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Ophthalmoscope, Laser, Scanning（MYC）
走査型レーザー検眼鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MYC |
|---|---|
| デバイス名 | Ophthalmoscope, Laser, Scanning 走査型レーザー検眼鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、一般的に既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約20件で、8社が参入しており、直近5年間では約3件、最新の判定は2025年4月となっています。不具合報告は累計4件と少数ながら、死亡2件、傷害2件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）およびUse of Device Problem（機器の使用に関する問題）が挙げられています。回収については、累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HLI | Ophthalmoscope, Ac-Powered 交流電源式検眼鏡 | II | 眼科 | 87 | — | 25 | 7 件 |
| 2 | OBO | Tomography, Optical Coherence 光干渉断層撮影装置 | II | 眼科 | 66 | — | 15 | 11 件 |
| 3 | HLJ | Ophthalmoscope, Battery-Powered 電池式検眼鏡 | II | 眼科 | 47 | — | 4 | — |
| 4 | MSG | Ophthalmoscopes, Replacement Batteries, Hand-Held 手持ち式検眼鏡用交換用バッテリー | II | 眼科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 直像検眼鏡クラスⅠ | 26 | 11 | 0.5 億円/年 | -1.4% | 5.42 万円/個 | 92.5% |
| 2 | 医療用照明器 | 眼科用徹照器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 視力表及び色盲検査表 | 色覚検査機器クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 眼科用内視鏡クラスⅡ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.36 億円/年 | -23.7% | 2.74 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241931 | OcuMet Beacon (OCUB100) | Ocusciences, Inc. | 2025.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243504 | MAIA (AHMACME001) | Centervue S.P.A. | 2025.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213705 | DRSplus | Centervue S.P.A. | 2021.12.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K211328 | EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL | Centervue S.P.A. | 2021.08.19 | 特別（Special） | |
| 5 | K192113 | DRSplus | Centervue S.P.A. | 2019.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180526 | EIDON FA | Centervue S.P.A. | 2018.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180293 | Retia 2 | Centervue S.P.A. | 2018.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K153181 | MAIA | Centervue S.P.A. | 2016.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K150320 | COMPASS | Centervue S.P.A. | 2015.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K142897 | P200DTx | Optos Plc. | 2015.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142047 | EIDON | Centervue S.P.A. | 2014.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K134039 | DAYTONA ICG (P200TICG) | Optos Plc. | 2014.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K112880 | CLEARPATH DS-120(R) LENS FLUORESCENCE BIOMICROSCOPE | Freedom Meditech, Inc. | 2013.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111988 | EASYSCAN MODEL 1.2 | I-Optics BV | 2011.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K111628 | P200T | Optos Plc. | 2011.08.19 | 特別（Special） | |
| 16 | K102492 | P200MAAF | Optos Plc. | 2010.09.30 | 特別（Special） | |
| 17 | K100644 | OPTOS LIMITED PANORAMIC 200CAF | Optos Plc. | 2010.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K093521 | GDXPRO | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2009.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K082016 | GDX VCC WITH ECC SOFTWARE | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2009.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K091039 | KOWA, FM-600, MODEL LSS50 | Kowa Co. , Ltd. | 2009.08.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。