医療機器 一般的名称
OCT画像診断装置
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名その他の画像診断用装置システム
コード70031000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10-①
特定保守該当
設置管理－
修理区分G1
一般的名称定義
近赤外線を使用して、様々な部位（例えば心臓や血管内、腹部、肺等）を外科的に組織採取することなく、その組織性状や形状を画像として描写し診断するOCT（光学干渉断層画像法）画像診断装置をいう。本品には静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、組織の解剖学的異常を診断し、その機能や解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、近赤外線を生成し、標的部へ同赤外線を照射し、反射光を検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。
医療機器品目一覧（8品目、7社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2023/09/28 | 一変 | 30300BZX00047000 | ＨＦ－ＯＣＴ イメージングシステム | 株式会社グッドマン |
| 2 | 後発医療機器 | 2021/10/27 | 一変 | 30300BZX00047000 | ＨＦ－ＯＣＴ イメージングシステム | 株式会社グッドマン |
| 3 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/10/21 | 一変 | 22700BZX00153000 | ＳＪＭ ＦＤ－ＯＣＴ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ イメージングシステム | アボットメディカルジャパン合同会社 |
| 4 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/06/30 | 一変 | 22300BZX00306000 | ＳＪＭ ＦＤ－ＯＣＴイメージングシステム | アボットメディカルジャパン合同会社 |
| 5 | 改良医療機器（臨床あり） | 2021/06/02 | 一変 | ルナウェーブ | テルモ株式会社 | |
| 6 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/03/29 | 新規 | 30300BZX00087000 | デラステーション | デラウェーブ株式会社 |
| 7 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/02/17 | 新規 | 30300BZX00047000 | ＨＦ－ＯＣＴ イメージングシステム | 株式会社グッドマン |
| 8 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/05/08 | 新規 | 30200BZX00146000 | オクティナ | 株式会社吉田製作所 |
| 9 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/02/13 | 新規 | 30200BZX00039000 | ノバサイトコンソール | 日本ライフライン株式会社 |
| 10 | 後発医療機器 | 2017/08/03 | 一変 | 22500BZX00058000 | ルナウェーブ | テルモ株式会社 |
| 11 | 新医療機器 | 2009/01/26 | 一変 | 血管内OCTイメージングシステム | 株式会社 グッドマン | |
| 12 | 新医療機器 | 2007/09/28 | 承認 | 血管内OCTイメージングシステム | 株式会社 グッドマン | |
| 13 | 新医療機器 | 2007/09/28 | 承認 | 血管内OCTイメージングシステム | 株式会社 グッドマン |
ＨＦ－ＯＣＴ イメージングシステム
承認日 2023/09/28（一変）
企業名株式会社グッドマン
分類後発医療機器
承認番号30300BZX00047000
ＨＦ－ＯＣＴ イメージングシステム
承認日 2021/10/27（一変）
企業名株式会社グッドマン
分類後発医療機器
承認番号30300BZX00047000
ＳＪＭ ＦＤ－ＯＣＴ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ イメージングシステム
承認日 2021/10/21（一変）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22700BZX00153000
ＳＪＭ ＦＤ－ＯＣＴイメージングシステム
承認日 2021/06/30（一変）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22300BZX00306000
ルナウェーブ
承認日 2021/06/02（一変）
企業名テルモ株式会社
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
デラステーション
承認日 2021/03/29（新規）
企業名デラウェーブ株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30300BZX00087000
ＨＦ－ＯＣＴ イメージングシステム
承認日 2021/02/17（新規）
企業名株式会社グッドマン
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30300BZX00047000
オクティナ
承認日 2020/05/08（新規）
企業名株式会社吉田製作所
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30200BZX00146000
ノバサイトコンソール
承認日 2020/02/13（新規）
企業名日本ライフライン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30200BZX00039000
ルナウェーブ
承認日 2017/08/03（一変）
企業名テルモ株式会社
分類後発医療機器
承認番号22500BZX00058000
血管内OCTイメージングシステム
承認日 2009/01/26（一変）
企業名株式会社 グッドマン
分類新医療機器
承認番号
血管内OCTイメージングシステム
承認日 2007/09/28（承認）
企業名株式会社 グッドマン
分類新医療機器
承認番号
血管内OCTイメージングシステム
承認日 2007/09/28（承認）
企業名株式会社 グッドマン
分類新医療機器
承認番号