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Lithotriptor, Extracorporeal Shock-Wave, Urological（LNS）
体外衝撃波泌尿器結石破砕装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.11.18
56 件
158 件
815 件
分類情報
| Product Code | LNS |
|---|---|
| デバイス名 | Lithotriptor, Extracorporeal Shock-Wave, Urological 体外衝撃波泌尿器結石破砕装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5990 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度です。 米国市場での動向 本品目は510(k)による市販前届出が累計約60件、参入企業32社、直近5年間では約5件の届出が確認されているほか、PMAでは本承認13件、一部変更承認145件の実績があります。不具合報告は累計約810件で、死亡30件、傷害約570件と死亡・傷害の報告が大半を占め、Malfunction（不具合）は約170件にとどまっており、主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手技・方法）、Misfocusing（焦点不良）、Use of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）の該当はなく、クラスIIが1件、最新の回収は2015年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体内式衝撃波結石破砕装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 体外式結石破砕装置クラスⅢ | 23 | 9 | 1.71 億円/年 | 0.0% | 3,426.64 万円/個 | 16.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | 体内挿入式レーザ結石破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置クラスⅢ | 3 | 3 | 1.95 億円/年 | +17.2% | 6.22 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 微小火薬挿入式結石破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0265-2016 LNS | クラス II | 2015.09.24 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Display freeze of MODULARIS hand control results in information not being updated on the display. Current treatment data is not shown to the user. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261086 | Break Wave | Sonomotion, Inc. | 2026.04.29 | 特別（Special） | |
| 2 | K252913 | Break Wave | Sonomotion, Inc. | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242922 | Extracorporeal Shock Wave Lithotripter (U200) | Shenzhen Wikkon Precision Technologies Co., Ltd. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221903 | Delta III Pro | Dornier Medtech America, Inc. | 2023.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213772 | LM-9300 Plus Lithotripter | Lite-Med, Inc. | 2023.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201001 | Modulith SLX-F2 | Karl Storz Endoscopy America | 2021.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201074 | Delta III Lithotripter | Dornier Medtech America, Inc. | 2020.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172084 | Delta III Lithotripter | Dornier Medtech America, Inc. | 2017.08.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K170122 | Delta III Lithotripter | Dornier Medtech America | 2017.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151298 | Gemini XXP-HP | Dornier Medtech America | 2015.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142561 | LM-9300 ELMA Lithotripter | Lite-Med, Inc. | 2015.03.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K131817 | EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER | Osmunda Medical Device Consulting Co., Ltd. | 2014.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K131721 | EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER, COMED ASADAL-M1 | Comed Medical Systems Co., Ltd. | 2014.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K132672 | EXTRA CORPOREAL SHOCKWAVE LITHOTRIPTER | Dornier Medtech America | 2013.09.23 | 特別（Special） | |
| 15 | K130729 | EXTRA CORPOREAL SHOCKWAVE LITHOTRIPTER | Dornier Medtech Systems | 2013.05.14 | 特別（Special） | |
| 16 | K121656 | GEMINI LITHOTRIPTER | Dornier Medtech America, Inc. | 2012.09.24 | 特別（Special） | |
| 17 | K120769 | MODULTH SLK | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2012.06.12 | 特別（Special） | |
| 18 | K111947 | DUET MAGNA | Direx Systems Corp. | 2012.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K103217 | LITE-MED LM-9200 ELMA | Lite-Med, Inc. | 2011.09.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K111808 | SONOLITH I-MOVE | Edap Tms France | 2011.08.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 158 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P870015/S036 | TRANSPORTABLE MODEL STS-T LITHOTRIPTER | Medstone Intl., Inc. | 2000.07.26 |
| P870018/S025 | LITHOSTAR MODULARIS | Siemens Corp. | 2000.07.17 |
| P870018/S024 | LITHOSTAR MODULARIS | Siemens Corp. | 2000.04.17 |
| P870015/S035 | TRANSPORTABLE MODEL STS-T LITHOTRIPTER | Medstone Intl., Inc. | 2000.02.25 |
| P970019/S006 | LITHOTRON ULS | Healthtronics Surgical Services, Inc. | 1999.12.17 |
| P870015/S034 | TRANSPORTABLE MODEL STS-T LITHOTRIPTER | Medstone Intl., Inc. | 1999.11.19 |
| P840008/S069 | DORNIER COMPACT DELTA LITHOTRIPTER-STATIONARY, MOBILE AND TRANSPORTABLE/FS2000 X-RAY MODULE | Dornier Medtech America, Inc. | 1999.09.02 |
| P950043/S006 | ECONOLITH LITHOTRIPTER | Medispec, Ltd. | 1999.08.27 |
| P870015/S033 | MEDSTONE STS-T LITHOTRIPTER | Medstone Intl., Inc. | 1999.06.21 |
| P870018/S023 | LITHOSTAR MULTILINE | Siemens Corp. | 1999.04.30 |
| P840008/S067 | DORNIER LITHOTRIPTER-DOLI S AND COMPACT DELTA | Dornier Medtech America, Inc. | 1999.03.12 |
| P870015/S031 | MEDSTONE STS-T LITHOTRIPTER | Medstone Intl., Inc. | 1999.03.11 |
| P840008/S068 | DORNIER COMPACT DELTA LITHOTRIPTER-STATIONARY, MOBILE/TRANSPORTABLE | Dornier Medtech America, Inc. | 1999.02.26 |
| P870018/S022 | TRANSMOBILE LITHOSTAR MODULARIS | Siemens Corp. | 1999.01.21 |
| P920034/S003 | TRIPTER-X1 | Medirex, Inc. | 1998.12.14 |
| P970019/S003 | HEALTHTRONICS LITHOTRON LIHTOTRIPSY SYSTEM | Healthtronics Surgical Services, Inc. | 1998.11.18 |
| P970019/S005 | LITHO TRON LITHOTRIPSY SYSTEM | Healthtronics Surgical Services, Inc. | 1998.11.17 |
| P870018/S021 | MODULARIS LITHO | Siemens Corp. | 1998.09.21 |
| P870015/S030 | MEDSTONE STS-T TRANSPORTABLE LITHOTRIPTER | Medstone Intl., Inc. | 1998.09.16 |
| P950043/S005 | ECONOLITH(TM) LITHOTRIPTER | Medispec, Ltd. | 1998.09.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。