医療機器一般的名称

瞳孔計

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名検眼用品

コード13236000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

瞳孔の幅又は径を測定するために用いる眼科用器具をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

7794万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

61.57 %

過去2年間

平均出荷価格

1274 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.8 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05
計	計	14	1,119	500	200	2,000	-	1,199	-	-	-	-	100	1,439	-	-	1,568	2,500	-	-	400	999	-	-	166	1,904	1,410	204	1,324	176	132	406	110	15	516	1,026	2,792	1,160	59	1,106	1,199	2,080	918	3,813	2,720	3,119	3,991	60	2,752	5,273	5,115	2,666	3,925	3,040	1,396	2,415	3,254	4,345	4,366	2,190	89	4,339	15,527	1,176	3,851	2,555	2,933	-	2,110	1,520	6,211	95	3,710	3,545	3,616	8,088	4,563	2,222	5,679	5,283	5,009	5,560	4,028	5,935	3,564	5,331	10,023	4,577
生産	計	14	120	500	200	-	-	200	-	-	-	-	-	300	-	-	1,568	-	-	-	400	-	-	-	166	194	410	204	220	176	132	406	110	15	516	26	2,792	160	59	108	23	468	-	110	10	133	10	60	52	101	170	220	-	-	475	195	-	-	25	-	-	-	-	226	-	1,005	-	-	120	65	-	65	-	50	-	-	-	-	2,000	20	-	-	-	-	-	-	-	275
輸入品☆	計	-	999	-	-	2,000	-	999	-	-	-	-	100	1,139	-	-	-	2,500	-	-	-	999	-	-	-	1,710	1,000	-	1,104	-	-	-	-	-	-	1,000	-	1,000	-	998	1,176	1,612	918	3,703	2,710	2,986	3,981	-	2,700	5,172	4,945	2,446	3,925	3,040	921	2,220	3,254	4,345	4,341	2,190	89	4,339	15,527	950	3,851	1,550	2,933	-	1,990	1,455	6,211	30	3,710	3,495	3,616	8,088	4,563	2,222	3,679	5,263	5,009	5,560	4,028	5,935	3,564	5,331	10,023	4,302
出荷	国内	421	451	599	911	195	266	224	311	294	319	274	445	700	559	406	1,626	378	225	568	272	309	324	453	541	1,541	1,146	691	444	578	619	513	505	179	416	462	687	1,169	971	694	1,072	2,050	1,614	1,292	1,913	1,946	2,193	2,197	2,490	3,650	5,143	3,399	2,899	185	1,698	3,118	2,149	2,142	1,968	2,770	2,325	3,886	4,668	3,499	2,252	2,079	1,262	1,397	1,491	1,583	2,608	1,955	3,511	4,753	6,551	3,969	3,620	3,434	5,861	4,605	6,602	3,131	3,214	3,843	5,871	6,237	9,682	5,132
	輸出	14	70	447	110	69	159	297	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	150	-	-	-	300	-	-	400	-	200	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	350	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	435	521	1,046	1,021	264	425	521	313	294	319	274	445	700	559	406	1,626	378	225	568	272	309	324	453	541	1,541	1,146	841	444	578	619	813	505	179	816	462	887	1,169	971	694	1,072	2,050	1,614	1,292	1,913	1,946	2,193	2,197	2,490	3,650	5,143	3,399	2,899	185	2,048	3,118	2,149	2,142	1,968	2,770	2,325	3,886	4,668	3,499	2,252	2,079	1,262	1,397	1,491	1,583	2,608	1,955	3,511	4,753	6,551	3,969	3,620	3,434	5,861	4,605	6,602	3,131	3,214	3,843	5,871	6,237	9,682	5,132
月末在庫	計	924	841	791	587	1,765	1,951	2,618	2,350	1,997	1,650	1,467	870	1,748	1,119	716	2,636	3,811	3,555	3,024	4,121	3,899	3,532	3,060	4,295	3,282	3,469	2,908	3,853	3,395	2,912	2,505	2,131	1,363	1,557	1,995	4,033	3,960	3,087	3,447	3,646	3,699	3,924	5,428	6,270	7,515	9,298	7,067	7,482	9,069	9,279	8,403	9,382	12,248	11,627	10,925	11,975	14,201	16,598	15,952	13,713	14,041	25,064	23,022	24,554	25,039	26,710	25,333	26,078	26,015	29,515	27,706	13,654	12,718	9,638	13,671	14,599	13,378	11,628	12,364	11,376	13,258	14,031	16,184	13,866	12,140	12,501	12,309

医療機器品目一覧（14品目、10社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	クリック式ペンライトME-091	JUST MATCH株式会社	届出品目	2023/06	13B2X10479302026
2	キャラクター医療用ペンライト	カーターテクノロジーズ株式会社	承認品目	2023/06	11B3X10044000167
3	医療用ペンライト	株式会社シーアンドケイ	届出品目	2023/06	13B2X10315000021
4	LEDペンライト瞳孔計付ME-082	JUST MATCH株式会社	届出品目	2022/04	13B2X10479302012
5	ペンライト	株式会社シーアンドケイ	届出品目	2021/11	13B2X10315000011
6	メディカルペンライト Cata-MEDICA	カーターテクノロジーズ株式会社	届出品目	2021/10	11B3X10044000027
7	瞳孔ゲージ付きノック式ペンライト	翼工業株式会社	承認品目	2021/05	13B3X0023700C011
8	2色LEDペンライト瞳孔計付ME-081	JUST MATCH株式会社	届出品目	2021/04	13B2X10479302010
9	医療用LED瞳孔ペンライト	アドバンスジャパン株式会社	届出品目	2019/12	11B1X10025160801
10	瞳孔計	西河貿易株式会社	届出品目	2011/11	13B3X00353DOK001
11	万能瞳孔計	ユーメド貿易株式会社	届出品目	2010/02	13B3X00065A00012
12	アルプケイツー　ミニペンライト	田中産業株式会社	届出品目	2008/05	13B3X10062000045
13	ユニバーサル瞳孔計（三田式）	株式会社テイエムアイ	届出品目	2006/03	11B2X00040000003
14	ＭＭＩ瞳孔計	村中医療器株式会社	届出品目	2005/08	27B1X00024000005

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

Pupillometer, Manual HLHクラス I
Pupillometer, Ac-Powered HLGクラス I
Pupillograph HRIクラス I
Cephalometer EAGクラス II
Orchidometer OLHクラス I

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	114	26	350.1 億円/年	+7.5%	384.64 万円/個	97.0%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	81.67 億円/年	-5.2%	397.76 万円/個	98.5%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	63.75 億円/年	+0.7%	66.94 万円/個	99.9%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	63.21 億円/年	-15.6%	169.64 万円/個	100.0%
5	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	17	8	52.08 億円/年	-18.8%	61.18 万円/個	99.9%
6	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	54	13	50.2 億円/年	-3.7%	150.24 万円/個	96.9%
7	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	81	21	47.77 億円/年	-0.3%	68.56 万円/個	97.8%
8	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	34	10	38.46 億円/年	-22.9%	288.78 万円/個	66.9%
9	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	36	10	17.29 億円/年	+24.6%	46.99 万円/個	94.1%
10	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.11 億円/年	+13.0%	9.06 万円/個	60.3%
11	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	986	30	2.05 億円/年	-17.8%	4.77 万円/個	61.1%
12	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	10	6	1.65 億円/年	-31.4%	57.19 万円/個	70.0%
13	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	52	10	1.43 億円/年	-7.9%	1.1 万円/個	95.2%
14	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.05 億円/年	-17.0%	22.81 万円/個	89.5%
15	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	9	7	0.9 億円/年	-36.6%	50.24 万円/個	100.0%
16	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.71 億円/年	-3.0%	9.06 万円/個	96.3%
17	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	5	4	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
18	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.51 億円/年	-16.6%	1.06 万円/個	100.0%
19	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-12.7%	5016 円/個	88.9%
20	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	26	11	0.5 億円/年	-1.4%	5.42 万円/個	92.5%
21	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+45.7%	2.69 万円/個	1.6%
22	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	10	6	0.42 億円/年	-9.7%	68.1 万円/個	0.0%
23	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
24	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	19	4	0.28 億円/年	-82.9%	95.46 万円/個	100.0%
25	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.28 億円/年	+58.7%	5.32 万円/個	95.8%
26	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.16 億円/年	-12.1%	13.08 万円/個	100.0%
27	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.12 億円/年	+36.1%	6.58 万円/個	8.2%
28	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
29	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
30	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
31	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
32	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
33	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
34	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
37	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
38	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
39	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)
40	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
41	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
42	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
43	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
44	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
45	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
46	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
47	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
48	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
49	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
50	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
51	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
54	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
55	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
56	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
57	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
58	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
59	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
60	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
61	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	2	1
62	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
63	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

瞳孔計をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

瞳孔計

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（14品目、10社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

検眼用器具一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？