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Cephalometer（EAG）
セファロメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EAG |
|---|---|
| デバイス名 | Cephalometer セファロメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | セファロメーターは、歯科領域で頭部エックス線規格写真を撮影し、頭蓋や顎顔面の計測分析に用いる機器です。米国では本機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIの機器は、一般管理に加えて特別管理が求められる中程度のリスクを有するものとされ、原則として実質的同等性を示す510(k)手続きを経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約10件で、9社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間でも2件の報告があり、最新の報告は2023年7月となっています。回収については累計件数の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 瞳孔計クラスⅠ | 14 | 10 | 0.8 億円/年 | +59.8% | 1,252 円/個 | 0.8% |
| 2 | 検眼用器具 | 光学式角膜厚さ計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 検眼用器具 | 近点距離計クラスⅠ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 頭蓋計測用デジタル式X線センサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | カプノメータクラスⅡ | 10 | 6 | 8.73 億円/年 | -5.4% | 273.25 万円/個 | 94.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K030699 | VERAVIEWEPOCS PANORAMIC/CEPHALOMETRIC X-RAY UNIT WITH CEPHALOMETRIC | J. Morita Mfg. Corp. | 2003.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K021372 | VERAVIEWEPOCS PANORAMIC X-RAY UNIT WITH CEPHALOMETRIC CAPABILITY | J. Morita USA, Inc. | 2002.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K944162 | DENAR ACCUCEPH CEPHALOMETER IMAGING SYSTEM | Teledyne Water Pik | 1994.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K920189 | GX-C CEPHALOMETER | Gendex Corp. | 1992.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K896099 | DIGIGRAPH DIAGNOSTIC WORK/STATION | Dolphin Imaging Systems | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K870243 | BURNETT TMJ APPLIANCE | Medrad, Inc. | 1987.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K842463 | GX CEPH | Gendex Corp. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K833006 | CEPHALOMETER & FIXATOR | Modern Systems, Inc. | 1984.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810538 | PLASTICEPH | Morningstar Dental Co. | 1981.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K781287 | DENTAL X-RAY UNIT W/CEPHALOMETRIC ATTACH | Siemens Corp. | 1978.09.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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