医療機器一般的名称

単眼倒像検眼鏡

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名生体検査用機器

コード35216000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール12

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

眼球内部の検査に用いる機器で、光源及び手持型レンズを含む。例えば、2～5倍に拡大した反転像が得られるものがある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

7139万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-2.98 %

過去2年間

平均出荷価格

9.06 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

96.3 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05
計	計	171	118	111	142	61	108	119	76	71	148	87	117	68	82	60	60	20	53	100	55	71	80	63	105	87	81	132	111	61	127	62	69	101	107	63	101	74	105	116	203	97	67	70	59	92	134	61	63	48	84	108	65	101	108	39	65	89	69	96	84	64	115	95	150	145	39	56	74	48	93	54	69	93	35	89	48	243	54	47	46	73	56	94	82	62	38	200	42	119
生産	計	171	118	111	142	61	108	119	76	71	148	87	117	68	82	60	60	20	53	100	55	71	80	63	105	77	81	112	91	61	127	62	69	101	107	63	91	74	105	106	203	97	67	70	59	92	134	61	63	48	74	108	65	101	98	39	65	89	59	96	84	64	115	95	130	145	39	56	64	48	93	54	69	93	35	89	48	243	44	47	46	73	56	94	72	62	38	200	42	109
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	10	-	20	20	-	-	-	-	-	-	-	10	-	-	10	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	10	-	-	-	10	-	-	-	10	-	-	-	-	-	20	-	-	-	10	-	-	-	-	-	-	-	-	-	10	-	-	-	-	-	10	-	-	-	-	10
出荷	国内	51	54	66	95	58	85	93	85	88	60	80	105	33	52	60	56	25	58	48	55	55	66	69	85	70	87	92	75	61	78	64	79	62	86	67	76	63	60	106	114	103	55	48	59	60	74	61	68	51	64	95	78	71	81	44	65	69	67	96	84	347	72	93	100	89	39	80	70	53	52	56	79	246	37	49	73	52	57	43	8	57	45	65	82	59	43	41	55	74
	輸出	26	94	33	20	13	-	44	18	3	100	2	24	30	8	-	-	-	13	11	-	9	35	12	10	12	12	12	41	20	26	6	1	49	31	8	11	16	8	2	20	42	5	11	51	43	4	45	-	3	-	20	7	43	22	5	6	-	3	54	-	2	19	2	-	4	22	-	4	12	32	-	12	1	83	7	-	161	30	6	46	57	-	64	-	7	5	23	-	26
	計	77	148	99	115	71	85	137	103	91	160	82	129	63	60	60	56	25	71	59	55	64	101	81	95	82	99	104	116	81	104	70	80	111	117	75	87	79	68	108	134	145	60	59	110	103	78	106	68	54	64	115	85	114	103	49	71	69	70	150	84	349	91	95	100	93	61	80	74	65	84	56	91	247	120	56	73	213	87	49	54	114	45	129	82	66	48	64	55	100
月末在庫	計	135	141	142	157	145	167	157	116	67	69	73	61	61	83	31	76	71	81	121	107	120	109	81	90	95	77	105	80	60	83	75	64	44	49	11	36	31	68	76	145	97	104	115	64	50	106	61	101	53	74	66	49	36	41	31	41	61	102	11	47	30	77	64	114	156	134	110	110	11	130	130	108	128	43	83	50	90	58	110	103	61	79	36	36	32	22	157	139	130

医療機器品目一覧（13品目、5社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ナイツ　ブライトスコープ　ＢＳ－２ＬＥＤ	株式会社ナイツ	承認品目		承認	13B2X00131126601
2	倒像レンズ	株式会社ライト製作所	届出品目	2016/09/01	届出	13B2X10299000020
3	ボルク　シルバーレンズ	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2016/07/01	届出	13B1X00268000172
4	ボルク　シングルユース　レンズ	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2016/05/01	届出	13B1X00268000170
5	イオンビジョン　i3D	日本ライト株式会社	承認品目	2015/12/01	承認	28B2X00002002704
6	イオンビジョン・イージービュー　20D	日本ライト株式会社	承認品目	2013/02/01	承認	28B2X00002001812
7	眼鏡フレーム式単眼倒像検眼鏡　ファンダスボーイ	株式会社ナイツ	届出品目	2010/10/01	届出	13B2X00131126401
8	ナイツ小型ブライトスコープ　BS-Jr．－Super　ＬＥＤ	株式会社ナイツ	届出品目	2010/06/01	届出	13B2X00131126001
9	充電式ブライトスコープ　ＢＳ－３ＬＥＤ	株式会社ナイツ	届出品目	2009/11/01	届出	13B2X00131125401
10	充電式ブライトスコープ　ＢＳ－３ＬＥＤの附属品	株式会社ナイツ	届出品目	2009/07/01	届出	13B2X00131125401
11	ＬＥＤ充電式倒像鏡	株式会社半田屋商店	届出品目	2009/04/01	届出	13B2X00206000073
12	ハマット・プレシビュー	日本ライト株式会社	承認品目	2007/09/01	承認	28B2X00002001919
13	京大式新型倒像検眼鏡	株式会社半田屋商店	届出品目	2002/09/01	届出	13B2X00206000052

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

Endoscope, Ophthalmic KYHクラス II
Ophthalmoscope, Ac-Powered HLIクラス II
Ophthalmoscope, Laser, Scanning MYCクラス II
Ophthalmoscope, Battery-Powered HLJクラス II
Microscope, Operating, Non-Electric, Ophthalmic HRBクラス I

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	114	26	350.1 億円/年	+7.5%	384.64 万円/個	97.0%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	81.67 億円/年	-5.2%	397.76 万円/個	98.5%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	63.75 億円/年	+0.7%	66.94 万円/個	99.9%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	63.21 億円/年	-15.6%	169.64 万円/個	100.0%
5	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	17	8	52.08 億円/年	-18.8%	61.18 万円/個	99.9%
6	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	54	13	50.2 億円/年	-3.7%	150.24 万円/個	96.9%
7	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	81	21	47.77 億円/年	-0.3%	68.56 万円/個	97.8%
8	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	34	10	38.46 億円/年	-22.9%	288.78 万円/個	66.9%
9	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	36	10	17.29 億円/年	+24.6%	46.99 万円/個	94.1%
10	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.11 億円/年	+13.0%	9.06 万円/個	60.3%
11	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	986	30	2.05 億円/年	-17.8%	4.77 万円/個	61.1%
12	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	10	6	1.65 億円/年	-31.4%	57.19 万円/個	70.0%
13	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	52	10	1.43 億円/年	-7.9%	1.1 万円/個	95.2%
14	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.05 億円/年	-17.0%	22.81 万円/個	89.5%
15	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	9	7	0.9 億円/年	-36.6%	50.24 万円/個	100.0%
16	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	14	10	0.78 億円/年	+61.6%	1274 円/個	0.8%
17	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	5	4	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
18	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.51 億円/年	-16.6%	1.06 万円/個	100.0%
19	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-12.7%	5016 円/個	88.9%
20	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	26	11	0.5 億円/年	-1.4%	5.42 万円/個	92.5%
21	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+45.7%	2.69 万円/個	1.6%
22	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	10	6	0.42 億円/年	-9.7%	68.1 万円/個	0.0%
23	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
24	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	19	4	0.28 億円/年	-82.9%	95.46 万円/個	100.0%
25	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.28 億円/年	+58.7%	5.32 万円/個	95.8%
26	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.16 億円/年	-12.1%	13.08 万円/個	100.0%
27	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.12 億円/年	+36.1%	6.58 万円/個	8.2%
28	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
29	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
30	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
31	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
32	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
33	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
34	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
37	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
38	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
39	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)
40	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
41	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
42	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
43	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
44	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
45	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
46	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
47	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
48	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
49	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
50	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
51	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
54	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
55	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
56	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
57	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
58	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
59	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
60	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
61	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	2	1
62	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
63	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)

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単眼倒像検眼鏡をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

単眼倒像検眼鏡

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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