほぼ同数の内訳となっています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K854976	RMI RESPIRATORY GATING SYSTEM MODEL 301	Radiation Measurements, Inc.	1986.05.07	通常（Traditional）	－
2	K811587	SIEMENS ANGIOTRON	Siemens Corp.	1981.07.10	通常（Traditional）	－
3	K810588	SYNCHRONIZER #208	Brattle Instrument Corp.	1981.04.10	通常（Traditional）	－
4	K791959	POST EXTRA SYSTOLIC POSTENTLATOR	Medrad, Inc.	1980.01.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。