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Tomography, Optical Coherence（OBO）
光干渉断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.03.16
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分類情報
| Product Code | OBO |
|---|---|
| デバイス名 | Tomography, Optical Coherence 光干渉断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Viewing, imaging, measurement, and analysis of ocular structures. Diagnostic device to aid in the detection and management of various ocular diseases. 眼構造の観察、画像化、測定及び解析を行う。様々な眼疾患の検出及び管理を補助するための診断機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで承認が得られます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数が約70件、直近5年では約20件の届出があり、19社が参入しています。不具合報告は累計約15件で、死亡は0件、傷害が10件、不具合（Malfunction）が5件となっており、傷害の比率が高い内訳です。主な問題としてはOptical Problem（光学的問題）、Unintended Electrical Shock（意図しない電気ショック）、Use of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。回収は累計11件でクラスIは確認されておらず、クラスIIが7件、直近5年では2件、最新の回収開始は2022年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HLI | Ophthalmoscope, Ac-Powered 交流電源式検眼鏡 | II | 眼科 | 87 | — | 25 | 7 件 |
| 2 | HLJ | Ophthalmoscope, Battery-Powered 電池式検眼鏡 | II | 眼科 | 47 | — | 5 | — |
| 3 | MYC | Ophthalmoscope, Laser, Scanning 走査型レーザー検眼鏡 | II | 眼科 | 23 | — | 4 | — |
| 4 | MSG | Ophthalmoscopes, Replacement Batteries, Hand-Held 手持ち式検眼鏡用交換用バッテリー | II | 眼科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内光断層撮影用カテーテルクラスⅣ | 11 | 8 | 40.25 億円/年 | 0.0% | 13.9 万円/個 | 47.7% |
| 2 | 理学診療用器具 | OCT画像診断装置クラスⅡ | 11 | 6 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 光学的歯石歯垢検出器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 検眼用器具 | 近点距離計機能付瞳孔記録計クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 検眼用器具 | レチノスコープクラスⅠ | 14 | 3 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 5.08 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0723-2022 OBO | クラス II | 2022.01.14 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | Optic nerve head angiography scan to be turned off due to its distribution without pre-market clearance. | 対応中 |
| Z-0478-2022 OBO | クラス II | 2021.11.03 | Haag-Streit USA Inc | Malfunction of the automatic laser beam shut-off, the OCT unit might not recognize whether the laser beam is safely switched off | 対応中 |
| Z-2227-2021 OBO | クラス II | 2021.07.08 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | Due to failure to acquire pre-market clearance for its high resolution tomographic/biomicroscope imaging device (Model 6000) prior to commercializing the device. | 対応中 |
| Z-2437-2019 OBO | クラス II | 2019.07.03 | Heidelberg Engineering GmbH | Error in the default configuration which could lead to the incorrect display of patient master data. | 終了 |
| Z-0770-2020 OBO | クラス II | 2018.10.16 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | Under certain fault conditions, the existing design may expose the operator to a hazardous voltage when contacting the metal enclosure (including mounting screws) around the up/down switch. | 終了 |
| Z-1535-2018 OBO | クラス II | 2017.12.08 | Heidelberg Engineering | FDA notified Heidelberg Engineering that a 510(k) clearance is needed for the SPECTRALIS Widefield OCT feature, and, on November 27, 2017, Heidelberg Engineering submitted a new 510(k) for this feature. FDA has asked Heidelberg Engineering to instruct customers not to use the Widefield OCT software feature on the SPECTRALIS device until 510(k) clearance has been obtained for this software feature. | 終了 |
| Z-0024-2013 OBO | クラス II | 2012.09.07 | Optovue Inc. | Devices labeled for an intended use not included in the existing 510(k) or PMA. Specifically, "The Retina" poster provided with the systems, and the book "RETINAL OCT Analysis and Interpretation Method" by Bruno Lumbroso and Marco Rispoli which are not labeled within 51O(k) cleared product description. | 終了 |
| Z-2127-2011 OBO | － | － | － | － | － |
| Z-2126-2011 OBO | － | － | － | － | － |
| Z-1340-2012 OBO | － | － | － | － | － |
| Z-1131-2010 OBO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 67 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261019 | ANTERION | Heidelberg Engineering GmbH | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253837 | SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module | Heidelberg Engineering GmbH | 2026.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252633 | UNITY DX (UDX) | Cylite Pty. , Ltd. | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250553 | Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2) | Tomey Corporation | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250868 | SPECTRALIS HRA+OCT and variants | Heidelberg Engineering GmbH | 2025.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240924 | Anterion | Heidelberg Engineering GmbH | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241163 | SPECTRALIS with Flex Module | Heidelberg Engineering GmbH | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241081 | 3D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1 (type: Maestro2); IMAGEnet6 Ophthalmic Data System | Topcon Corporation | 2024.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240221 | SPECTRALIS HRA+OCT and variants | Heidelberg Engineering GmbH | 2024.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233933 | CIRRUS HD-OCT Model 6000 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233602 | P200TE (A10700) | Optos Plc. | 2024.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233561 | 3D Optical Coherence Tomography (3D OCT-1(type: Maestro2)) | Topcon Corporation | 2024.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233421 | RESCAN 700 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K231222 | 3D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1(type: Maestro2) | Topcon Corporation | 2023.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K223557 | SPECTRALIS HRA+OCT and variants | Heidelberg Engineering GmbH | 2023.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230897 | Anterion | Heidelberg Engineering GmbH | 2023.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221601 | MS-39 | C.S.O. S.R.L. | 2023.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K231673 | P200TE (A10700) | Optos Plc. | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K222200 | CIRRUS HD-OCT | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2023.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K221320 | Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX | Nidek Co., Ltd. | 2023.03.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。