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Ophthalmoscope, Ac-Powered（HLI）
交流電源式検眼鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.01.19
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分類情報
| Product Code | HLI |
|---|---|
| デバイス名 | Ophthalmoscope, Ac-Powered 交流電源式検眼鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は交流電源を用いる検眼鏡です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、クラスII機器は通常市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品目は510(k)の届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計件数が約90件、参入企業数は約40社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年2月です。不具合報告は累計約30件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破断・断片化）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが4件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年間の回収は1件で、最新の回収開始時期は2021年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OBO | Tomography, Optical Coherence 光干渉断層撮影装置 | II | 眼科 | 67 | — | 15 | 11 件 |
| 2 | HLJ | Ophthalmoscope, Battery-Powered 電池式検眼鏡 | II | 眼科 | 47 | — | 5 | — |
| 3 | MYC | Ophthalmoscope, Laser, Scanning 走査型レーザー検眼鏡 | II | 眼科 | 23 | — | 4 | — |
| 4 | MSG | Ophthalmoscopes, Replacement Batteries, Hand-Held 手持ち式検眼鏡用交換用バッテリー | II | 眼科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0477-2022 HLI | クラス II | 2021.11.03 | Haag-Streit USA Inc | Malfunction of the automatic laser beam shut-off, the OCT unit might not recognize whether the laser beam is safely switched off | 対応中 |
| Z-0010-2018 HLI | クラス II | 2017.07.27 | Optovue, Inc. | FDA determined that a 510(k) is needed for the Vault Mapping software (also known as Lens Fitting). | 終了 |
| Z-0008-2018 HLI | クラス II | 2017.07.27 | Optovue, Inc. | FDA determined that a 510(k) is needed for the Vault Mapping software (also known as Lens Fitting). | 終了 |
| Z-1498-2016 HLI | クラス II | 2016.03.16 | Optovue, Inc. | A software anomaly was detected that affects Optovue iVue and iVue 500 with Normative Database that may display images of the same eye rather than right and left if user scrolls on the map. | 終了 |
| Z-1441-2013 HLI | クラス III（軽微） | 2013.05.14 | Optovue, Inc. | Colors from the NDB comparison for Ganglion Cell Complex thickness in the singular OU report in iVue version 3.0 (US) and 3.1(international) are different from those in the individual iWellness ID and OS reports. | 終了 |
| Z-2048-2009 HLI | － | － | － | － | － |
| Z-1132-2008 HLI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 87 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153080 | RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software | Optovue, Inc. | 2016.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K150722 | EnFocus 2300, EnFocus 4400 | Bioptigen, Inc. | 2015.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K142953 | OCT-Camera | Optomedical Technologies GmbH | 2015.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K141638 | PROPPER INSIGHT BINOCULAR INDIRECT OPHTHALMOSOPE | Propper Manufacturing Co., Inc. | 2014.09.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K133758 | CENTERVUE MACULAR INTEGRITY ASSESSMENT | Centervue S.P.A. | 2014.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131939 | AMICO DH-W35 OPHTHALMOSCOPE SERIES | Amico Diagnostic Incorporated | 2014.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133892 | IVUE 500 | Optovue, Inc. | 2014.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K123316 | HEINE OMEGA 500 | Heine Optotechnik GmbH & Co. KG | 2013.02.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K121739 | IVUE WITH NORMATIVE DATABASE | Optovue, Inc. | 2013.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K120057 | ENVISU SPECTRAL DOMAIN OPHTHALMIC IMAGING SYSTEM (SDOIS) | Bioptigen, Inc. | 2012.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K120238 | RTVUE XR OCT | Optovue, Inc. | 2012.04.03 | 特別（Special） | |
| 12 | K111531 | RHA2020 | Annidis Health Systems Corp. | 2011.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K103266 | ISTAND | Optovue, Inc. | 2011.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K110205 | AAIO-7, AAIO WIRLESS | Appasamy Associates | 2011.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K101505 | RTVUE MODEL RTVUE 100 | Optovue, Inc. | 2010.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K100861 | R T VUE WITH SOFTWARE 5.0 MODEL: R I VUE 100 | Optovue, Inc. | 2010.06.17 | 特別（Special） | |
| 17 | K063378 | CIRRUS HD-OCT, MODEL 4000 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2007.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063343 | BIOPTIGEN SPECTRAL DOMAIN OPHTHALMIC IMAGING SYSTEM | Bioptigen, Inc. | 2006.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K061674 | RTA 5 & RTA MODEL E RETINAL THICKNESS ANALYZER | Talia Technology , Ltd. | 2006.08.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K060822 | VANTAGE INDIRECT OPHTHALMOSCOPE | Keeler Instruments, Inc. | 2006.05.23 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。