医療機器一般的名称

OCT画像診断装置

基本情報

類別コード器12

類別名称理学診療用器具

中分類名その他の画像診断用装置システム

コード70031000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10-①

特定保守該当

設置管理－

修理区分G1

一般的名称定義

近赤外線を使用して、様々な部位（例えば心臓や血管内、腹部、肺等）を外科的に組織採取することなく、その組織性状や形状を画像として描写し診断するOCT（光学干渉断層画像法）画像診断装置をいう。本品には静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、組織の解剖学的異常を診断し、その機能や解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、近赤外線を生成し、標的部へ同赤外線を照射し、反射光を検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。

医療機器品目一覧（10品目、6社）

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No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	「ルナウェーブ」の付属品（光コネクタクリーナコード番号：ＬＷ－１０Ｃ）	テルモ株式会社	承認品目		承認	22500BZX00058000
2	SJM　FD-OCTイメージングシステム	アボットメディカルジャパン合同会社	承認品目		承認	22300BZX00306000
3	ＨＦ－ＯＣＴ　イメージングシステム	株式会社グッドマン	後発医療機器	2023/09/28	一変	30300BZX00047000
4	ＨＦ－ＯＣＴ　イメージングシステム	株式会社グッドマン	後発医療機器	2021/10/27	一変	30300BZX00047000
5	ＳＪＭ　ＦＤ－ＯＣＴ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　イメージングシステム	アボットメディカルジャパン合同会社	改良医療機器（臨床なし）	2021/10/21	一変	22700BZX00153000
6	ＳＪＭ　ＦＤ－ＯＣＴイメージングシステム	アボットメディカルジャパン合同会社	改良医療機器（臨床なし）	2021/06/30	一変	22300BZX00306000
7	デラステーション	デラウェーブ株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2021/03/29	新規	30300BZX00087000
8	ＨＦ－ＯＣＴ　イメージングシステム	株式会社グッドマン	改良医療機器（臨床なし）	2021/02/17	新規	30300BZX00047000
9	オクティナ	株式会社吉田製作所	改良医療機器（臨床なし）	2020/05/08	新規	30200BZX00146000
10	ノバサイトコンソール	日本ライフライン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2020/02/13	新規	30200BZX00039000
11	ルナウェーブ	テルモ株式会社	後発医療機器	2017/08/03	一変	22500BZX00058000
12	SJM　FD-OCT　Integratedイメージングシステム	アボットメディカルジャパン合同会社	承認品目	2015/05/01	承認	22700BZX00153000

理学診療用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	超音波画像診断装置	汎用超音波画像診断装置(Ⅱ)	398	94	917.1 億円/年	-4.1%	138.88 万円/個	19.0%
2	超音波画像診断装置	食道向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	48	10	687.5 億円/年	-10.2%	15.55 万円/本	0.0%
3	その他の治療用又は手術用機器	手術用ロボット手術ユニット(Ⅲ)	23	12	569.5 億円/年	+27.0%	68.39 万円/個	0.2%
4	生体機能制御装置	手動式除細動器(Ⅲ)	9	5	412.9 億円/年	-11.2%	54.7 万円/個	3.6%
5	理学療法用器械器具	エアパッド加温装置(Ⅱ)	7	6	390.3 億円/年	+3492.4%	3951 円/個	0.0%
6	超音波画像診断装置	手持型体外式超音波診断用プローブ(Ⅱ)	612	31	238.6 億円/年	-9.1%	30.14 万円/本	98.8%
7	超音波画像診断装置	循環器用超音波画像診断装置(Ⅱ)	18	11	189.4 億円/年	+51.7%	5.48 万円/個	0.0%
8	理学療法用器械器具	逐次型空気圧式マッサージ器(Ⅱ)	20	9	167.5 億円/年	-2.5%	7563 円/個	0.3%
9	生体機能制御装置	非医療従事者向け自動除細動器(Ⅲ)	19	12	137.1 億円/年	-14.6%	21.84 万円/個	23.7%
10	生体機能制御装置	自動植込み型除細動器(Ⅳ)	37	7	126.7 億円/年	-56.5%	211.07 万円/個	0.0%
11	生体機能制御装置	半自動除細動器(Ⅲ)	21	10	86.94 億円/年	-8.5%	10.83 万円/個	77.4%
12	理学療法用器械器具	弾性ストッキング(Ⅰ)	530	77	86.74 億円/年	-0.7%	1444 円/個	79.4%
13	その他の治療用又は手術用機器	脳神経外科手術用ナビゲーションユニット(Ⅲ)	34	11	84.84 億円/年	-18.2%	26.4 万円/個	0.0%
14	手術用電気機器及び関連装置	超音波手術器(Ⅲ)	18	7	79.16 億円/年	-13.3%	5.42 万円/個	85.5%
15	手術用電気機器及び関連装置	白内障・硝子体手術装置(Ⅲ)	58	8	78.19 億円/年	-14.3%	5.27 万円/個	0.0%
16	理学療法用器械器具	冷却パック(Ⅰ)	53	20	63.98 億円/年	-6.1%	37.19 万円/個	21.4%
17	生体機能制御装置	一時的使用ペーシング機能付除細動器(Ⅲ)	10	5	61.29 億円/年	+4.8%	51.18 万円/個	71.0%
18	生体機能制御装置	体表用除細動電極(Ⅰ)	59	8	57.88 億円/年	-1.9%	5720 円/個	80.1%
19	超音波画像診断装置	体腔向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	66	10	40.2 億円/年	+4.7%	38.36 万円/本	99.4%
20	その他の生体機能補助・代行機器	植込み型疼痛緩和用スティミュレータ(Ⅳ)	51	5	28.67 億円/年	-4.4%	26.01 万円/個	0.0%
21	その他の生体機能補助・代行機器	振せん用脳電気刺激装置(Ⅳ)	33	6	28.39 億円/年	-19.8%	35.3 万円/個	0.0%
22	理学療法用器械器具	頭蓋形状矯正ヘルメット(Ⅱ)	10	6	27.54 億円/年	+24.8%	30.33 万円/個	88.3%
23	その他の治療用又は手術用機器	手術用ナビゲーションユニット(Ⅱ)	41	20	27.17 億円/年	+19.9%	6.65 万円/個	4.9%
24	超音波画像診断装置	人体開口部用超音波プローブカバー(Ⅱ)	24	14	26.46 億円/年	+12.5%	150 円/個	36.6%
25	理学療法用器械器具	キセノン光線治療器(Ⅱ)	18	15	25.79 億円/年	-3.9%	550.62 万円/個	0.0%
26	超音波画像診断装置	非血管系手術向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	83	11	24.9 億円/年	-4.2%	82.4 万円/本	97.4%
27	結石破砕装置	体外式結石破砕装置(Ⅲ)	23	9	24.67 億円/年	-12.5%	3426.64 万円/個	16.7%
28	理学療法用器械器具	止血用押圧器具(Ⅰ)	51	26	21.91 億円/年	-2.0%	511 円/個	99.7%
29	理学療法用器械器具	超音波骨折治療器(Ⅱ)	11	3	15.62 億円/年	+9.7%	15.62 万円/個	53.8%
30	理学療法用器械器具	エアパッド加温装置システム(Ⅱ)	3	3	15.26 億円/年	+9.2%	5697 円/個	0.0%
31	超音波画像診断装置	直腸向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	49	14	14.9 億円/年	+23.9%	98.7 万円/本	98.5%
32	理学療法用器械器具	ベッド型マッサージ器(Ⅱ)	36	10	14.24 億円/年	+32.7%	102.33 万円/個	100.0%
33	その他の生体機能補助・代行機器	電動式心肺人工蘇生器(Ⅲ)	8	7
34	理学療法用器械器具	低周波治療器(Ⅱ)	162	37	12.17 億円/年	-53.3%	19.64 万円/個	97.7%
35	理学療法用器械器具	紫外線治療器(Ⅱ)	40	14	11.98 億円/年	+21.9%	371.05 万円/個	56.6%
36	超音波画像診断装置	超音波プローブ穿刺用キット(Ⅱ)	11	5	11.3 億円/年	+26.9%	3470 円/個	0.0%
37	理学療法用器械器具	振動ヘッド付空気圧式マッサージ器(Ⅱ)	13	11	7.88 億円/年	+40.4%	116.54 万円/個	0.0%
38	理学療法用器械器具	冷却療法用器具及び装置(Ⅱ)	22	14	7.85 億円/年	-39.3%	35 万円/個	32.8%
39	超音波画像診断装置	眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置(Ⅱ)	13	9	7.78 億円/年	+5.5%	130.47 万円/個	97.5%
40	超音波画像診断装置	膣向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	53	11	7.71 億円/年	-6.8%	53.52 万円/本	100.0%
41	理学療法用器械器具	低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	21	8	7.31 億円/年	-21.9%	33.05 万円/個	100.0%
42	理学療法用器械器具	赤外線治療器(Ⅱ)	38	20	6.56 億円/年	0.0%	137.12 万円/個	95.6%
43	超音波画像診断装置	膀胱用超音波画像診断装置(Ⅱ)	17	10	6.14 億円/年	+21.2%	37.44 万円/個	62.1%
44	理学療法用器械器具	体外衝撃波疼痛治療装置(Ⅲ)	7	4
45	超音波画像診断装置	超音波骨密度測定装置(Ⅱ)	19	13	4.94 億円/年	-20.9%	101.46 万円/個	97.3%
46	その他の治療用又は手術用機器	再使用可能な止血帯(Ⅰ)	36	13	4.6 億円/年	+14.5%	9453 円/個	2.1%
47	理学療法用器械器具	温熱用パック(Ⅰ)	85	27	4.34 億円/年	-73.5%	7887 円/個	75.3%
48	その他の生体機能補助・代行機器	骨盤臓器脱用ペッサリー(Ⅱ)	4	4	4.28 億円/年	-33.0%	1363 円/個	0.0%
49	生体機能制御装置	植込み能動型機器用プログラマ(Ⅲ)	30	9	3.8 億円/年	-53.5%	2.55 万円/個	0.0%
50	理学療法用器械器具	超音波治療器(Ⅱ)	33	15	3.48 億円/年	-9.1%	7.34 万円/個	50.6%
51	その他の治療用又は手術用機器	止血器(Ⅰ)	18	8	3.34 億円/年	-15.9%	10.32 万円/個	11.9%
52	超音波画像診断装置	体表面用超音波プローブカバー(Ⅰ)	83	23	2.8 億円/年	+11.1%	1305 円/個	46.3%
53	理学療法用器械器具	干渉電流型低周波治療器(Ⅱ)	29	12	2.77 億円/年	-31.4%	27.52 万円/個	100.0%
54	その他の処置用機器	超音波プローブ用穿刺針装着器具(Ⅱ)	88	14	2.57 億円/年	+24.7%	6139 円/個	7.8%
55	手術用電気機器及び関連装置	超音波吸引器(Ⅲ)	4	4	2.53 億円/年	0.0%	3.09 万円/個	0.0%
56	理学療法用器械器具	新生児黄疸光線治療器(Ⅱ)	10	5	2.08 億円/年	-15.2%	22.17 万円/個	95.2%
57	結石破砕装置	体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置(Ⅲ)	3	3	1.77 億円/年	+4.2%	6.89 万円/個	0.0%
58	その他の治療用又は手術用機器	手術用ロボットナビゲーションユニット(Ⅲ)	3	3	1.69 億円/年	0.0%	766.47 万円/個	0.0%
59	理学療法用器械器具	マイクロ波治療器(Ⅱ)	27	5	1.57 億円/年	-20.0%	26.31 万円/個	100.0%
60	理学療法用器械器具	エアパッド特定加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	7	5	1.56 億円/年	+51.3%	16.58 万円/個	19.0%
61	超音波画像診断装置	眼科用超音波画像診断装置(Ⅱ)	5	4	1.43 億円/年	0.0%	178.96 万円/個	100.0%
62	理学療法用器械器具	低周波治療器・干渉電流型低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	24	7	1.42 億円/年	-13.1%	22.33 万円/個	87.7%
63	超音波画像診断装置	超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置(Ⅱ)	3	2	1.23 億円/年	-40.5%	58.85 万円/個	100.0%
64	理学療法用器械器具	鍼電極低周波治療器(Ⅱ)	8	4	1.12 億円/年	-29.4%	1.3 万円/個	100.0%
65	理学療法用器械器具	低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	8	3	1.07 億円/年	-2.4%	14.56 万円/個	100.0%
66	結石破砕装置	体内挿入式超音波結石破砕装置(Ⅲ)	4	4	1.01 億円/年	-53.8%	10.1 万円/個	0.0%
67	理学療法用器械器具	乾式ホットパック装置(Ⅱ)	26	10	0.88 億円/年	-25.8%	6.33 万円/個	100.0%
68	理学療法用器械器具	低周波治療器・乾式ホットパック装置組合せ理学療法機器(Ⅱ)	23	7	0.72 億円/年	-74.0%	91.54 万円/個	100.0%
69	その他の生体機能補助・代行機器	手動式心臓ポンプ(Ⅲ)	4	3	0.6 億円/年	-37.0%	10.16 万円/個	97.4%
70	超音波画像診断装置	超音波眼軸長測定装置(Ⅱ)	2	1	0.56 億円/年	0.0%	21.69 万円/個	100.0%
71	理学療法用器械器具	湿式ホットパック装置(Ⅰ)	24	7	0.56 億円/年	+6.3%	29.13 万円/個	100.0%
72	理学療法用器械器具	超短波治療器(Ⅱ)	11	9	0.49 億円/年	-56.2%	1650 万円/個	0.0%
73	レーザ治療器及び手術用機器	半導体レーザ治療器(Ⅲ)	5	5	0.45 億円/年	-52.2%	59.77 万円/個	100.0%
74	理学療法用器械器具	下肢向け温浴療法用装置(Ⅱ)	7	4	0.35 億円/年	-33.8%	73.93 万円/個	100.0%
75	理学療法用器械器具	上肢向け温浴療法用装置(Ⅱ)	9	4	0.34 億円/年	-55.5%	61.4 万円/個	100.0%
76	理学療法用器械器具	間欠型空気圧式マッサージ器(Ⅱ)	11	9	0.25 億円/年	-8.8%	2.64 万円/個	0.0%
77	理学療法用器械器具	電気パッド加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	7	6	0.14 億円/年	+37.7%	18.57 万円/個	0.0%
78	理学療法用器械器具	振動ヘッド付電動式マッサージ器(Ⅱ)	3	3	0.04 億円/年	0.0%	93.13 万円/個	0.0%
79	理学療法用器械器具	低周波治療器・鍼電極低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	3	3	0.03 億円/年	0.0%	1.78 万円/個	100.0%
80	理学療法用器械器具	パラフィン浴装置(Ⅱ)	4	1	0.03 億円/年	0.0%	33.06 万円/個	100.0%
81	生体機能制御装置	体内用除細動電極(Ⅳ)	2	2	0 億円/年	0.0%	11.47 万円/個	100.0%
82	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	2	1
83	理学療法用器械器具	ウォーターパッド特定加温装置システム(Ⅱ)	3	1
84	理学療法用器械器具	低温無痛法ユニット(Ⅱ)
85	理学療法用器械器具	電気パッド加温装置(Ⅱ)	2	2
86	理学療法用器械器具	会陰加温装置(Ⅱ)
87	理学療法用器械器具	ウォーターパッド非特定加温装置(Ⅱ)	1	1
88	理学療法用器械器具	エアパッド加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	1	1
89	理学療法用器械器具	断熱パッド加温装置(Ⅱ)
90	理学療法用器械器具	磁気加振式温熱治療器(Ⅱ)	7	2
91	理学療法用器械器具	加圧型空気圧式マッサージ器(Ⅱ)
92	理学療法用器械器具	プランジャ式関節マニピュレータ(Ⅱ)
93	理学療法用器械器具	物理療法用マッサージ器(Ⅱ)
94	理学療法用器械器具	関節・脊椎マニピュレータ(Ⅱ)	1	1
95	理学療法用器械器具	電気ショック用電極(Ⅱ)
96	理学療法用器械器具	射精神経筋電気刺激装置(Ⅱ)
97	理学療法用器械器具	経皮末梢神経電気刺激用電極(Ⅱ)
98	理学療法用器械器具	軟組織電気刺激装置(Ⅱ)
99	理学療法用器械器具	卵管疎通検査用通気器(Ⅱ)
100	理学療法用器械器具	卵管疎通診断処置用器具(Ⅱ)
101	理学療法用器械器具	行動療法用電気刺激装置(Ⅱ)
102	理学療法用器械器具	手足治療ユニット(Ⅱ)
103	理学療法用器械器具	組合せ理学療法機器(Ⅱ)
104	理学療法用器械器具	電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)
105	理学療法用器械器具	紫外線治療器、赤外線治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)
106	理学療法用器械器具	低周波治療器・キセノン光線治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	7	2
107	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置システム・エアパッド加温装置システム組合せ理学療法機器(Ⅱ)
108	ハイパーサーミア装置	単回使用直腸前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
109	ハイパーサーミア装置	再使用可能なマイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
110	ハイパーサーミア装置	単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
111	ハイパーサーミア装置	単回使用高周波・ラジオ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
112	歯科診療室用機器	光学的歯石歯垢検出器(Ⅱ)	1	1
113	歯科診療室用機器	電気式う蝕検出装置(Ⅱ)
114	歯科診療室用機器	歯科用イオン導入装置(Ⅱ)	2	1
115	超音波画像診断装置	超音波プローブポジショニングユニット(Ⅱ)
116	その他の画像診断用装置システム	電気インピーダンススキャナ(Ⅱ)	2	2
117	生体機能制御装置	着用型自動除細動器(Ⅲ)	2	2
118	その他の生体機能補助・代行機器	尿失禁治療用磁気刺激装置(Ⅱ)	1	1
119	理学療法用器械器具	体温調節装置システム(Ⅱ)	1	1
120	その他の生体機能補助・代行機器	抗発作用迷走神経電気刺激装置(Ⅳ)	4	2
121	理学療法用器械器具	中耳加圧装置(Ⅱ)	1	1
122	理学療法用器械器具	眼瞼加温加圧装置(Ⅱ)	3	2
123	理学療法用器械器具	再製造空気圧式マッサージ器用カフ(Ⅱ)	2	1
124	超音波画像診断装置	血管内近赤外線画像診断装置(Ⅱ)	1	1
125	理学療法用器械器具	交番磁界治療器(Ⅱ)	1	1
126	その他の治療用又は手術用機器	手術用ロボット手術補助ユニット(Ⅱ)	1	1
127	理学療法用器械器具	頭部用経皮末梢神経電気刺激装置(Ⅱ)	1	1
128	理学療法用器械器具	逐次型空気圧式リンパ流促進装置(Ⅱ)	1	1
129	手術用電気機器及び関連装置	皮膚引締め用超音波照射器(Ⅱ)
130	その他の画像診断用装置システム	自家蛍光検出装置(Ⅱ)
131	その他の画像診断用装置システム	液晶サーモグラフィシート(Ⅰ)
132	理学療法用器械器具	冷却パック装置(Ⅰ)	5	3
133	理学療法用器械器具	皮膚擦傷ユニット(Ⅰ)
134	理学療法用器械器具	インパクタ(Ⅰ)	3	3
135	その他の眼科用品及び関連製品	眼球圧迫器(Ⅰ)	18	2
136	結石破砕装置	体内式衝撃波結石破砕装置(Ⅲ)	1	1
137	その他の生体機能補助・代行機器	子宮口キャップ(Ⅰ)	1	1
138	ハイパーサーミア装置	高周波式ハイパサーミアシステム(Ⅲ)	3	3
139	その他の治療用又は手術用機器	中心静脈カテーテル留置用ナビゲーション装置(Ⅱ)	2	1
140	手術用電気機器及び関連装置	集束超音波治療器(Ⅲ)	3	4
141	生体機能制御装置	デュアルチャンバ自動植込み型除細動器(Ⅳ)
142	その他の生体機能補助・代行機器	植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ(Ⅳ)	3	1
143	その他の生体機能補助・代行機器	除痛用電気刺激装置(Ⅳ)	4	2
144	理学療法用器械器具	静脈還流用循環補助システム(Ⅰ)	1	1
145	理学療法用器械器具	中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム(Ⅳ)	4	3
146	その他の治療用又は手術用機器	水圧式ナイフ(Ⅲ)	3	2
147	理学療法用器械器具	定電流治療器(Ⅱ)	6	3
148	理学療法用器械器具	エアパッド特定加温装置システム(Ⅱ)	2	2
149	理学療法用器械器具	皮膚疾患用光治療器(Ⅱ)	2	2
150	理学療法用器械器具	ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	3	2
151	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置(Ⅱ)	2	2
152	超音波画像診断装置	超音波式角膜厚さ計(Ⅱ)	3	3
153	超音波画像診断装置	乳房用超音波画像診断装置(Ⅱ)	2	2
154	その他の生体機能補助・代行機器	歩行神経筋電気刺激装置(Ⅱ)	5	4
155	歯科診療室用機器	歯科用両側性筋電気刺激装置(Ⅱ)	1	1
156	理学療法用器械器具	低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	2	2
157	超音波画像診断装置	中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ(Ⅳ)
158	理学療法用器械器具	電気骨折治療器(Ⅱ)	7	3
159	理学療法用器械器具	水治療法用圧注装置(Ⅱ)	12	3
160	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置システム(Ⅱ)	4	3
161	その他の画像診断用装置システム	超音波装置ワークステーション(Ⅱ)	4	3
162	理学療法用器械器具	電位治療器(Ⅱ)	11	5
163	理学療法用器械器具(注)	中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット(Ⅲ)	2	2
164	理学療法用器械器具	鼓膜按摩器(Ⅱ)	3	3
165	歯科診療室用機器	歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器(Ⅲ)	1	1
166	生体内移植器具	植込み型迷走神経刺激電極及びリード(Ⅳ)
167	生体内移植器具	植込み型心筋補助用刺激電極及びリード(Ⅳ)
168	生体機能制御装置	細動誘発器(Ⅳ)
169	生体機能制御装置	血圧頸動脈洞枝電気刺激装置(Ⅳ)
170	生体機能制御装置	発作防止用脳電気刺激装置(Ⅳ)
171	生体機能制御装置	昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置(Ⅳ)
172	生体機能制御装置	精神療法用迷走神経電気刺激装置(Ⅳ)
173	生体機能制御装置	植込み型歩行用神経筋電気刺激装置(Ⅳ)
174	理学療法用器械器具	脳無痛法用電気刺激装置(Ⅳ)
175	理学療法用器械器具	植込み型骨電気刺激癒合推進装置(Ⅳ)
176	理学療法用器械器具	横隔神経電気刺激装置(Ⅳ)	2	2
177	理学療法用器械器具	植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置(Ⅳ)
178	超音波画像診断装置	血管内超音波診断用プローブ(Ⅲ)
179	超音波画像診断装置	血管系手術向け超音波診断用プローブ(Ⅲ)
180	超音波画像診断装置	中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブ(Ⅲ)
181	生体内移植器具	植込み型神経刺激電極及びリード(Ⅲ)
182	生体内移植器具	植込み型失禁用刺激電極及びリード(Ⅲ)
183	生体機能制御装置	全自動除細動器(Ⅲ)
184	その他の生体機能補助・代行機器	機械式心肺人工蘇生器(Ⅲ)	1	1
185	その他の生体機能補助・代行機器	失禁用神経筋電気刺激装置(Ⅲ)
186	理学療法用器械器具	心理療法用脳向け電気刺激装置(Ⅲ)
187	理学療法用器械器具	痙攣療法用脳向け電気刺激装置(Ⅲ)	1	1
188	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・ネオンレーザ(Ⅲ)
189	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・ネオンレーザ治療器(Ⅲ)
190	レーザ治療器及び手術用機器	皮膚レーザスキャナ(Ⅲ)
191	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用ホルダ(Ⅲ)
192	手術用電気機器及び関連装置	超音波ナイフハンドピース(Ⅲ)
193	手術用電気機器及び関連装置	超音波ナイフ(Ⅲ)
194	ハイパーサーミア装置	高周波病変プローブ(Ⅲ)
195	ハイパーサーミア装置	高周波病変ジェネレータ(Ⅲ)
196	ハイパーサーミア装置	マイクロ波ハイパサーミアシステム(Ⅲ)
197	ハイパーサーミア装置	超音波式ハイパサーミアシステム(Ⅲ)	3	3
198	ハイパーサーミア装置	液体加温ハイパサーミアシステム(Ⅲ)
199	ハイパーサーミア装置	レーザハイパサーミアシステム(Ⅲ)
200	ハイパーサーミア装置	コンビネーション型ハイパサーミアシステム(Ⅲ)
201	結石破砕装置	圧縮波結石破砕装置(Ⅲ)
202	結石破砕装置	微小火薬挿入式結石破砕装置(Ⅲ)
203	結石破砕装置	体内式結石破砕治療用単回使用超音波トランスデューサアセンブリ(Ⅲ)
204	結石破砕装置	腎臓ウォータージェットカテーテルシステム(Ⅲ)
205	その他の治療用又は手術用機器	水圧式ナイフハンドピース(Ⅲ)
206	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用光ファイバ(Ⅲ)	2	2
207	その他の生体機能補助・代行機器	排尿・排便用神経筋電気刺激装置(Ⅳ)
208	その他の生体機能補助・代行機器	植込み型失禁用神経筋電気刺激装置(Ⅳ)
209	理学療法用器械器具(注)	交流電場腫瘍治療システム(Ⅲ)	2	4
210	生体機能制御装置	電話操作除細動器(Ⅲ)
211	生体機能制御装置	侵襲式植込み型除細動器システムアナライザ(Ⅲ)
212	その他の生体機能補助・代行機器	経頭蓋治療用磁気刺激装置(Ⅲ)	2	2
213	理学療法用器械器具	舌下神経電気刺激装置(Ⅳ)	1	2
214	結石破砕装置	体内挿入式結石穿孔破砕装置(Ⅲ)
215	結石破砕装置	X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置(Ⅲ)
216	理学療法用器械器具	体外衝撃波皮膚潰瘍治療装置(Ⅲ)
217	結石破砕装置	体内挿入式レーザ結石破砕装置(Ⅲ)
218	超音波画像診断装置	超音波頭部用画像診断装置(Ⅱ)
219	超音波画像診断装置	超音波装置用シンクロナイザ(Ⅱ)
220	超音波画像診断装置	移動型超音波画像診断装置(Ⅱ)
221	超音波画像診断装置	超音波装置用コンピュータ(Ⅱ)
222	超音波画像診断装置	超音波装置オペレータ用コンソール(Ⅱ)
223	超音波画像診断装置	産婦人科用超音波画像診断装置(Ⅱ)
224	超音波画像診断装置	超音波増幅器(Ⅱ)
225	超音波画像診断装置	鼻腔向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)
226	超音波画像診断装置	据付型体外式超音波診断用プローブ(Ⅱ)	1	1
227	超音波画像診断装置	術中用超音波プローブカバー(Ⅱ)	2	2
228	超音波画像診断装置	膀胱向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	1	1
229	超音波画像診断装置	据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ(Ⅱ)	2	1
230	その他の画像診断用装置システム	赤外線サーモグラフィ装置(Ⅱ)	2	2
231	その他の画像診断用装置システム	サーモグラフィ装置オペレータ用コンソール(Ⅱ)
232	その他の画像診断用装置システム	電動式液晶サーモグラフィ装置(Ⅱ)
233	その他の画像診断用装置システム	マイクロ波サーモグラフィ装置(Ⅱ)
234	理学療法用器械器具	天蓋加温装置コントロールユニット(Ⅱ)
235	その他の生体機能補助・代行機器	脊柱側弯症用神経筋電気刺激装置(Ⅱ)
236	その他の生体機能補助・代行機器	汎用機能式筋肉電気刺激装置(Ⅱ)	3	3
237	理学療法用器械器具	炭素弧光灯治療器(Ⅱ)
238	理学療法用器械器具	季節性情動障害用光線療法装置(Ⅱ)
239	理学療法用器械器具	低周波治療器導子(Ⅱ)	1	1
240	理学療法用器械器具	強さ期間測定低周波治療器(Ⅱ)	1	1
241	理学療法用器械器具	天蓋加温装置(Ⅱ)
242	理学療法用器械器具	天蓋加温装置システム(Ⅱ)	1	1
243	理学療法用器械器具	足向け温浴療法用装置(Ⅱ)	1	1
244	理学療法用器械器具	全身向け温浴療法用装置(Ⅱ)	2	2