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Optoacoustic Imaging System（QNK）

光音響画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QNK
デバイス名 Optoacoustic Imaging System

光音響画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The device is indicated for imaging the breast using optoacoustic technology for breast cancer diagnosis

本機器は、乳癌診断のために光音響技術を用いて乳房を撮像することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAによりクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出すことが求められる医療機器です。クラスIIIは人体への影響が大きく、有効性および安全性を裏付ける十分な科学的根拠、特に臨床データの提出が必要とされる、米国の医療機器規制の中で最も厳格な区分です。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の機器で、本承認1件と一部変更承認1件が確認されており、最新の判定は2022年6月です。不具合報告は累計1件で、直近5年間も1件と、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはDifficult or Delayed Activation（作動の困難または遅延）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

眼科用超音波画像診断装置 クラスⅡ 心臓画像処理装置 クラスⅡ 膀胱用超音波画像診断装置 クラスⅡ 乳房用超音波画像診断装置 クラスⅡ OCT画像診断装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 2 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P200003/S001Imagio® Breast Imaging systemSeno Medical Instruments, Inc.2022.06.17
P200003Imagio Breast Imaging SystemSeno Medical Instruments, Inc.2021.01.11

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。