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System, X-Ray, Mobile（IZL）
移動型X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
167 件
直近 2026.04.29
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分類情報
| Product Code | IZL |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Mobile 移動型X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、病室や手術室など患者のもとへ移動させて使用できるX線撮影システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による市販前届出が累計約240件行われており、124社が参入し、直近5年間でも約50件の届出が確認されています。不具合報告(MDR)は累計約920件で、内訳は不具合(Malfunction)が約700件と大半を占める一方、死亡は8件、傷害は約160件報告されており、主な問題としてUnintended Movement（意図しない動作）、Unintended System Motion（意図しないシステム動作）、Computer Operating System Problemが挙げられています。回収は累計約170件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約140件、クラスIIIが1件となっており、直近5年間では約80件、最新の回収は2026年6月に開始されています。回収の主な根本原因としてはDevice Design、Other、Radiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用X線診断装置クラスⅡ | 13 | 7 | 45.39 億円/年 | +22.6% | 349.29 万円/個 | 80.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置クラスⅡ | 13 | 6 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 398.5 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型アナログ式汎用X線診断装置クラスⅡ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型アナログ式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 167 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1918-2026 IZL | クラス II | 2026.03.27 | Micro-X Ltd. | X-Ray generator may malfunction resulting in the X-Ray being inoperable. | 対応中 |
| Z-0480-2026 IZL | クラス II | 2025.10.07 | NeuroLogica Corporation | The four (4) M5 bolts that secure the Tube Head Unit to the end of the arm may loosen or fracture due to metal fatigue. | 対応中 |
| Z-0287-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0286-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0285-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0284-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0283-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0282-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0281-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0280-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0279-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0278-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0277-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0276-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0275-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0274-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0273-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0272-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0271-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
| Z-0270-2026 IZL | クラス II | 2025.06.10 | SEDECAL SA | Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instructions in the manual, clearly outlining the possible consequences of improper cleaning. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 237 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260236 | XLITE | GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. | 2026.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253058 | Portable DR Imaging System | Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260085 | RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO) | DRGEM Corporation | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253185 | Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System | Carestream Health | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253244 | AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini) | Poskom Co., Ltd. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250976 | Airbile-100 | Poskom Co., Ltd. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251710 | Mobile X-ray unit (!M1) | Solutions For Tomorrow AB | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243864 | BONX805 | Bontech Co., Ltd. | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251443 | PROMO | DRGEM Corporation | 2025.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251223 | HnX-P1, HnX-PB | H&abyz Co., Ltd. | 2025.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250597 | REMEX Xcam6 | Remedi, Inc. | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243473 | PRORAD ATLAS ULTRAPORTABLE; PRORAD ATLAS ULTRAPORTABLE PLUS | Prognosys Medical Systems Private Limited | 2025.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250750 | INNOVISION-P5 | Dk Medical Systems Co., Ltd. | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K244049 | Europa (Alternative: AiRTouch) portable X-ray system | Livermoretech, Inc. | 2025.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241980 | !M1 | Solutions For Tomorrow AB | 2025.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K241996 | ULTRA 1040 | Ecoray Co., Ltd. | 2025.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242015 | TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) | DRGEM Corporation | 2024.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241505 | DRX-Revolution Mobile X-ray System | Carestream Health, Inc. | 2024.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240841 | Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K) | Shenzhen Browiner Tech Co., Ltd. | 2024.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242515 | uDR 380i Pro | Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. | 2024.10.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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